Исследование с CIN-107 после многократных пероральных возрастающих доз у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 55 лет включительно с хорошим состоянием здоровья на основании медицинского и психиатрического анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, ортостатических показателей жизнедеятельности и обычных лабораторных анализов (химический анализ крови, гематология, коагуляция и анализ мочи).
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно.
3. Некурящие, которые не употребляли никотинсодержащие продукты в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.

Критерий исключения:

1. Активное участие в экспериментальном исследовании терапии; получали экспериментальную терапию небольшой молекулой в течение 30 дней после 1-го дня или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше; или получали экспериментальную терапию большой молекулой в течение 90 дней после 1-го дня или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
2. Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, пируэтной желудочковой тахикардии или других сложных желудочковых аритмий, или семейный анамнез внезапной смерти.
3. История или текущие клинически значимые аритмии по оценке исследователя, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков или мерцательную аритмию.
4. Удлиненный QTcF (> 450 мс) на основе среднего значения трех повторных ЭКГ.
5. Артериальное давление сидя выше 150/90 мм рт.ст. или ниже 90/50 мм рт.ст.
6. ЧСС в покое выше 100 ударов в минуту или ниже 50 ударов в минуту, дисфункция синусового узла или клинически значимая блокада сердца.
7. Температура (T) выше 37,6 ° C (99,68 ° F, измерено перорально) и частота дыхания менее 12 и более 20 вдохов в минуту.
8. Постуральная тахикардия (т. е. > 30 ударов в минуту в положении стоя) или ортостатическая гипотензия (т. е. падение систолического артериального давления (САД) на ≥ 20 мм рт. ст. или ДАД на ≥ 10 мм рт. ст., когда человек принимает положение стоя).
9. Калий в сыворотке > верхней границы нормы референтного диапазона (ВГН), а натрий в сыворотке < нижней границы нормы референтного диапазона (НГН).
10. Значения аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 1,2 ВГН.
11. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
12. Известный анамнез порфирии, миопатии или активного заболевания печени.
13. Положительный результат теста на наркотики или алкоголь или история алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание: DSM-IV.
14. Типичное потребление ≥14 алкогольных напитков в неделю.
15. Хирургические процедуры в течение 4 недель после регистрации или запланированная плановая операция в течение периода исследования.
16. В настоящее время проходит курс лечения с помощью лекарств для снижения веса или предшествующую операцию по снижению веса (например, шунтирование желудка).
17. Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.