Studie met CIN-107 na meerdere orale oplopende doses bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar, in goede gezondheid op basis van medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, orthostatische vitale functies en routinematige laboratoriumtests (bloedchemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek).
2. Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief.
3. Niet-rokers die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek geen nicotinehoudende producten hebben gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

1. Actief deelnemen aan een experimenteel therapieonderzoek; kreeg experimentele therapie met een klein molecuul binnen 30 dagen na dag 1, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is; of experimentele therapie met een groot molecuul hebben gekregen binnen 90 dagen na dag 1, of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is.
2. Een persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, Torsades de Pointes of andere complexe ventriculaire aritmieën, of familiegeschiedenis van plotseling overlijden.
3. Geschiedenis van, of huidige, klinisch significante aritmieën zoals beoordeeld door de onderzoeker, waaronder ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of atriumfibrillatie.
4. Verlengde QTcF (>450 msec) op basis van het gemiddelde van ECG's in drievoud.
5. Zittende bloeddruk hoger dan 150/90 mmHg of lager dan 90/50 mmHg.
6. Rusthartslag hoger dan 100 slagen per minuut of lager dan 50 slagen per minuut, disfunctie van de sinusknoop of klinisch significante hartblokkade.
7. Temperatuur (T) hoger dan 37,6o C (99,68o F, oraal gemeten), en ademhalingsfrequentie van minder dan 12 en meer dan 20 ademhalingen/minuut.
8. Posturale tachycardie (d.w.z. >30 slagen per minuut bij het opstaan) of orthostatische hypotensie (d.w.z. een daling van de systolische bloeddruk (SBP) van ≥ 20 mm Hg of DBP van ≥ 10 mm Hg wanneer een persoon een staande positie aanneemt).
9. Serumkalium > bovengrens van normaal van het referentiebereik (ULN) en serumnatrium < ondergrens van normaal van het referentiebereik (LLN).
10. Aspartaataminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) waarden > 1,2 ULN.
11. Positief voor antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (hiv), antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
12. Een bekende voorgeschiedenis van porfyrie, myopathie of een actieve leveraandoening.
13. Positief resultaat van een drugs- of alcoholtest of een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie: DSM-IV.
14. Typische consumptie van ≥14 alcoholische dranken per week.
15. Chirurgische ingrepen binnen 4 weken na check-in of geplande electieve chirurgie tijdens de studieperiode.
16. Momenteel ondergaat u een behandeling met afslankmedicatie of een eerdere afslankoperatie (bijv. maagbypassoperatie).
17. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.