Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z CIN-107 po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach u zdrowych osób

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę CIN-107 po wielokrotnym podaniu doustnym dawek zdrowym osobom

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD wielokrotnych dawek doustnych CIN-107 przy podawaniu zdrowym osobom dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badania fizykalnego, EKG, ortostatycznych parametrów życiowych i rutynowych badań laboratoryjnych (chemii krwi, hematologii, krzepnięcia i analizy moczu).
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
  3. Osoby niepalące, które nie stosowały wyrobów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą Selekcyjną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny udział w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym; otrzymał terapię eksperymentalną z małą cząsteczką w ciągu 30 dni od dnia 1 lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; lub otrzymali eksperymentalną terapię dużą cząsteczką w ciągu 90 dni od dnia 1 lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  2. Osobista lub rodzinna historia zespołu wydłużonego odstępu QT, Torsades de Pointes lub innych złożonych komorowych zaburzeń rytmu lub rodzinna historia nagłej śmierci.
  3. Występowanie w przeszłości lub obecne klinicznie istotnych zaburzeń rytmu w ocenie badacza, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub migotanie przedsionków.
  4. Wydłużony odstęp QTcF (>450 ms) na podstawie średniej z trzech powtórzeń EKG.
  5. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej wyższe niż 150/90 mmHg lub niższe niż 90/50 mmHg.
  6. Tętno spoczynkowe wyższe niż 100 uderzeń na minutę lub niższe niż 50 uderzeń na minutę, dysfunkcja węzła zatokowego lub klinicznie istotny blok serca.
  7. Temperatura (T) wyższa niż 37,6oC (99,68oF, mierzona ustnie) i częstość oddechów mniejsza niż 12 i większa niż 20 oddechów na minutę.
  8. Tachykardia ortostatyczna (tj. >30 uderzeń na minutę w pozycji stojącej) lub niedociśnienie ortostatyczne (tj. spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ≥20 mm Hg lub DBP ≥ 10 mm Hg, gdy osoba przyjmuje pozycję stojącą).
  9. Stężenie potasu w surowicy > górna granica normy zakresu referencyjnego (GGN) i sód w surowicy < dolna granica normy zakresu referencyjnego (DGN).
  10. Wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) > 1,2 GGN.
  11. Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  12. Znana historia porfirii, miopatii lub czynnej choroby wątroby.
  13. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu lub historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4: DSM-IV.
  14. Typowe spożycie ≥14 drinków alkoholowych tygodniowo.
  15. Zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni od zameldowania lub planowana operacja planowa w okresie studiów.
  16. Obecnie w trakcie leczenia lekami odchudzającymi lub wcześniejszą operacją odchudzającą (np. Operacja pomostowania żołądka).
  17. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: 2,5 mg CIN-107
Osoby na diecie niskosolnej
Lek: CIN-107
Powtarzać doustną dawkę CIN-107 raz dziennie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • baxdrostat
Eksperymentalny: Kohorta 2: 5,0 mg CIN-107
Osoby na diecie niskosolnej
Lek: CIN-107
Powtarzać doustną dawkę CIN-107 raz dziennie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • baxdrostat
Eksperymentalny: Kohorta 3: 1,5 mg CIN-107
Osoby na normalnej diecie solnej
Lek: CIN-107
Powtarzać doustną dawkę CIN-107 raz dziennie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • baxdrostat
Eksperymentalny: Kohorta 4: 2,5 mg CIN-107
Osoby na normalnej diecie solnej
Lek: CIN-107
Powtarzać doustną dawkę CIN-107 raz dziennie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • baxdrostat
Eksperymentalny: Kohorta 5: 0,5 mg CIN-107
Osoby na normalnej diecie solnej
Lek: CIN-107
Powtarzać doustną dawkę CIN-107 raz dziennie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • baxdrostat
Komparator placebo: Kohorta 1: 2,5 mg odpowiadające placebo
Osoby na diecie niskosolnej
Lek: Pasujące placebo
Powtarzana doustna dawka odpowiedniego placebo raz dziennie przez 10 dni.
Komparator placebo: Kohorta 2: 5,0 mg odpowiadające placebo
Osoby na diecie niskosolnej
Lek: Pasujące placebo
Powtarzana doustna dawka odpowiedniego placebo raz dziennie przez 10 dni.
Komparator placebo: Kohorta 3: 1,5 mg odpowiadające placebo
Osoby na normalnej diecie solnej
Lek: Pasujące placebo
Powtarzana doustna dawka odpowiedniego placebo raz dziennie przez 10 dni.
Komparator placebo: Kohorta 4: 2,5 mg odpowiadające placebo
Osoby na normalnej diecie solnej
Lek: Pasujące placebo
Powtarzana doustna dawka odpowiedniego placebo raz dziennie przez 10 dni.
Komparator placebo: Kohorta 5: 0,5 mg odpowiadające placebo
Osoby na normalnej diecie solnej
Lek: Pasujące placebo
Powtarzana doustna dawka odpowiedniego placebo raz dziennie przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 15
Ten parametr PK zostanie określony dla CIN-107, jego głównego metabolitu (CIN-107-M) i wszelkich innych mierzonych metabolitów przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu oraz po pierwszej i ostatniej dawce CIN-107, o ile pozwalają na to dane.
do dnia 15
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do dnia 15
Ten parametr PK zostanie określony dla CIN-107, jego głównego metabolitu (CIN-107-M) i wszelkich innych mierzonych metabolitów przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu oraz po pierwszej i ostatniej dawce CIN-107, o ile pozwalają na to dane.
do dnia 15
Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUC[0-last])
Ramy czasowe: do dnia 15
Ten parametr PK zostanie określony dla CIN-107, jego głównego metabolitu (CIN-107-M) i wszelkich innych mierzonych metabolitów przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu po podaniu ostatniej dawki CIN-107, o ile pozwalają na to dane.
do dnia 15
Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: do dnia 15
Ten parametr PK zostanie określony dla CIN-107, jego głównego metabolitu (CIN-107-M) i wszelkich innych mierzonych metabolitów przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu po podaniu ostatniej dawki CIN-107, o ile pozwalają na to dane.
do dnia 15
Pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami (tau)
Ramy czasowe: do dnia 15
Ten parametr PK zostanie określony dla CIN-107, jego głównego metabolitu (CIN-107-M) i wszelkich innych mierzonych metabolitów przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu po podaniu ostatniej dawki CIN-107, o ile pozwalają na to dane.
do dnia 15
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: do dnia 2
Ten parametr PK zostanie określony dla CIN-107, jego głównego metabolitu (CIN-107-M) i wszelkich innych mierzonych metabolitów przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu i po podaniu pierwszej dawki CIN-107, o ile pozwalają na to dane.
do dnia 2
Ekstrapolowany procent AUC
Ramy czasowe: do dnia 15
Ten parametr PK zostanie określony dla CIN-107, jego głównego metabolitu (CIN-107-M) i wszelkich innych mierzonych metabolitów przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu po podaniu ostatniej dawki CIN-107, o ile pozwalają na to dane.
do dnia 15
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji
Ramy czasowe: do dnia 15
Ten parametr PK zostanie określony dla CIN-107, jego głównego metabolitu (CIN-107-M) i wszelkich innych mierzonych metabolitów przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu po podaniu ostatniej dawki CIN-107, o ile pozwalają na to dane.
do dnia 15
Pozorny klirens osocza
Ramy czasowe: do dnia 15
Ten parametr PK zostanie określony dla CIN-107 przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu.
do dnia 15
Pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Do dnia 15
Ten parametr PK zostanie określony dla CIN-107 przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu.
Do dnia 15
Skumulowana ilość CIN-107 i CIN-107-M wydalanych z moczem (Ae)
Ramy czasowe: do dnia 15
Ten parametr PK zostanie obliczony na podstawie stężeń CIN-107 i jego głównego metabolitu w moczu (CIN-107-M) w moczu
do dnia 15
Klirens nerkowy (CLR obliczony jako Ae/AUC) CIN-107 i CIN-107-M
Ramy czasowe: do dnia 15
Ten parametr PK zostanie obliczony na podstawie stężeń CIN-107 i jego głównego metabolitu w moczu (CIN-107-M) w moczu
do dnia 15
Część dawki wydalana przez nerki (fe)
Ramy czasowe: do dnia 15
Ten parametr PK zostanie obliczony na podstawie stężeń CIN-107 w moczu
do dnia 15
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do dnia 15
do dnia 15
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane leku
Ramy czasowe: do dnia 15
do dnia 15
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do dnia 15
do dnia 15
Stężenie aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 15
do dnia 15
Aktywność reninowa osocza
Ramy czasowe: do dnia 15
do dnia 15
Stężenie kortyzolu w osoczu (wolnego i całkowitego)
Ramy czasowe: do dnia 15
do dnia 15
Stężenie ACTH w osoczu (hormon adrenokortykotropowy)
Ramy czasowe: do dnia 15
do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Clinical Pharmacology Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN-107-111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków

Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że ​​AZ akceptuje wnioski o WRZ, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać podpisaną umowę o wykorzystywaniu danych (niepodlegającą negocjacjom umowę dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CIN-107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj