Tutki CIN-107:lla useiden suun kautta nousevien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus CIN-107:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä henkilöillä
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan useiden suun kautta otettavien CIN-107-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä, kun sitä annetaan terveille aikuisille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat henkilöt, jotka ovat hyvässä kunnossa lääketieteellisen ja psykiatrisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, ortostaattisten elintoimintojen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten (veren kemian, hematologian, hyytymisen ja virtsan analyysin) perusteella.
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2, mukaan lukien.
- Tupakoimattomat, jotka eivät ole käyttäneet nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 6 kuukauteen ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen aktiivisesti kokeelliseen terapiatutkimukseen; saanut kokeellista hoitoa pienellä molekyylillä 30 päivän kuluessa päivästä 1 tai 5 puoliintumisajasta sen mukaan, kumpi on pidempi; tai saanut kokeellista hoitoa suurella molekyylillä 90 päivän kuluessa päivästä 1 tai 5 puoliintumisajasta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Henkilökohtainen tai suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä, Torsades de Pointes tai muita monimutkaisia kammiorytmihäiriöitä tai suvussa äkillinen kuolema.
- Aiemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä tai eteisvärinä.
- Pidentynyt QTcF (>450 ms) kolmen EKG:n keskiarvon perusteella.
- Istuvan verenpaine yli 150/90 mmHg tai alle 90/50 mmHg.
- Leposyke yli 100 lyöntiä minuutissa tai alle 50 lyöntiä minuutissa, sinussolmun toimintahäiriö tai kliinisesti merkittävä sydäntukos.
- Lämpötila (T) yli 37,6 o C (99,68 o F, mitattuna suun kautta) ja hengitystaajuus alle 12 ja yli 20 hengitystä minuutissa.
- Posturaalinen takykardia (eli >30 lyöntiä minuutissa seistessä) tai ortostaattinen hypotensio (eli systolisen verenpaineen (SBP) lasku ≥ 20 mm Hg tai DBP ≥ 10 mm Hg, kun henkilö ottaa seisoma-asennon).
- Seerumin kalium > viitealueen normaalin yläraja (ULN) ja seerumin natrium < vertailualueen normaalin alaraja (LLN).
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvot > 1,2 ULN.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg).
- Tunnettu porfyria, myopatia tai aktiivinen maksasairaus.
- Positiivinen huume- tai alkoholitestitulos tai alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos: DSM-IV.
- Tyypillinen ≥14 alkoholijuoman viikoittainen kulutus.
- Kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä lähtöselvityksestä tai suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimusjakson aikana.
- Parhaillaan hoidetaan painonpudotuslääkkeillä tai aiempi painonpudotusleikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus).
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: 2,5 mg CIN-107
Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavat kohteet
|
Toistuva oraalinen CIN-107-annos kerran päivässä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: 5,0 mg CIN-107
Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavat kohteet
|
Toistuva oraalinen CIN-107-annos kerran päivässä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: 1,5 mg CIN-107
Koehenkilöt, jotka noudattavat normaalia suolaruokavaliota
|
Toistuva oraalinen CIN-107-annos kerran päivässä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: 2,5 mg CIN-107
Koehenkilöt, jotka noudattavat normaalia suolaruokavaliota
|
Toistuva oraalinen CIN-107-annos kerran päivässä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: 0,5 mg CIN-107
Koehenkilöt, jotka noudattavat normaalia suolaruokavaliota
|
Toistuva oraalinen CIN-107-annos kerran päivässä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1: 2,5 mg vastaava lumelääke
Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavat kohteet
|
Toistuva oraalinen annos vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 10 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2: 5,0 mg vastaava lumelääke
Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavat kohteet
|
Toistuva oraalinen annos vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 10 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3: 1,5 mg vastaava lumelääke
Koehenkilöt, jotka noudattavat normaalia suolaruokavaliota
|
Toistuva oraalinen annos vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 10 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 4: 2,5 mg vastaava lumelääke
Koehenkilöt, jotka noudattavat normaalia suolaruokavaliota
|
Toistuva oraalinen annos vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 10 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 5: 0,5 mg vastaava lumelääke
Koehenkilöt, jotka noudattavat normaalia suolaruokavaliota
|
Toistuva oraalinen annos vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
Tämä PK-parametri määritetään CIN-107:lle, sen ensisijaiselle metaboliitille (CIN-107-M) ja kaikille muille mitatuille metaboliiteille käyttämällä plasman pitoisuustietoja ja ensimmäisen ja viimeisen CIN-107-annoksen jälkeen tietojen salliessa.
|
päivään 15 asti
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
Tämä PK-parametri määritetään CIN-107:lle, sen ensisijaiselle metaboliitille (CIN-107-M) ja kaikille muille mitatuille metaboliiteille käyttämällä plasman pitoisuustietoja ja ensimmäisen ja viimeisen CIN-107-annoksen jälkeen tietojen salliessa.
|
päivään 15 asti
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (AUC[0-last])
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
Tämä PK-parametri määritetään CIN-107:lle, sen ensisijaiselle metaboliitille (CIN-107-M) ja kaikille muille mitatuille metaboliiteille käyttämällä plasman pitoisuustietoja CIN-107:n lopullisen annoksen jälkeen, jos tiedot sen sallivat.
|
päivään 15 asti
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
Tämä PK-parametri määritetään CIN-107:lle, sen ensisijaiselle metaboliitille (CIN-107-M) ja kaikille muille mitatuille metaboliiteille käyttämällä plasman pitoisuustietoja CIN-107:n lopullisen annoksen jälkeen, jos tiedot sen sallivat.
|
päivään 15 asti
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (tau)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
Tämä PK-parametri määritetään CIN-107:lle, sen ensisijaiselle metaboliitille (CIN-107-M) ja kaikille muille mitatuille metaboliiteille käyttämällä plasman pitoisuustietoja CIN-107:n lopullisen annoksen jälkeen, jos tiedot sen sallivat.
|
päivään 15 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 - 24 tuntia
Aikaikkuna: päivään 2 asti
|
Tämä PK-parametri määritetään CIN-107:lle, sen ensisijaiselle metaboliitille (CIN-107-M) ja kaikille muille mitatuille metaboliiteille käyttämällä plasman pitoisuustietoja ja ensimmäisen CIN-107-annoksen jälkeen, jos tiedot sallivat.
|
päivään 2 asti
|
|
AUC:n prosenttiosuus ekstrapoloitu
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
Tämä PK-parametri määritetään CIN-107:lle, sen ensisijaiselle metaboliitille (CIN-107-M) ja kaikille muille mitatuille metaboliiteille käyttämällä plasman pitoisuustietoja CIN-107:n lopullisen annoksen jälkeen, jos tiedot sen sallivat.
|
päivään 15 asti
|
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
Tämä PK-parametri määritetään CIN-107:lle, sen ensisijaiselle metaboliitille (CIN-107-M) ja kaikille muille mitatuille metaboliiteille käyttämällä plasman pitoisuustietoja CIN-107:n lopullisen annoksen jälkeen, jos tiedot sen sallivat.
|
päivään 15 asti
|
|
Näennäinen plasmapuhdistuma
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
Tämä PK-parametri määritetään CIN-107:lle käyttämällä plasman pitoisuustietoja.
|
päivään 15 asti
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Tämä PK-parametri määritetään CIN-107:lle käyttämällä plasman pitoisuustietoja.
|
Päivään 15 asti
|
|
Virtsaan erittyneiden CIN-107:n ja CIN-107-M:n kumulatiivinen määrä (Ae)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
Tämä PK-parametri lasketaan käyttämällä CIN-107:n ja sen ensisijaisen metaboliitin (CIN-107-M) pitoisuuksia virtsassa.
|
päivään 15 asti
|
|
CIN-107:n ja CIN-107-M:n munuaispuhdistuma (CLR laskettu Ae/AUC:na)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
Tämä PK-parametri lasketaan käyttämällä CIN-107:n ja sen ensisijaisen metaboliitin (CIN-107-M) pitoisuuksia virtsassa.
|
päivään 15 asti
|
|
Osa annoksesta erittyy munuaisten kautta (fe)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
Tämä PK-parametri lasketaan käyttämällä virtsan CIN-107-pitoisuuksia
|
päivään 15 asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
|
Aldosteronin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
|
Plasman reniiniaktiivisuus
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
|
Plasman kortisolin pitoisuus (vapaa ja kokonaismäärä)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
|
ACTH-pitoisuus plasmassa (adrenokortikotrooppinen hormoni)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Clinical Pharmacology Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN-107-111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Vivli.org. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .