- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05503121
Forholdet mellom biomarkører og biomekaniske i uspesifikke korsryggsmerter
Undersøkelse av forholdet mellom biomarkører og biomekaniske egenskaper hos personer med uspesifikke korsryggsmerter
Uspesifikke korsryggsmerter er et av de vanligste helseproblemene i dag. Selv om det oppstår så ofte, har ikke sammenhengen mellom symptomene til pasienter som klager over korsryggsmerter blitt fullstendig forklart.
Med smerte oppstår endringer i kroppen til individer. Når blodverdiene til individer undersøkes, observeres endringer i biomarkørene deres. To av disse biomarkørene er anti-inflammatoriske og pro-inflammatoriske biomarkører. Disse to biomarkørene indikerer at det er en betennelse i kroppen. Betennelse kan forårsake smerte. Smerte hindrer også individer i å utføre bevegelsene sine riktig og kan føre til at individer gjør biomekaniske endringer i kroppen som vil få dem til å føle mindre smerte. Klinikere og fysioterapeuter behandler symptomer for smerte, pasientenes smerter starter igjen eller går ikke over i det hele tatt fordi det underliggende problemet ikke er fullt ut forstått og løst.
Biomekaniske trekk som kan forklares som muskelaktivering og leddbevegelser kan defineres som den laveste enheten for funksjonell bevegelse. Disse bevegelsene kombineres for å danne funksjoner. Når vi søker etter funksjonalitet i litteraturen, ser vi at funksjonaliteten øker med reduksjonen av betennelse. Funksjoner utført på en annen måte enn normalt på grunn av smerte og endringer i disse funksjonene kan være på et observerbart nivå eller ikke. Av denne grunn vil de biomekaniske endringene til individer med smerte analyseres med et mer detaljert og objektivt målesystem.
Det tredimensjonale bevegelsesanalysesystemet og muskelaktiveringsmåleenhetene som skal brukes i denne studien er enheter som kan gjøre den mest nøyaktige og presise målingen og tillate oss å undersøke den laveste bevegelsesenheten. Denne studien vil gå til grunnlaget for bevegelsen og forstå problemene der og vil bidra til produksjon av permanente løsninger i fremtidige studier.
Smerte og biomarkører og smerte og biomekaniske egenskaper ble evaluert separat i studiene, det ble ikke funnet noen studie som undersøkte biomekaniske egenskaper og biomarkører sammen. Målet med prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom inflammasjon og biomekaniske egenskaper. På slutten av prosjektet vil sammenhengen mellom inflammasjon og biomekaniske endringer i korsryggsmerter bli demonstrert objektivt, og det forventes at nye behandlingsstrategier kan utvikles for uspesifikke korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uspesifikke korsryggsmerter diagnostisert av en fysioterapi- og rehabiliteringsspesialist,
- For deltakere med smerte, de som definerte smertene sine på en skala fra 3-7 på VAS,
- Personer mellom 18-45 år som har hatt smerter i korsryggen i minst 3 måneder,
- De som ikke har en infeksjonstilstand av annen grunn (tannkjøttinfeksjon, stoffskiftesykdommer, virusinfeksjoner etc.) vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med skiveprolaps,
- diagnostisert med skoliose,
- lumbal ryggrad kirurgi eller lumbal rygg traumer,
- De med en historie med ryggradsinfeksjon, svulst, osteoporose, strukturell deformitet, cauda equina-syndrom, radikulært syndrom,
- De som deltok i perioden 1 uke før og 1 uke etter menstruasjonssyklusen,
- diagnostisert med revmatisk sykdom,
- Personer med vanskeligheter i samarbeid og
- Personer som mottok fysioterapi innen 3 måneder vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Den frivillige gruppen som planlegges inkludert i studien vil bestå av personer med diagnosen uspesifikke korsryggsmerter som søkte til Istinye University Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center (Isu Fizyotem). 21 frivillige med korsryggsmerter vil bli inkludert i studien. |
Deltakere med ikke-spesifikke korsryggsmerter og kontrollgruppe vil bli analysert med 3D bevegelsesanalysesystem, sEMG og vil bli sjekket biomarkørene.
Deretter vil dataene bli sammenlignet.
|
|
Control Group
Kontrollgruppen vil bestå av friske personer.
21 friske frivillige vil bli inkludert i studien.
|
Deltakere med ikke-spesifikke korsryggsmerter og kontrollgruppe vil bli analysert med 3D bevegelsesanalysesystem, sEMG og vil bli sjekket biomarkørene.
Deretter vil dataene bli sammenlignet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesanalyse
Tidsramme: grunnlinje
|
Noraxon MyoMotion 3D bevegelsesanalysesystem vil bli brukt. Treghetsmålingsenhet (IMU) plasseres på ethvert kroppssegment med elastiske fikseringsstropper. Sensorene vil bli plassert i ryggmargsprosessene til Thoracic 12, Lumbar 3 og Sacral 2 med justerbare stropper. Deltakeren blir bedt om å stå mens sensorene plasseres. T12-nivået er funnet ved å palpere ryggradens ryggradsprosesser. Sakral 2 spinal prosess palperes fra linjen mellom høyre og venstre posterior superior spina iliaca. Før hver måling vil IMU-sensorene bli kalibrert for kroppsposisjon. Data som samles inn med en samplingsfrekvens på 200 Hz vil bli registrert. Et bærbart kamera vil bli brukt som kamera under målingene. |
grunnlinje
|
|
Muskelaktivering
Tidsramme: grunnlinje
|
Noraxon MyoMuscle-systemet vil bli brukt. MyoMuscle-systemet behandler signalene som sendes av overfladisk elektromyografi (sEMG) elektroder plassert på deltakernes kropp. Elektrodene som brukes i sEMG-måling er Ag/AgC overfladiske elektroder. I EMG-analysen vil 2 muskelgrupper bli evaluert, og elektrodene plasseres bilateralt. Lumbal erector spines: Elektroder plasseres 3 cm lateralt for ryggmargsprosessen i den fjerde lumbale ryggraden. Obliquus internus: Elektroden plasseres 2 cm medialt til den fremre øvre iliacale ryggraden. Signalene for muskelbevegelser til de elektrodeplasserte musklene under oppreisning fra sittende vil bli målt. TeleMyo DTS vil bli brukt til å samle inn EMG-data. Innsamlede data vil bli filtrert av MyoResearch XP 1.72-programvaren. |
grunnlinje
|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: grunnlinje
|
McGill Pain Questionnaire består av totalt 15 beskrivende ord.
Av de 15 ordene som brukes til å evaluere dimensjonene av smerte, brukes 11 til å evaluere det sensoriske og 4 brukes til å evaluere de affektive dimensjonene av smerte.
Smerteintensiteten vurderes av pasienten som 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Totalt poengskåres på tre nivåer: sensorisk, affektiv og total (sensorisk+affektiv).
Short Form McGill-spørreskjemaet har en visuell analog skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og en 6-punkts Likert-skala.
I Likert-skalaen til SF-McGill-indeksen er 0 = ingen smerte, 1 = mild, 2 = plagsom, 3 = plagsom, 4 = forferdelig, 5 = uutholdelig smerte.
|
grunnlinje
|
|
Analyse av inflammatoriske markører (Interleukin-1Beta, Tumor Necrosis Factor Alpha, Interleukin-6, Interleukin-2, Interleukin-8, Interleukin-10)
Tidsramme: grunnlinje
|
Forandringer mellom individer med korsryggsmerter og friske individer.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3/2022.K-65
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .