Undersøgelse med CIN-107 efter multiple orale stigende doser hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive, ved godt helbred baseret på medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse, EKG, ortostatiske vitale tegn og rutinemæssige laboratorieundersøgelser (blodkemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse).
2. Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive.
3. Ikke-rygere, der ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder forud for screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv deltagelse i et eksperimentelt terapistudie; modtog eksperimentel terapi med et lille molekyle inden for 30 dage efter dag 1 eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst; eller modtog eksperimentel behandling med et stort molekyle inden for 90 dage efter dag 1 eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
2. En personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, Torsades de Pointes eller andre komplekse ventrikulære arytmier, eller familiehistorie med pludselig død.
3. Anamnese med eller aktuelle, klinisk signifikante arytmier som vurderet af investigator, herunder ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller atrieflimren.
4. Forlænget QTcF (>450 msek) baseret på gennemsnittet af tredobbelte EKG'er.
5. Siddende blodtryk højere end 150/90 mmHg eller lavere end 90/50 mmHg.
6. Hvilepuls højere end 100 bpm eller lavere end 50 bpm, sinusknudedysfunktion eller klinisk signifikant hjerteblokade.
7. Temperatur (T) større end 37,6o C (99,68o F, målt oralt), og respirationsfrekvens mindre end 12 og mere end 20 vejrtrækninger/minut.
8. Postural takykardi (dvs. >30 slag/min ved stående) eller ortostatisk hypotension (dvs. et fald i systolisk blodtryk (SBP) på ≥20 mm Hg eller DBP på ≥ 10 mm Hg, når en person indtager en stående stilling).
9. Serumkalium > øvre normalgrænse for referenceområdet (ULN) og serumnatrium < nedre normalgrænse for referenceområdet (LLN).
10. Værdier for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 1,2 ULN.
11. Positiv for humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis C virus (HCV) antistof eller hepatitis B overflade antigen (HBsAg).
12. En kendt historie med porfyri, myopati eller en aktiv leversygdom.
13. Positivt stof- eller alkoholtestresultat eller en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år forud for den første dosis af studielægemidlet som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave: DSM-IV.
14. Typisk indtagelse af ≥14 alkoholholdige drikkevarer ugentligt.
15. Kirurgiske indgreb inden for 4 uger efter check-in eller planlagt elektiv operation i studieperioden.
16. I øjeblikket under behandling med vægttabsmedicin eller tidligere vægttabsoperation (f.eks. gastrisk bypass-operation).
17. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.