- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05503121
Relation entre les biomarqueurs et la biomécanique dans la lombalgie non spécifique
Enquête sur la relation entre les biomarqueurs et les propriétés biomécaniques chez les personnes souffrant de lombalgie non spécifique
La lombalgie non spécifique est l'un des problèmes de santé les plus courants aujourd'hui. Bien qu'elle soit si fréquemment rencontrée, les relations entre les symptômes des patients qui se plaignent de lombalgies n'ont pas été entièrement expliquées.
Avec la douleur, des changements se produisent dans le corps des individus. Lorsque les valeurs sanguines des individus sont examinées, des changements sont observés dans leurs biomarqueurs. Deux de ces biomarqueurs sont des biomarqueurs anti-inflammatoires et pro-inflammatoires. Ces deux biomarqueurs indiquent qu'il y a une inflammation dans le corps. L'inflammation peut causer de la douleur. La douleur empêche également les individus d'effectuer correctement leurs mouvements et peut amener les individus à effectuer des changements biomécaniques dans leur corps qui les feront ressentir moins de douleur. Les cliniciens et les physiothérapeutes traitent les symptômes de la douleur, la douleur des patients recommence ou ne disparaît pas du tout parce que le problème sous-jacent n'est pas entièrement compris et résolu.
Les caractéristiques biomécaniques qui peuvent être expliquées comme l'activation musculaire et les mouvements articulaires peuvent être définies comme l'unité la plus basse du mouvement fonctionnel. Ces mouvements se combinent pour former des fonctions. Lorsque nous recherchons la fonctionnalité dans la littérature, nous constatons que la fonctionnalité augmente avec la diminution de l'inflammation. Les fonctions effectuées d'une manière différente de la normale en raison de la douleur et des changements dans ces fonctions peuvent ou non être à un niveau observable. Pour cette raison, les changements biomécaniques des personnes souffrant de douleur seront analysés avec un système de mesure plus détaillé et objectif.
Le système d'analyse tridimensionnelle du mouvement et les appareils de mesure de l'activation musculaire à utiliser dans cette étude sont des appareils qui peuvent effectuer la mesure la plus précise et la plus précise et nous permettre d'examiner l'unité de mouvement la plus basse. Cette étude ira à la base du mouvement et en comprendra les problèmes et contribuera à la production de solutions permanentes dans les études futures.
La douleur et les biomarqueurs et la douleur et les propriétés biomécaniques ont été évalués séparément dans les études, aucune étude n'a été trouvée qui examinait les propriétés biomécaniques et les biomarqueurs ensemble. L'objectif du projet est d'examiner la relation entre l'inflammation et les propriétés biomécaniques. À la fin du projet, la relation entre l'inflammation et les changements biomécaniques dans la lombalgie sera démontrée objectivement, et il est prévu que de nouvelles stratégies de traitement puissent être développées pour la lombalgie non spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie non spécifique diagnostiquée par un spécialiste de la kinésithérapie et de la rééducation,
- Pour les participants souffrant de douleur, ceux qui ont défini leur douleur sur une échelle de 3 à 7 sur l'EVA,
- Les personnes âgées de 18 à 45 ans qui ont des douleurs dans la région lombaire depuis au moins 3 mois,
- Ceux qui n'ont pas de condition infectieuse pour toute autre raison (infection des gencives, maladies métaboliques, infections virales, etc.) seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une hernie discale,
- diagnostiqué avec une scoliose,
- Chirurgie du rachis lombaire ou traumatologie du rachis lombaire,
- Ceux qui ont des antécédents d'infection de la colonne vertébrale, de tumeur, d'ostéoporose, de déformation structurelle, de syndrome de la queue de cheval, de syndrome radiculaire,
- Ceux qui ont participé à la période 1 semaine avant et 1 semaine après le cycle menstruel,
- Diagnostiqué avec une maladie rhumatismale,
- Les personnes ayant des difficultés à coopérer et
- Les personnes qui ont reçu une thérapie physique dans les 3 mois ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'étude
Le groupe de volontaires devant être inclus dans l'étude sera composé de personnes diagnostiquées avec une lombalgie non spécifique qui ont postulé au centre d'application et de recherche de physiothérapie et de réadaptation de l'Université d'Istinye (Isu Fizyotem). 21 volontaires souffrant de lombalgie seront inclus dans l'étude. |
Les participants souffrant de lombalgie non spécifique et du groupe témoin seront analysés avec un système d'analyse de mouvement 3D, sEMG et seront vérifiés les biomarqueurs.
Ensuite, les données seront comparées.
|
|
Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera composé d'individus en bonne santé.
21 volontaires sains seront inclus dans l'étude.
|
Les participants souffrant de lombalgie non spécifique et du groupe témoin seront analysés avec un système d'analyse de mouvement 3D, sEMG et seront vérifiés les biomarqueurs.
Ensuite, les données seront comparées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de mouvement
Délai: ligne de base
|
Le système d'analyse de mouvement Noraxon MyoMotion 3D sera utilisé. L'unité de mesure inertielle (IMU) est placée sur n'importe quel segment du corps avec des sangles de fixation élastiques. Les capteurs seront placés dans les processus spinaux de Thoracic 12, Lumbar 3 et Sacral 2 avec des sangles réglables. Le participant est invité à se tenir debout tout en plaçant les capteurs. Le niveau de T12 est trouvé en palpant les processus spinaux des épines. Le processus spinal sacré 2 est palpé à partir de la ligne entre la spina iliaca postéro-supérieure droite et gauche. Avant chaque mesure, les capteurs IMU seront calibrés pour la position du corps. Les données recueillies avec une fréquence d'échantillonnage de 200 Hz seront enregistrées. Une caméra portable sera utilisée comme caméra pendant les mesures. |
ligne de base
|
|
Activation musculaire
Délai: ligne de base
|
Le système Noraxon MyoMuscle sera utilisé. Le système MyoMuscle traite les signaux envoyés par les électrodes d'électromyographie superficielle (sEMG) placées sur le corps des participants. Les électrodes utilisées dans la mesure sEMG sont des électrodes superficielles Ag/AgC. Dans l'analyse EMG, 2 groupes musculaires seront évalués et les électrodes seront placées bilatéralement. Érecteurs lombaires : les électrodes sont placées à 3 cm latéralement par rapport au processus spinal de la quatrième colonne lombaire. Obliquus interne : L'électrode est placée à 2 cm en dedans de l'épine iliaque antéro-supérieure. Les signaux des mouvements musculaires des muscles placés par électrode pendant la position debout à partir de la position assise seront mesurés. TeleMyo DTS sera utilisé pour collecter les données EMG. Les données collectées seront filtrées par le logiciel MyoResearch XP 1.72. |
ligne de base
|
|
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill
Délai: ligne de base
|
Le questionnaire sur la douleur de McGill comprend un total de 15 mots descriptifs.
Sur les 15 mots utilisés pour évaluer les dimensions de la douleur, 11 sont utilisés pour évaluer les dimensions sensorielles et 4 sont utilisés pour évaluer les dimensions affectives de la douleur.
L'intensité de la douleur est notée par le patient comme 0=absente, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère.
Les scores totaux sont notés à trois niveaux : sensoriel, affectif et total (sensoriel + affectif).
Le questionnaire Short Form McGill comporte une échelle visuelle analogique utilisée pour évaluer la sévérité de la douleur et une échelle de Likert en 6 points.
Dans l'échelle de Likert de l'indice SF-McGill, 0 = aucune douleur, 1 = légère, 2 = gênante, 3 = pénible, 4 = horrible, 5 = douleur atroce.
|
ligne de base
|
|
Analyse des marqueurs inflammatoires (interleukine-1bêta, facteur de nécrose tumorale alpha, interleukine-6, interleukine-2, interleukine-8, interleukine-10)
Délai: ligne de base
|
Changements entre les personnes souffrant de lombalgie et les personnes en bonne santé.
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3/2022.K-65
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .