Vizsgálat a CIN-107-tel többszörös orális, növekvő dózisok beadása után egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges alanyok 18 és 55 év közöttiek, beleértve a kórelőzményt és pszichiátriai anamnézist, fizikális vizsgálatot, EKG-t, ortosztatikus életjeleket és rutin laboratóriumi vizsgálatokat (vérkémia, hematológia, koaguláció és vizeletvizsgálat) is.
2. Testtömegindex (BMI) 18 és 30 kg/m2 között, beleértve.
3. Nemdohányzók, akik a Szűrőlátogatás előtt legalább 6 hónapig nem használtak nikotintartalmú termékeket.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív részvétel kísérleti terápiás vizsgálatban; kísérleti terápiát kapott egy kis molekulával az 1. napot követő 30 napon belül, vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy kísérleti terápiában részesült egy nagy molekulával az 1. napot követő 90 napon belül, vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
2. Hosszú QT-szindróma, Torsades de Pointes vagy más összetett kamrai aritmiák személyes vagy családi anamnézisében, vagy hirtelen haláleset a családban.
3. A vizsgálatot végző személy megítélése szerint a kórelőzményben vagy jelenleg fennálló, klinikailag jelentős aritmiák, beleértve a kamrai tachycardiát, a kamrai fibrillációt vagy a pitvarfibrillációt.
4. Megnyúlt QTcF (>450 msec) a háromszori EKG-k átlaga alapján.
5. Ülő helyzetben 150/90 Hgmm-nél magasabb vagy 90/50 Hgmm-nél alacsonyabb vérnyomás.
6. 100 bpm-nél magasabb vagy 50 bpm-nél alacsonyabb nyugalmi pulzusszám, sinuscsomó-működési zavar vagy klinikailag jelentős szívblokk.
7. A hőmérséklet (T) nagyobb, mint 37,6 o C (99,68 o F, orálisan mérve), és a légzésszám kevesebb, mint 12 és nagyobb, mint 20 légzés/perc.
8. Posturális tachycardia (azaz >30 ütés/perc felálláskor) vagy ortosztatikus hipotenzió (azaz a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥20 Hgmm vagy DBP ≥ 10 Hgmm-es csökkenése, amikor egy személy felveszi a helyzetet).
9. A szérum kálium > a referencia tartomány normálértékének felső határa (ULN) és a szérum nátrium < a referencia tartomány normálértékének alsó határa (LLN).
10. Az aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) értéke > 1,2 ULN.
11. Pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra, a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagra vagy a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg).
12. Ismert porfíria, myopathia vagy aktív májbetegség anamnézisében.
13. Pozitív kábítószer- vagy alkoholteszt eredménye vagy alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés az anamnézisében a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 2 éven belül, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás: DSM-IV meghatározása szerint.
14. Hetente ≥14 alkoholos ital jellemző fogyasztása.
15. Sebészeti beavatkozások a bejelentkezést követő 4 héten belül vagy tervezett elektív műtét a vizsgálati időszak alatt.
16. Jelenleg súlycsökkentő gyógyszeres kezelés alatt áll, vagy korábbi súlycsökkentő műtéten (pl. gyomor-bypass műtéten) vesz részt.
17. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.