- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05503121
Vztah mezi biomarkery a biomechanickými vlastnostmi u nespecifické bolesti dolní části zad
Zkoumání vztahu mezi biomarkery a biomechanickými vlastnostmi u jedinců s nespecifickou bolestí dolní části zad
Nespecifické bolesti v kříži jsou dnes jedním z nejčastějších zdravotních problémů. Ačkoli se s ní setkáváme tak často, vztahy mezi symptomy pacientů, kteří si stěžují na bolesti v kříži, nebyly plně vysvětleny.
S bolestí dochází ke změnám v těle jednotlivců. Při vyšetření krevních hodnot jedinců jsou pozorovány změny v jejich biomarkerech. Dva z těchto biomarkerů jsou protizánětlivé a prozánětlivé biomarkery. Tyto dva biomarkery naznačují, že v těle existuje zánět. Zánět může způsobit bolest. Bolest také brání jednotlivcům vykonávat své pohyby správně a může způsobit, že jednotlivci provedou ve svém těle biomechanické změny, díky nimž budou cítit méně bolesti. Klinici a fyzioterapeuti léčí symptomy bolesti, bolest pacientů začíná znovu nebo vůbec neustupuje, protože základní problém není plně pochopen a vyřešen.
Biomechanické znaky, které lze vysvětlit jako svalová aktivace a kloubní pohyby, lze definovat jako nejnižší jednotku funkčního pohybu. Tyto pohyby se spojují a vytvářejí funkce. Když pátráme po funkčnosti v literatuře, vidíme, že funkčnost se zvyšuje s úbytkem zánětu. Funkce vykonávané jiným způsobem než normálně kvůli bolesti a změnám těchto funkcí mohou, ale nemusí být na pozorovatelné úrovni. Z tohoto důvodu budou biomechanické změny jedinců s bolestí analyzovány podrobnějším a objektivnějším systémem měření.
Trojrozměrný systém analýzy pohybu a zařízení pro měření aktivace svalů, které mají být použity v této studii, jsou zařízení, která dokážou provést nejpřesnější a nejpřesnější měření a umožní nám zkoumat nejnižší jednotku pohybu. Tato studie půjde k základům hnutí a porozumí tamním problémům a přispěje k vytváření trvalých řešení v budoucích studiích.
Bolest a biomarkery a bolest a biomechanické vlastnosti byly ve studiích hodnoceny samostatně, nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala biomechanické vlastnosti a biomarkery společně. Cílem projektu je prozkoumat vztah mezi zánětem a biomechanickými vlastnostmi. Na konci projektu bude objektivně prokázán vztah mezi zánětem a biomechanickými změnami u bolesti v kříži a předpokládá se, že bude možné vyvinout nové léčebné strategie pro nespecifické bolesti v kříži.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nespecifická bolest dolní části zad diagnostikovaná specialistou na fyzikální terapii a rehabilitaci,
- Pro účastníky s bolestí, ti, kteří definovali svou bolest na stupnici 3-7 na VAS,
- Jedinci ve věku 18-45 let, kteří mají bolesti v bederní oblasti po dobu alespoň 3 měsíců,
- Do studie budou zařazeni ti, kteří nemají infekční stav z jiného důvodu (infekce dásní, metabolická onemocnění, virové infekce atd.).
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována herniace ploténky,
- diagnostikována skolióza,
- Operace bederní páteře nebo trauma bederní páteře,
- Ti, kteří mají v anamnéze infekci páteře, nádor, osteoporózu, strukturální deformitu, syndrom cauda equina, radikulární syndrom,
- Ti, kteří se účastnili období 1 týden před a 1 týden po menstruačním cyklu,
- Diagnostikováno revmatické onemocnění,
- Jedinci s obtížemi ve spolupráci a
- Jedinci, kteří absolvovali fyzikální terapii do 3 měsíců, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Skupina dobrovolníků, která má být zahrnuta do studie, se bude skládat z jedinců s diagnózou nespecifické bolesti dolní části zad, kteří se přihlásili do aplikačního a výzkumného centra fyzioterapie a rehabilitace Istinye University (Isu Fizyotem). Do studie bude zahrnuto 21 dobrovolníků s bolestmi v kříži. |
Účastníci s nespecifickou bolestí dolní části zad a kontrolní skupina budou analyzováni systémem 3D analýzy pohybu, sEMG a budou kontrolovány biomarkery.
Poté budou data porovnána.
|
|
Skupina Control
Kontrolní skupinu budou tvořit zdraví jedinci.
Do studie bude zahrnuto 21 zdravých dobrovolníků.
|
Účastníci s nespecifickou bolestí dolní části zad a kontrolní skupina budou analyzováni systémem 3D analýzy pohybu, sEMG a budou kontrolovány biomarkery.
Poté budou data porovnána.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza pohybu
Časové okno: základní linie
|
Bude použit systém 3D analýzy pohybu Noraxon MyoMotion. Inerciální měřicí jednotky (IMU) jsou umístěny na jakémkoli segmentu těla pomocí elastických fixačních popruhů. Senzory budou umístěny v páteřních výběžcích hrudních 12, bederních 3 a sakrálních 2 s nastavitelnými popruhy. Účastník je požádán, aby při umísťování senzorů stál. Hladina T12 se zjistí palpací páteřních výběžků páteře. Sakrální 2 páteřní výběžek je palpován z linie mezi pravou a levou zadní horní spina iliaca. před každým měřením budou senzory IMU kalibrovány pro polohu těla. Data shromážděná se vzorkovací frekvencí 200 Hz budou zaznamenána. Při měření bude jako kamera použita kamera notebooku. |
základní linie
|
|
Aktivace svalů
Časové okno: základní linie
|
Bude použit systém Noraxon MyoMuscle. Systém MyoMuscle zpracovává signály odesílané povrchovými elektromyografickými (sEMG) elektrodami umístěnými na těle účastníků. Elektrody používané při měření sEMG jsou Ag/AgC povrchové elektrody. V EMG analýze budou hodnoceny 2 svalové skupiny a elektrody budou umístěny bilaterálně. Lumbální vzpřimovací trny: Elektrody jsou umístěny 3 cm laterálně od páteřního výběžku čtvrté bederní páteře. Obliquus internus: Elektroda je umístěna 2 cm mediálně od anterior superior iliaca spina. Budou měřeny signály svalových pohybů svalů umístěných na elektrodě při vstávání ze sedu. TeleMyo DTS bude použit pro sběr EMG dat. Shromážděná data budou filtrována softwarem MyoResearch XP 1.72. |
základní linie
|
|
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti
Časové okno: základní linie
|
McGill Pain Questionnaire se skládá celkem z 15 popisných slov.
Z 15 slov použitých k hodnocení dimenzí bolesti se 11 používá k hodnocení senzorických a 4 k hodnocení afektivních dimenzí bolesti.
Intenzitu bolesti pacient hodnotí jako 0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = silná.
Celkové skóre se hodnotí na třech úrovních: smyslové, afektivní a celkové (smyslové+afektivní).
Dotazník Short Form McGill má vizuální analogovou škálu používanou k posouzení závažnosti bolesti a 6bodovou Likertovu škálu.
V Likertově škále SF-McGill indexu 0 = žádná bolest, 1 = mírná, 2 = obtěžující, 3 = stresující, 4 = hrozná, 5 = nesnesitelná bolest.
|
základní linie
|
|
Analýza zánětlivých markerů (Interleukin-1Beta, Tumor Necrosis Factor Alpha, Interleukin-6, Interleukin-2, Interleukin-8, Interleukin-10)
Časové okno: základní linie
|
Změny mezi jedinci s bolestmi dolní části zad a zdravými jedinci.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3/2022.K-65
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy