Estudo com CIN-107 Após Múltiplas Doses Orais Ascendentes em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, com boa saúde com base na história médica e psiquiátrica, exame físico, ECG, sinais vitais ortostáticos e exames laboratoriais de rotina (química do sangue, hematologia, coagulação e urinálise).
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive.
3. Não fumantes que não usaram produtos contendo nicotina por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.

Critério de exclusão:

1. Participar ativamente de um estudo de terapia experimental; recebeu terapia experimental com uma pequena molécula dentro de 30 dias do Dia 1, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo; ou recebeu terapia experimental com uma molécula grande dentro de 90 dias do Dia 1, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
2. Uma história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo, Torsades de Pointes ou outras arritmias ventriculares complexas ou história familiar de morte súbita.
3. Histórico ou atual de arritmias clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador, incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou fibrilação atrial.
4. QTcF prolongado (>450 mseg) com base na média de ECGs triplicados.
5. Pressão arterial sentada maior que 150/90 mmHg ou menor que 90/50 mmHg.
6. Frequência cardíaca em repouso superior a 100 bpm ou inferior a 50 bpm, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio cardíaco clinicamente significativo.
7. Temperatura (T) maior que 37,6o C (99,68o F, medida por via oral) e frequência respiratória menor que 12 e maior que 20 respirações/minuto.
8. Taquicardia postural (ou seja, > 30 bpm ao ficar de pé) ou hipotensão ortostática (ou seja, uma queda na pressão arterial sistólica (PAS) de ≥20 mm Hg ou PAD de ≥ 10 mm Hg quando uma pessoa assume a posição de pé).
9. Potássio sérico > limite superior do normal do intervalo de referência (LSN) e sódio sérico < limite inferior do normal do intervalo de referência (LLN).
10. Valores de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 1,2 LSN.
11. Positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
12. Uma história conhecida de porfiria, miopatia ou doença hepática ativa.
13. Resultado positivo de teste de drogas ou álcool ou história de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 2 anos antes da primeira dose da droga do estudo, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição: DSM-IV.
14. Consumo típico de ≥14 bebidas alcoólicas semanalmente.
15. Procedimentos cirúrgicos dentro de 4 semanas após o check-in ou cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo.
16. Atualmente em tratamento com medicação para perda de peso ou cirurgia para perda de peso anterior (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico).
17. Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.