Studie med CIN-107 etter flere orale stigende doser hos friske personer
9. august 2023 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CIN-107 etter flere orale doser hos friske personer
Dette er en randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten, toleransen, PK og PD for flere orale doser av CIN-107 når det administreres til friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer mellom 18 og 55 år, inklusive, ved god helse basert på medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse, EKG, ortostatiske vitale tegn og rutinemessige laboratorietester (blodkjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse).
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive.
- Ikke-røykere som ikke har brukt nikotinholdige produkter på minst 6 måneder før screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Delta aktivt i en eksperimentell terapistudie; mottok eksperimentell terapi med et lite molekyl innen 30 dager etter dag 1, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst; eller mottatt eksperimentell terapi med et stort molekyl innen 90 dager etter dag 1, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
- En personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, Torsades de Pointes eller andre komplekse ventrikulære arytmier, eller familiehistorie med plutselig død.
- Anamnese med, eller nåværende, klinisk signifikante arytmier som bedømt av etterforskeren, inkludert ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller atrieflimmer.
- Forlenget QTcF (>450 msek) basert på gjennomsnittet av triplikat EKG.
- Sittende blodtrykk høyere enn 150/90 mmHg eller lavere enn 90/50 mmHg.
- Hvilepuls høyere enn 100 bpm eller lavere enn 50 bpm, sinusknutedysfunksjon eller klinisk signifikant hjerteblokk.
- Temperatur (T) høyere enn 37,6o C (99,68o F, målt oralt), og respirasjonsfrekvens mindre enn 12 og større enn 20 pust/minutt.
- Postural takykardi (dvs. >30 bpm ved stående) eller ortostatisk hypotensjon (dvs. et fall i systolisk blodtrykk (SBP) på ≥20 mm Hg eller DBP på ≥ 10 mm Hg når en person inntar en stående stilling).
- Serumkalium > øvre normalgrense for referanseområdet (ULN) og serumnatrium < nedre normalgrense for referanseområdet (LLN).
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) verdier > 1,2 ULN.
- Positiv for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV), antistoff mot hepatitt C-virus (HCV), eller overflateantigen for hepatitt B (HBsAg).
- En kjent historie med porfyri, myopati eller en aktiv leversykdom.
- Positivt testresultat for narkotika eller alkohol eller en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før den første dosen av studiemedikamentet som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave: DSM-IV.
- Typisk inntak av ≥14 alkoholholdige drikker ukentlig.
- Kirurgiske prosedyrer innen 4 uker etter innsjekking eller planlagt elektiv kirurgi i løpet av studieperioden.
- Gjennomgår for tiden behandling med vekttapsmedisin eller tidligere vekttapsoperasjon (f.eks. gastrisk bypass-operasjon).
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: 2,5 mg CIN-107
Personer på lavsaltdiett
|
En gjentatt oral dose av CIN-107 én gang daglig i 10 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: 5,0 mg CIN-107
Personer på lavsaltdiett
|
En gjentatt oral dose av CIN-107 én gang daglig i 10 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: 1,5 mg CIN-107
Personer på vanlig saltdiett
|
En gjentatt oral dose av CIN-107 én gang daglig i 10 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: 2,5 mg CIN-107
Personer på vanlig saltdiett
|
En gjentatt oral dose av CIN-107 én gang daglig i 10 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5: 0,5 mg CIN-107
Personer på vanlig saltdiett
|
En gjentatt oral dose av CIN-107 én gang daglig i 10 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort 1: 2,5 mg matchende placebo
Personer på lavsaltdiett
|
En gjentatt oral dose med matchende placebo én gang daglig i 10 dager.
|
|
Placebo komparator: Kohort 2: 5,0 mg matchende placebo
Personer på lavsaltdiett
|
En gjentatt oral dose med matchende placebo én gang daglig i 10 dager.
|
|
Placebo komparator: Kohort 3: 1,5 mg matchende placebo
Personer på vanlig saltdiett
|
En gjentatt oral dose med matchende placebo én gang daglig i 10 dager.
|
|
Placebo komparator: Kohort 4: 2,5 mg matchende placebo
Personer på vanlig saltdiett
|
En gjentatt oral dose med matchende placebo én gang daglig i 10 dager.
|
|
Placebo komparator: Kohort 5: 0,5 mg matchende placebo
Personer på vanlig saltdiett
|
En gjentatt oral dose med matchende placebo én gang daglig i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: frem til dag 15
|
Denne PK-parameteren vil bli bestemt for CIN-107, dens primære metabolitt (CIN-107-M), og alle andre målte metabolitter ved bruk av plasmakonsentrasjonsdata og etter den første og siste dosen av CIN-107, slik dataene tillater det.
|
frem til dag 15
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: frem til dag 15
|
Denne PK-parameteren vil bli bestemt for CIN-107, dens primære metabolitt (CIN-107-M), og alle andre målte metabolitter ved bruk av plasmakonsentrasjonsdata og etter den første og siste dosen av CIN-107, slik dataene tillater det.
|
frem til dag 15
|
|
Areal under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUC[0-siste])
Tidsramme: frem til dag 15
|
Denne PK-parameteren vil bli bestemt for CIN-107, dens primære metabolitt (CIN-107-M), og alle andre målte metabolitter ved bruk av plasmakonsentrasjonsdata etter den endelige dosen av CIN-107, slik dataene tillater det.
|
frem til dag 15
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: frem til dag 15
|
Denne PK-parameteren vil bli bestemt for CIN-107, dens primære metabolitt (CIN-107-M), og alle andre målte metabolitter ved bruk av plasmakonsentrasjonsdata etter den endelige dosen av CIN-107, slik dataene tillater det.
|
frem til dag 15
|
|
Område under kurven over et doseringsintervall (tau)
Tidsramme: frem til dag 15
|
Denne PK-parameteren vil bli bestemt for CIN-107, dens primære metabolitt (CIN-107-M), og alle andre målte metabolitter ved bruk av plasmakonsentrasjonsdata etter den endelige dosen av CIN-107, slik dataene tillater det.
|
frem til dag 15
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tiden 0 til 24 timer
Tidsramme: frem til dag 2
|
Denne PK-parameteren vil bli bestemt for CIN-107, dens primære metabolitt (CIN-107-M), og alle andre målte metabolitter ved bruk av plasmakonsentrasjonsdata og etter den første dosen av CIN-107, slik dataene tillater det.
|
frem til dag 2
|
|
Prosent av AUC ekstrapolert
Tidsramme: frem til dag 15
|
Denne PK-parameteren vil bli bestemt for CIN-107, dens primære metabolitt (CIN-107-M), og alle andre målte metabolitter ved bruk av plasmakonsentrasjonsdata etter den endelige dosen av CIN-107, slik dataene tillater det.
|
frem til dag 15
|
|
Halveringstid for eliminering i terminal fase
Tidsramme: frem til dag 15
|
Denne PK-parameteren vil bli bestemt for CIN-107, dens primære metabolitt (CIN-107-M), og alle andre målte metabolitter ved bruk av plasmakonsentrasjonsdata etter den endelige dosen av CIN-107, slik dataene tillater det.
|
frem til dag 15
|
|
Tilsynelatende plasmaclearance
Tidsramme: frem til dag 15
|
Denne PK-parameteren vil bli bestemt for CIN-107 ved bruk av plasmakonsentrasjonsdata.
|
frem til dag 15
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Denne PK-parameteren vil bli bestemt for CIN-107 ved bruk av plasmakonsentrasjonsdata.
|
Frem til dag 15
|
|
Den kumulative mengden av CIN-107 og CIN-107-M som skilles ut i urinen (Ae)
Tidsramme: frem til dag 15
|
Denne PK-parameteren vil bli beregnet ved å bruke urinkonsentrasjonene av CIN-107 og dens primære metabolitt (CIN-107-M)
|
frem til dag 15
|
|
Renal clearance (CLR beregnet som Ae/AUC) av CIN-107 og CIN-107-M
Tidsramme: frem til dag 15
|
Denne PK-parameteren vil bli beregnet ved å bruke urinkonsentrasjonene av CIN-107 og dens primære metabolitt (CIN-107-M)
|
frem til dag 15
|
|
Fraksjon av dosen som skilles ut via nyrene (f.eks.)
Tidsramme: frem til dag 15
|
Denne PK-parameteren vil bli beregnet ved å bruke urinkonsentrasjonene til CIN-107
|
frem til dag 15
|
|
Antall pasienter som opplever bivirkninger (AE)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
|
Antall pasienter som opplever bivirkninger
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
|
Antall pasienter som opplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av aldosteron
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
|
Plasma renin aktivitet
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av kortisol (fri og total)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av ACTH (adrenokortikotropt hormon)
Tidsramme: frem til dag 15
|
frem til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Clinical Pharmacology Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIN-107-111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen
Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .