Studie mit CIN-107 nach mehreren oralen aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich guter Gesundheit, basierend auf medizinischer und psychiatrischer Vorgeschichte, körperlicher Untersuchung, EKG, orthostatischen Vitalfunktionen und routinemäßigen Labortests (Blutchemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse).
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2, inklusive.
3. Nichtraucher, die vor dem Screening-Besuch mindestens 6 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Teilnahme an einer experimentellen Therapiestudie; innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine experimentelle Therapie mit einem kleinen Molekül erhalten haben; oder innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1 oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine experimentelle Therapie mit einem großen Molekül erhalten.
2. Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von langem QT-Syndrom, Torsades de Pointes oder anderen komplexen ventrikulären Arrhythmien oder familiäre Vorgeschichte eines plötzlichen Todes.
3. Anamnese oder aktuelle klinisch signifikante Arrhythmien nach Einschätzung des Prüfers, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder Vorhofflimmern.
4. Verlängertes QTcF (>450 ms), basierend auf dem Durchschnitt dreifacher EKGs.
5. Sitzender Blutdruck höher als 150/90 mmHg oder niedriger als 90/50 mmHg.
6. Ruheherzfrequenz höher als 100 Schläge pro Minute oder niedriger als 50 Schläge pro Minute, Funktionsstörung des Sinusknotens oder klinisch signifikanter Herzblock.
7. Temperatur (T) größer als 37,6 °C (99,68 °F, oral gemessen) und Atemfrequenz kleiner als 12 und größer als 20 Atemzüge/Minute.
8. Haltungstachykardie (d. h. > 30 Schläge pro Minute beim Stehen) oder orthostatische Hypotonie (d. h. ein Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) um ≥ 20 mm Hg oder DBP um ≥ 10 mm Hg, wenn eine Person eine stehende Position einnimmt).
9. Serumkalium > obere Normgrenze des Referenzbereichs (ULN) und Serumnatrium < untere Normgrenze des Referenzbereichs (LLN).
10. Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Werte > 1,2 ULN.
11. Positiv für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
12. Eine bekannte Vorgeschichte von Porphyrie, Myopathie oder einer aktiven Lebererkrankung.
13. Positives Drogen- oder Alkoholtestergebnis oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage: DSM-IV.
14. Typischer Konsum von ≥14 alkoholischen Getränken pro Woche.
15. Chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen nach dem Check-in oder geplante elektive Operationen während des Studienzeitraums.
16. Befindet sich derzeit in Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder in einer früheren Operation zur Gewichtsreduktion (z. B. einer Magenbypass-Operation).
17. Während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.