건강한 피험자에서 여러 차례 경구 상승 용량 후 CIN-107을 사용한 연구
2023년 8월 9일 업데이트: AstraZeneca
건강한 피험자에게 여러 번 경구 투여한 후 CIN-107의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
이것은 건강한 성인 피험자에게 투여했을 때 CIN-107의 다중 경구 용량의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 및 정신과 병력, 신체 검사, ECG, 기립 활력 징후 및 일상적인 실험실 검사(혈액 화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사)를 기반으로 건강이 양호한 18세에서 55세 사이의 건강한 피험자.
- 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 비흡연자.
제외 기준:
- 실험적 치료 연구에 적극적으로 참여합니다. 1일의 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 소분자로 실험적 치료를 받았습니다. 또는 1일의 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 큰 분자로 실험적 치료를 받았습니다.
- 긴 QT 증후군, Torsades de Pointes 또는 기타 복합 심실 부정맥의 개인 또는 가족력 또는 급사의 가족력.
- 심실 빈맥, 심실 세동 또는 심방 세동을 포함하여 조사자가 판단한 바와 같이 현재 임상적으로 유의한 부정맥의 병력 또는 현재.
- 3중 심전도의 평균을 기준으로 연장된 QTcF(>450msec).
- 앉은 자세에서 혈압이 150/90mmHg보다 높거나 90/50mmHg보다 낮습니다.
- 안정시 심박수가 100bpm보다 높거나 50bpm보다 낮거나, 동방결절 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 차단.
- 온도(T)가 37.6oC(99.68oF, 입으로 측정)보다 높고 호흡수가 분당 12회 미만 20회 이상입니다.
- 기립성 빈맥(즉, 기립 시 >30bpm) 또는 기립성 저혈압(즉, 서 있는 자세를 취할 때 수축기 혈압(SBP)이 20mmHg 이상 또는 DBP가 10mmHg 이상 감소).
- 혈청 칼륨 > 기준 범위 정상 상한(ULN) 및 혈청 나트륨 < 기준 범위 정상 하한(LLN).
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값 > 1.2 ULN.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성입니다.
- 포르피린증, 근병증 또는 활성 간 질환의 알려진 병력.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판: DSM-IV에 정의된 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내에 양성 약물 또는 알코올 검사 결과 또는 알코올 중독 또는 약물 남용 이력.
- 매주 ≥14알코올 음료의 일반적인 소비.
- 체크인 후 4주 이내의 수술 절차 또는 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술.
- 현재 체중 감량 약물 치료를 받거나 이전의 체중 감량 수술(예: 위우회술)을 받고 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 2.5mg CIN-107
저염식을 하는 피험자
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10일 동안 1일 1회 CIN-107 반복 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 5.0mg CIN-107
저염식을 하는 피험자
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10일 동안 1일 1회 CIN-107 반복 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 1.5mg CIN-107
정상적인 염분 섭취 대상자
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10일 동안 1일 1회 CIN-107 반복 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: 2.5mg CIN-107
정상적인 염분 섭취 대상자
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10일 동안 1일 1회 CIN-107 반복 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5: 0.5mg CIN-107
정상적인 염분 섭취 대상자
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10일 동안 1일 1회 CIN-107 반복 경구 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 1: 2.5mg 매칭 위약
저염식을 하는 피험자
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10일 동안 1일 1회 일치하는 위약을 반복 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 코호트 2: 위약과 일치하는 5.0mg
저염식을 하는 피험자
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10일 동안 1일 1회 일치하는 위약을 반복 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 코호트 3: 위약과 일치하는 1.5mg
정상적인 염분 섭취 대상자
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10일 동안 1일 1회 일치하는 위약을 반복 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 코호트 4: 위약과 일치하는 2.5mg
정상적인 염분 섭취 대상자
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10일 동안 1일 1회 일치하는 위약을 반복 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 코호트 5: 0.5mg 매칭 위약
정상적인 염분 섭취 대상자
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10일 동안 1일 1회 일치하는 위약을 반복 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 15일까지
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이 PK 매개변수는 CIN-107, 이의 1차 대사체(CIN-107-M) 및 혈장 농도 데이터를 사용하고 데이터가 허용하는 대로 CIN-107의 첫 번째 및 마지막 용량을 따르는 기타 측정된 대사체에 대해 결정됩니다.
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15일까지
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 15일까지
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이 PK 매개변수는 CIN-107, 이의 1차 대사체(CIN-107-M) 및 혈장 농도 데이터를 사용하고 데이터가 허용하는 대로 CIN-107의 첫 번째 및 마지막 용량을 따르는 기타 측정된 대사체에 대해 결정됩니다.
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15일까지
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 혈장 농도 시간까지 곡선 아래 면적(AUC[0-마지막])
기간: 15일까지
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이 PK 매개변수는 데이터가 허용하는 대로 CIN-107의 1차 대사산물(CIN-107-M) 및 CIN-107의 최종 투여 후 혈장 농도 데이터를 사용하여 측정된 다른 모든 대사산물에 대해 결정됩니다.
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15일까지
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시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 영역
기간: 15일까지
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이 PK 매개변수는 데이터가 허용하는 대로 CIN-107의 1차 대사산물(CIN-107-M) 및 CIN-107의 최종 투여 후 혈장 농도 데이터를 사용하여 측정된 다른 모든 대사산물에 대해 결정됩니다.
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15일까지
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투여 간격 동안 곡선 아래 면적(tau)
기간: 15일까지
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이 PK 매개변수는 데이터가 허용하는 대로 CIN-107의 1차 대사산물(CIN-107-M) 및 CIN-107의 최종 투여 후 혈장 농도 데이터를 사용하여 측정된 다른 모든 대사산물에 대해 결정됩니다.
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15일까지
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시간 0에서 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 2일차까지
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이 PK 매개변수는 CIN-107, 이의 1차 대사체(CIN-107-M) 및 혈장 농도 데이터를 사용하고 데이터가 허용하는 대로 CIN-107의 첫 번째 투여 후 측정된 다른 모든 대사체에 대해 결정됩니다.
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2일차까지
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추정된 AUC 백분율
기간: 15일까지
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이 PK 매개변수는 데이터가 허용하는 대로 CIN-107의 1차 대사산물(CIN-107-M) 및 CIN-107의 최종 투여 후 혈장 농도 데이터를 사용하여 측정된 다른 모든 대사산물에 대해 결정됩니다.
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15일까지
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말단 단계 제거 반감기
기간: 15일까지
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이 PK 매개변수는 데이터가 허용하는 대로 CIN-107의 1차 대사산물(CIN-107-M) 및 CIN-107의 최종 투여 후 혈장 농도 데이터를 사용하여 측정된 다른 모든 대사산물에 대해 결정됩니다.
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15일까지
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겉보기 플라즈마 클리어런스
기간: 15일까지
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이 PK 매개변수는 혈장 농도 데이터를 사용하여 CIN-107에 대해 결정됩니다.
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15일까지
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겉보기 분포량
기간: 15일까지
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이 PK 매개변수는 혈장 농도 데이터를 사용하여 CIN-107에 대해 결정됩니다.
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15일까지
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소변으로 배설된 CIN-107 및 CIN-107-M의 누적량(Ae)
기간: 15일까지
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이 PK 매개변수는 CIN-107 및 이의 1차 대사체(CIN-107-M)의 소변 농도를 사용하여 계산됩니다.
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15일까지
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CIN-107 및 CIN-107-M의 신장 청소율(Ae/AUC로 계산된 CLR)
기간: 15일까지
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이 PK 매개변수는 CIN-107 및 이의 1차 대사체(CIN-107-M)의 소변 농도를 사용하여 계산됩니다.
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15일까지
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신장으로 배설되는 선량의 비율(fe)
기간: 15일까지
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이 PK 매개변수는 CIN-107의 소변 농도를 사용하여 계산됩니다.
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15일까지
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부작용(AE)을 경험한 환자 수
기간: 15일까지
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15일까지
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약물 부작용을 경험한 환자 수
기간: 15일까지
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15일까지
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중대한 부작용(SAE)을 경험한 환자 수
기간: 15일까지
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15일까지
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알도스테론의 혈장 농도
기간: 15일까지
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15일까지
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혈장 레닌 활동
기간: 15일까지
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15일까지
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코르티솔의 혈장 농도(유리 및 총)
기간: 15일까지
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15일까지
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ACTH(부신피질자극호르몬)의 혈장 농도
기간: 15일까지
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15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Clinical Pharmacology Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Vivli.org. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CIN-107에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한내성 고혈압 | 조절되지 않는 고혈압베트남, 필리핀 제도, 중국, 일본, 홍콩, 호주, 아르헨티나, 인도, 대한민국, 터키 (Türkiye), 러시아 제국
-
AstraZeneca완전한내성 고혈압미국, 스페인, 태국, 베트남, 필리핀 제도, 남아프리카, 캐나다, 헝가리, 그리스, 호주, 독일, 대만, 불가리아, 영국, 폴란드, 벨기에, 사우디 아라비아, 체코, 아르헨티나, 슬로바키아, 말레이시아, 터키 (Türkiye)