- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05503121
Biomarkkerien ja biomekaanisten aineiden suhde epäspesifisessä alaselkäkivussa
Biomarkkerien ja biomekaanisten ominaisuuksien välisen suhteen tutkiminen yksilöillä, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu
Epäspesifinen alaselän kipu on yksi tämän päivän yleisimmistä terveysongelmista. Vaikka sitä kohdataan niin usein, alaselkäkipua valittavien potilaiden oireiden välisiä suhteita ei ole täysin selitetty.
Kivun myötä yksilöiden kehossa tapahtuu muutoksia. Kun yksilöiden veriarvoja tutkitaan, havaitaan muutoksia heidän biomarkkereissaan. Kaksi näistä biomarkkereista on anti-inflammatorisia ja tulehdusta edistäviä biomarkkereita. Nämä kaksi biomarkkeria osoittavat, että kehossa on tulehdus. Tulehdus voi aiheuttaa kipua. Kipu estää myös yksilöitä suorittamasta liikkeitään oikein ja voi saada ihmiset tekemään kehossaan biomekaanisia muutoksia, jotka vähentävät kipua. Kliinikot ja fysioterapeutit hoitavat oireita kivun vuoksi, potilaiden kipu alkaa uudelleen tai ei katoa ollenkaan, koska taustalla olevaa ongelmaa ei täysin ymmärretä ja ratkea.
Biomekaaniset ominaisuudet, jotka voidaan selittää lihasaktivaatiolla ja nivelliikkeillä, voidaan määritellä toiminnallisen liikkeen alimmiksi yksiköksi. Nämä liikkeet muodostavat funktioita. Kun etsimme toiminnallisuutta kirjallisuudesta, näemme, että toiminnallisuus lisääntyy tulehduksen vähenemisen myötä. Normaalista poikkeavalla tavalla suoritetut toiminnot kivusta ja näiden toimintojen muutoksista voivat olla havaittavissa olevalla tasolla tai eivät. Tästä syystä kipupotilaiden biomekaanisia muutoksia analysoidaan yksityiskohtaisemmalla ja objektiivisemmalla mittausjärjestelmällä.
Tässä tutkimuksessa käytettävä kolmiulotteinen liikeanalyysijärjestelmä ja lihasaktivaatiomittauslaitteet ovat laitteita, joilla voidaan tehdä tarkin ja tarkin mittaus ja mahdollistaa alhaisimman liikeyksikön tutkiminen. Tämä tutkimus menee liikkeen perusteisiin ja ymmärtää siellä olevat ongelmat ja edistää pysyvien ratkaisujen tuottamista tulevissa tutkimuksissa.
Kipua ja biomarkkereita sekä kipua ja biomekaanisia ominaisuuksia arvioitiin tutkimuksissa erikseen, biomekaanisia ominaisuuksia ja biomarkkereita yhdessä tutkivaa tutkimusta ei löytynyt. Projektin tavoitteena on tutkia tulehduksen ja biomekaanisten ominaisuuksien suhdetta. Projektin lopussa alaselkäkipujen tulehduksen ja biomekaanisten muutosten suhde osoitetaan objektiivisesti ja epäspesifiseen alaselkäkipuun voidaan kehittää uusia hoitostrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fysioterapian ja kuntoutuksen asiantuntijan diagnosoima epäspesifinen alaselän kipu,
- Osallistujille, joilla on kipua, ne, jotka määrittelivät kipunsa asteikolla 3-7 VAS:ssa,
- 18-45-vuotiaat henkilöt, joilla on ollut lannerangan kipua vähintään 3 kuukautta,
- Tutkimukseen otetaan mukaan ne, joilla ei ole jostain muusta syystä tarttuvaa sairautta (ientulehdus, aineenvaihduntataudit, virusinfektiot jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin välilevytyrä,
- diagnosoitu skolioosi,
- Lannerangan leikkaus tai lannerangan trauma,
- Ne, joilla on ollut selkärangan infektio, kasvain, osteoporoosi, rakenteelliset epämuodostumat, cauda equina -oireyhtymä, radikulaarinen oireyhtymä,
- Ne, jotka osallistuivat ajanjaksoon 1 viikko ennen kuukautiskiertoa ja 1 viikko sen jälkeen,
- Todettu reumasairaus,
- Henkilöt, joilla on vaikeuksia tehdä yhteistyötä ja
- Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, jotka ovat saaneet fysioterapiaa 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Tutkimukseen suunniteltu vapaaehtoisryhmä koostuu henkilöistä, joilla on diagnosoitu epäspesifinen alaselän kipu ja jotka hakevat Istinyen yliopiston fysioterapia- ja kuntoutussovellus- ja tutkimuskeskukseen (Isu Fizyotem). Tutkimukseen osallistuu 21 vapaaehtoista, joilla on alaselkäkipuja. |
Osallistujat, joilla on epäspesifistä alaselkäkipua ja kontrolliryhmää, analysoidaan 3D-liikeanalyysijärjestelmällä, sEMG:llä ja biomarkkerit tarkistetaan.
Sitten tietoja verrataan.
|
|
Contol Group
Kontrolliryhmä koostuu terveistä henkilöistä.
Tutkimukseen osallistuu 21 tervettä vapaaehtoista.
|
Osallistujat, joilla on epäspesifistä alaselkäkipua ja kontrolliryhmää, analysoidaan 3D-liikeanalyysijärjestelmällä, sEMG:llä ja biomarkkerit tarkistetaan.
Sitten tietoja verrataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikeanalyysi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Käytössä on Noraxon MyoMotion 3D -liikeanalyysijärjestelmä. Inertiamittausyksikkö (IMU) sijoitetaan mihin tahansa kehon segmenttiin elastisilla kiinnityshihnoilla. Anturit sijoitetaan Thoracic 12, Lumbar 3 ja Sacral 2 selkärangan prosesseihin säädettävillä hihnoilla. Osallistujaa pyydetään seisomaan antureita asetettaessa. T12-taso löydetään tunnustelemalla selkärangan prosesseja. Sacral 2 selkärangan prosessi tunnustellaan oikean ja vasemman posterior superior spina iliacan väliseltä linjalta. ennen jokaista mittausta IMU-anturit kalibroidaan kehon asennon mukaan. 200 Hz:n näytteenottotaajuudella kerätyt tiedot tallennetaan. Mittausten aikana kamerana käytetään kannettavan tietokoneen kameraa. |
perusviiva
|
|
Lihasten aktivointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Noraxon MyoMuscle -järjestelmää käytetään. MyoMuscle-järjestelmä käsittelee osallistujien keholle asetettujen pinnallisten elektromyografian (sEMG) elektrodien lähettämiä signaaleja. sEMG-mittauksessa käytetyt elektrodit ovat Ag/AgC pintaelektrodeja. EMG-analyysissä arvioidaan 2 lihasryhmää ja elektrodit asetetaan molemmin puolin. Lannerangan erektorit: Elektrodit asetetaan 3 cm sivusuunnassa neljännen lannerangan selkärangan prosessiin nähden. Obliquus internus: Elektrodi asetetaan 2 cm:n etäisyydelle etummaisesta suoliluun ylärangasta. Elektrodiin sijoitettujen lihasten lihasliikkeiden signaalit mitataan istumasta seisomaan. TeleMyo DTS:ää käytetään EMG-tietojen keräämiseen. Kerätyt tiedot suodatetaan MyoResearch XP 1.72 -ohjelmistolla. |
perusviiva
|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely
Aikaikkuna: perusviiva
|
McGill Pain Questionnaire koostuu yhteensä 15 kuvaavasta sanasta.
Kivun mittasuhteiden arvioimiseen käytetyistä 15 sanasta 11 on aistinvaraista ja 4 kivun affektiivisia ulottuvuuksia.
Potilas arvioi kivun voimakkuuden 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea.
Kokonaispisteet pisteytetään kolmella tasolla: aistinvarainen, affektiivinen ja kokonaispistemäärä (sensorinen+affektiivinen).
Lyhytmuotoisessa McGill-kyselyssä on visuaalinen analoginen asteikko, jota käytetään arvioimaan kivun vakavuutta, ja 6-pisteinen Likert-asteikko.
SF-McGill-indeksin Likert-asteikolla 0 = ei kipua, 1 = lievä, 2 = kiusallinen, 3 = ahdistava, 4 = kauhea, 5 = sietämätön kipu.
|
perusviiva
|
|
Tulehdusmarkkerien analyysi (interleukiini-1beta, tuumorinekroositekijä alfa, interleukiini-6, interleukiini-2, interleukiini-8, interleukiini-10)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Muutokset alaselkäkipuista kärsivien ja terveiden yksilöiden välillä.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3/2022.K-65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .