Estudio con CIN-107 después de múltiples dosis orales ascendentes en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive, en buen estado de salud basado en antecedentes médicos y psiquiátricos, examen físico, ECG, signos vitales ortostáticos y pruebas de laboratorio de rutina (química sanguínea, hematología, coagulación y análisis de orina).
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, ambos inclusive.
3. No fumadores que no hayan usado productos que contengan nicotina durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

1. Participar activamente en un estudio de terapia experimental; recibió terapia experimental con una molécula pequeña dentro de los 30 días del Día 1, o 5 vidas medias, lo que sea más largo; o recibió terapia experimental con una molécula grande dentro de los 90 días del Día 1, o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
2. Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo, Torsades de Pointes u otras arritmias ventriculares complejas, o antecedentes familiares de muerte súbita.
3. Antecedentes de arritmias clínicamente significativas, o actuales, a juicio del investigador, incluidas taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o fibrilación auricular.
4. QTcF prolongado (>450 mseg) basado en el promedio de ECG triplicados.
5. Presión arterial en sedestación superior a 150/90 mmHg o inferior a 90/50 mmHg.
6. Frecuencia cardíaca en reposo superior a 100 lpm o inferior a 50 lpm, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo cardíaco clínicamente significativo.
7. Temperatura (T) superior a 37,6o C (99,68o F, medida oralmente) y frecuencia respiratoria inferior a 12 y superior a 20 respiraciones/minuto.
8. Taquicardia postural (es decir, >30 lpm al ponerse de pie) o hipotensión ortostática (es decir, una caída en la presión arterial sistólica (PAS) de ≥20 mm Hg o PAD de ≥ 10 mm Hg cuando una persona se pone de pie).
9. Potasio sérico > límite superior normal del rango de referencia (ULN) y sodio sérico < límite inferior normal del rango de referencia (LLN).
10. Valores de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 1,2 LSN.
11. Positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
12. Antecedentes conocidos de porfiria, miopatía o una enfermedad hepática activa.
13. Resultado positivo de la prueba de drogas o alcohol o antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio según lo definido por el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición: DSM-IV.
14. Consumo típico de ≥14 bebidas alcohólicas semanales.
15. Procedimientos quirúrgicos dentro de las 4 semanas previas al ingreso o cirugía electiva planificada durante el período de estudio.
16. Actualmente en tratamiento con medicamentos para bajar de peso o cirugía previa para bajar de peso (p. ej., cirugía de bypass gástrico).
17. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio.