Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med CIN-107 efter flera orala stigande doser hos friska försökspersoner

9 augusti 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för CIN-107 efter flera orala doser hos friska försökspersoner

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för flera orala doser av CIN-107 när de administreras till friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive, vid god hälsa baserat på medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning, EKG, ortostatiska vitala tecken och rutinmässiga laboratorietester (blodkemi, hematologi, koagulation och urinanalys).
  2. Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive.
  3. Icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter på minst 6 månader före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  1. aktivt delta i en experimentell terapistudie; fick experimentell terapi med en liten molekyl inom 30 dagar efter dag 1, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre; eller fått experimentell behandling med en stor molekyl inom 90 dagar efter dag 1, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  2. En personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom, Torsades de Pointes eller andra komplexa ventrikulära arytmier, eller familjehistoria med plötslig död.
  3. Historik av, eller aktuella, kliniskt signifikanta arytmier enligt bedömningen av utredaren, inklusive ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller förmaksflimmer.
  4. Förlängt QTcF (>450 msek) baserat på medelvärdet av tredubbla EKG.
  5. Sittande blodtryck högre än 150/90 mmHg eller lägre än 90/50 mmHg.
  6. Vilopuls högre än 100 slag per minut eller lägre än 50 slag per minut, sinusknutedysfunktion eller kliniskt signifikant hjärtblock.
  7. Temperatur (T) högre än 37,6o C (99,68o F, uppmätt oralt), och andningsfrekvens mindre än 12 och mer än 20 andetag/minut.
  8. Postural takykardi (dvs >30 slag/min vid stående) eller ortostatisk hypotoni (dvs ett fall i systoliskt blodtryck (SBP) på ≥20 mm Hg eller DBP på ≥ 10 mm Hg när en person intar en stående position).
  9. Serumkalium > övre normalgränsen för referensområdet (ULN) och serumnatrium < nedre normalgränsen för referensområdet (LLN).
  10. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) värden > 1,2 ULN.
  11. Positivt för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller ytantigen för hepatit B (HBsAg).
  12. En känd historia av porfyri, myopati eller en aktiv leversjukdom.
  13. Positivt drog- eller alkoholtestresultat eller en historia av alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år före den första dosen av studieläkemedlet enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan: DSM-IV.
  14. Vanlig konsumtion av ≥14 alkoholhaltiga drycker per vecka.
  15. Kirurgiska ingrepp inom 4 veckor efter incheckning eller planerad elektiv operation under studieperioden.
  16. Genomgår för närvarande behandling med viktminskningsmedicin eller tidigare viktminskningsoperation (t.ex. gastric bypass-operation).
  17. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: 2,5 mg CIN-107
Ämnen på en diet med låg salthalt
Läkemedel: CIN-107
En upprepad oral dos av CIN-107 en gång dagligen i 10 dagar.
Andra namn:
  • baxdrostat
Experimentell: Kohort 2: 5,0 mg CIN-107
Ämnen på en diet med låg salthalt
Läkemedel: CIN-107
En upprepad oral dos av CIN-107 en gång dagligen i 10 dagar.
Andra namn:
  • baxdrostat
Experimentell: Kohort 3: 1,5 mg CIN-107
Försökspersoner på en normal saltdiet
Läkemedel: CIN-107
En upprepad oral dos av CIN-107 en gång dagligen i 10 dagar.
Andra namn:
  • baxdrostat
Experimentell: Kohort 4: 2,5 mg CIN-107
Försökspersoner på en normal saltdiet
Läkemedel: CIN-107
En upprepad oral dos av CIN-107 en gång dagligen i 10 dagar.
Andra namn:
  • baxdrostat
Experimentell: Kohort 5: 0,5 mg CIN-107
Försökspersoner på en normal saltdiet
Läkemedel: CIN-107
En upprepad oral dos av CIN-107 en gång dagligen i 10 dagar.
Andra namn:
  • baxdrostat
Placebo-jämförare: Kohort 1: 2,5 mg matchande placebo
Ämnen på en diet med låg salthalt
Läkemedel: Matchande placebo
En upprepad oral dos av matchande placebo en gång dagligen i 10 dagar.
Placebo-jämförare: Kohort 2: 5,0 mg matchande placebo
Ämnen på en diet med låg salthalt
Läkemedel: Matchande placebo
En upprepad oral dos av matchande placebo en gång dagligen i 10 dagar.
Placebo-jämförare: Kohort 3: 1,5 mg matchande placebo
Försökspersoner på en normal saltdiet
Läkemedel: Matchande placebo
En upprepad oral dos av matchande placebo en gång dagligen i 10 dagar.
Placebo-jämförare: Kohort 4: 2,5 mg matchande placebo
Försökspersoner på en normal saltdiet
Läkemedel: Matchande placebo
En upprepad oral dos av matchande placebo en gång dagligen i 10 dagar.
Placebo-jämförare: Kohort 5: 0,5 mg matchande placebo
Försökspersoner på en normal saltdiet
Läkemedel: Matchande placebo
En upprepad oral dos av matchande placebo en gång dagligen i 10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: fram till dag 15
Denna PK-parameter kommer att bestämmas för CIN-107, dess primära metabolit (CIN-107-M), och alla andra uppmätta metaboliter med hjälp av plasmakoncentrationsdata och efter den första och sista dosen av CIN-107, allteftersom data tillåter.
fram till dag 15
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: fram till dag 15
Denna PK-parameter kommer att bestämmas för CIN-107, dess primära metabolit (CIN-107-M), och alla andra uppmätta metaboliter med hjälp av plasmakoncentrationsdata och efter den första och sista dosen av CIN-107, allteftersom data tillåter.
fram till dag 15
Area under kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara plasmakoncentrationen (AUC[0-last])
Tidsram: fram till dag 15
Denna PK-parameter kommer att bestämmas för CIN-107, dess primära metabolit (CIN-107-M), och alla andra uppmätta metaboliter med hjälp av plasmakoncentrationsdata efter den slutliga dosen av CIN-107, allteftersom data tillåter.
fram till dag 15
Area under kurvan från tid 0 till oändlighet
Tidsram: fram till dag 15
Denna PK-parameter kommer att bestämmas för CIN-107, dess primära metabolit (CIN-107-M), och alla andra uppmätta metaboliter med hjälp av plasmakoncentrationsdata efter den slutliga dosen av CIN-107, allteftersom data tillåter.
fram till dag 15
Area under kurvan över ett doseringsintervall (tau)
Tidsram: fram till dag 15
Denna PK-parameter kommer att bestämmas för CIN-107, dess primära metabolit (CIN-107-M), och alla andra uppmätta metaboliter med hjälp av plasmakoncentrationsdata efter den slutliga dosen av CIN-107, allteftersom data tillåter.
fram till dag 15
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tid 0 till 24 timmar
Tidsram: fram till dag 2
Denna PK-parameter kommer att bestämmas för CIN-107, dess primära metabolit (CIN-107-M), och alla andra uppmätta metaboliter med hjälp av plasmakoncentrationsdata och efter den första dosen av CIN-107, allteftersom data tillåter.
fram till dag 2
Procent av AUC extrapolerad
Tidsram: fram till dag 15
Denna PK-parameter kommer att bestämmas för CIN-107, dess primära metabolit (CIN-107-M), och alla andra uppmätta metaboliter med hjälp av plasmakoncentrationsdata efter den slutliga dosen av CIN-107, allteftersom data tillåter.
fram till dag 15
Halveringstid för eliminering i terminal fas
Tidsram: fram till dag 15
Denna PK-parameter kommer att bestämmas för CIN-107, dess primära metabolit (CIN-107-M), och alla andra uppmätta metaboliter med hjälp av plasmakoncentrationsdata efter den slutliga dosen av CIN-107, allteftersom data tillåter.
fram till dag 15
Synbar plasmaclearance
Tidsram: fram till dag 15
Denna PK-parameter kommer att bestämmas för CIN-107 med hjälp av plasmakoncentrationsdata.
fram till dag 15
Skenbar distributionsvolym
Tidsram: Fram till dag 15
Denna PK-parameter kommer att bestämmas för CIN-107 med hjälp av plasmakoncentrationsdata.
Fram till dag 15
Den kumulativa mängden CIN-107 och CIN-107-M som utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: fram till dag 15
Denna PK-parameter kommer att beräknas med hjälp av urinkoncentrationerna av CIN-107 och dess primära metabolit (CIN-107-M)
fram till dag 15
Njurclearance (CLR Beräknat som Ae/AUC) av CIN-107 och CIN-107-M
Tidsram: fram till dag 15
Denna PK-parameter kommer att beräknas med hjälp av urinkoncentrationerna av CIN-107 och dess primära metabolit (CIN-107-M)
fram till dag 15
Bråkdel av dosen som utsöndras via njurarna (f.eks.)
Tidsram: fram till dag 15
Denna PK-parameter kommer att beräknas med hjälp av urinkoncentrationerna av CIN-107
fram till dag 15
Antal patienter som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: fram till dag 15
fram till dag 15
Antal patienter som upplever biverkningar av läkemedel
Tidsram: fram till dag 15
fram till dag 15
Antal patienter som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: fram till dag 15
fram till dag 15
Plasmakoncentration av aldosteron
Tidsram: fram till dag 15
fram till dag 15
Plasmareninaktivitet
Tidsram: fram till dag 15
fram till dag 15
Plasmakoncentration av kortisol (fri och total)
Tidsram: fram till dag 15
fram till dag 15
Plasmakoncentration av ACTH (adrenokortikotropt hormon)
Tidsram: fram till dag 15
fram till dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Clinical Pharmacology Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIN-107-111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca grupp av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen

Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera