Studio con CIN-107 a seguito di più dosi orali crescenti in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, in buona salute sulla base di anamnesi medica e psichiatrica, esame fisico, ECG, segni vitali ortostatici e test di laboratorio di routine (chimica del sangue, ematologia, coagulazione e analisi delle urine).
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi.
3. Non fumatori che non hanno utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

1. Partecipare attivamente a uno studio di terapia sperimentale; ha ricevuto una terapia sperimentale con una piccola molecola entro 30 giorni dal giorno 1 o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo; o ha ricevuto una terapia sperimentale con una molecola di grandi dimensioni entro 90 giorni dal giorno 1 o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
2. Una storia personale o familiare di sindrome del QT lungo, torsioni di punta o altre aritmie ventricolari complesse o una storia familiare di morte improvvisa.
3. Storia di, o attuali, aritmie clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o fibrillazione atriale.
4. QTcF prolungato (>450 msec) basato sulla media di tre ECG.
5. Pressione arteriosa da seduti superiore a 150/90 mmHg o inferiore a 90/50 mmHg.
6. Frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 bpm o inferiore a 50 bpm, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco clinicamente significativo.
7. Temperatura (T) superiore a 37,6°C (99,68°F, misurata oralmente) e frequenza respiratoria inferiore a 12 e superiore a 20 respiri/minuto.
8. Tachicardia posturale (cioè > 30 bpm in posizione eretta) o ipotensione ortostatica (cioè, una caduta della pressione arteriosa sistolica (SBP) di ≥20 mm Hg o DBP di ≥ 10 mm Hg quando una persona assume una posizione eretta).
9. Potassio sierico > limite superiore della norma dell'intervallo di riferimento (ULN) e sodio sierico < limite inferiore della norma dell'intervallo di riferimento (LLN).
10. Valori di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 1,2 ULN.
11. Positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
12. Una storia nota di porfiria, miopatia o malattia epatica attiva.
13. Risultato positivo al test per droghe o alcol o una storia di alcolismo o abuso di droghe entro 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione: DSM-IV.
14. Consumo tipico di ≥14 bevande alcoliche settimanali.
15. Procedure chirurgiche entro 4 settimane dal check-in o chirurgia elettiva pianificata durante il periodo di studio.
16. Attualmente in trattamento con farmaci per la perdita di peso o precedente intervento chirurgico per la perdita di peso (p. es., intervento chirurgico di bypass gastrico).
17. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.