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Relazione tra biomarcatori e biomeccanici nella lombalgia aspecifica

15 agosto 2022 aggiornato da: Istinye University

Indagine sulla relazione tra biomarcatori e proprietà biomeccaniche in individui con lombalgia aspecifica

La lombalgia aspecifica è oggi uno dei problemi di salute più comuni. Sebbene si incontri così frequentemente, le relazioni tra i sintomi dei pazienti che lamentano lombalgia non sono state completamente spiegate.

Con il dolore, si verificano cambiamenti nel corpo degli individui. Quando vengono esaminati i valori del sangue degli individui, si osservano cambiamenti nei loro biomarcatori. Due di questi biomarcatori sono biomarcatori antinfiammatori e pro-infiammatori. Questi due biomarcatori indicano che c'è un'infiammazione nel corpo. L'infiammazione può causare dolore. Il dolore impedisce anche alle persone di eseguire correttamente i loro movimenti e può indurre le persone a fare cambiamenti biomeccanici nei loro corpi che le faranno sentire meno dolore. Clinici e fisioterapisti trattano i sintomi del dolore, il dolore dei pazienti ricomincia o non scompare affatto perché il problema di fondo non è completamente compreso e risolto.

Le caratteristiche biomeccaniche che possono essere spiegate come attivazione muscolare e movimenti articolari possono essere definite come l'unità più bassa del movimento funzionale. Questi movimenti si combinano per formare funzioni. Quando cerchiamo la funzionalità in letteratura, vediamo che la funzionalità aumenta con la diminuzione dell'infiammazione. Le funzioni eseguite in modo diverso dal normale a causa del dolore e i cambiamenti in queste funzioni possono o meno essere a un livello osservabile. Per questo motivo, i cambiamenti biomeccanici degli individui con dolore saranno analizzati con un sistema di misurazione più dettagliato e oggettivo.

Il sistema di analisi del movimento tridimensionale e i dispositivi di misurazione dell'attivazione muscolare da utilizzare in questo studio sono dispositivi che possono effettuare la misurazione più accurata e precisa e ci consentono di esaminare l'unità di movimento più bassa. Questo studio andrà alla base del movimento e ne comprenderà i problemi e contribuirà alla produzione di soluzioni permanenti negli studi futuri.

Dolore e biomarcatori e dolore e proprietà biomeccaniche sono stati valutati separatamente negli studi, non è stato trovato nessuno studio che esaminasse insieme proprietà biomeccaniche e biomarcatori. Lo scopo del progetto è quello di esaminare la relazione tra infiammazione e proprietà biomeccaniche. Alla fine del progetto, sarà dimostrata obiettivamente la relazione tra infiammazione e cambiamenti biomeccanici nella lombalgia e si prevede che possano essere sviluppate nuove strategie di trattamento per la lombalgia aspecifica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

42

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno avuto lombalgia aspecifica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia aspecifica diagnosticata da uno specialista in fisioterapia e riabilitazione,
  • Per i partecipanti con dolore, quelli che hanno definito il loro dolore su una scala da 3 a 7 su VAS,
  • Individui di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno avuto dolore nella regione lombare per almeno 3 mesi,
  • Saranno inclusi nello studio coloro che non presentano una condizione infettiva per qualsiasi altro motivo (infezione gengivale, malattie metaboliche, infezioni virali, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di ernia del disco,
  • diagnosi di scoliosi,
  • Chirurgia del rachide lombare o trauma del rachide lombare,
  • Quelli con una storia di infezione della colonna vertebrale, tumore, osteoporosi, deformità strutturali, sindrome della cauda equina, sindrome radicolare,
  • Coloro che hanno partecipato al periodo 1 settimana prima e 1 settimana dopo il ciclo mestruale,
  • Diagnosi di malattia reumatica,
  • Individui con difficoltà di cooperazione e
  • Gli individui che hanno ricevuto terapia fisica entro 3 mesi non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio

Il gruppo di volontari che si prevede di includere nello studio sarà composto da individui con diagnosi di lombalgia aspecifica che hanno presentato domanda al Centro di ricerca e applicazione di fisioterapia e riabilitazione dell'Università di Istinye (Isu Fizyotem).

21 volontari con lombalgia saranno inclusi nello studio.

I partecipanti con lombalgia non specifica e il gruppo di controllo saranno analizzati con il sistema di analisi del movimento 3D, sEMG e saranno controllati i biomarcatori. Quindi i dati verranno confrontati.
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da individui sani. 21 volontari sani saranno inclusi nello studio.
I partecipanti con lombalgia non specifica e il gruppo di controllo saranno analizzati con il sistema di analisi del movimento 3D, sEMG e saranno controllati i biomarcatori. Quindi i dati verranno confrontati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del movimento
Lasso di tempo: linea di base

Verrà utilizzato il sistema di analisi del movimento Noraxon MyoMotion 3D. Le unità di misura inerziale (IMU) sono posizionate su qualsiasi segmento corporeo con cinghie elastiche di fissaggio.

I sensori saranno posizionati nei processi spinali di Thoracic 12, Lombar 3 e Sacral 2 con cinghie regolabili. Al partecipante viene chiesto di stare in piedi mentre posiziona i sensori. Il livello di T12 si trova palpando i processi spinali delle spine. Il processo spinale sacrale 2 è palpato dalla linea tra la spina iliaca posteriore superiore destra e sinistra. Prima di ogni misurazione, i sensori IMU saranno calibrati per la posizione del corpo. Verranno registrati i dati raccolti con una frequenza di campionamento di 200 Hz. Una fotocamera portatile verrà utilizzata come fotocamera durante le misurazioni.

linea di base
Attivazione muscolare
Lasso di tempo: linea di base

Verrà utilizzato il sistema Noraxon MyoMuscle. Il sistema MyoMuscle elabora i segnali inviati dagli elettrodi per l'elettromiografia superficiale (sEMG) posizionati sul corpo dei partecipanti. Gli elettrodi utilizzati nella misurazione sEMG sono elettrodi superficiali Ag/AgC. Nell'analisi EMG verranno valutati 2 gruppi muscolari e gli elettrodi verranno posizionati bilateralmente.

Spine erettori lombari: gli elettrodi sono posizionati 3 cm lateralmente al processo spinale della quarta colonna lombare.

Obliquus internus: l'elettrodo è posizionato 2 cm medialmente rispetto alla spina iliaca anteriore superiore.

Verranno misurati i segnali dei movimenti muscolari dei muscoli posizionati con gli elettrodi durante l'alzarsi dalla posizione seduta.

TeleMyo DTS verrà utilizzato per raccogliere i dati EMG. I dati raccolti saranno filtrati dal software MyoResearch XP 1.72.

linea di base
Breve questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: linea di base
Il McGill Pain Questionnaire è composto da un totale di 15 parole descrittive. Delle 15 parole utilizzate per valutare le dimensioni del dolore, 11 sono utilizzate per valutare le dimensioni sensoriali e 4 sono utilizzate per valutare le dimensioni affettive del dolore. L'intensità del dolore è valutata dal paziente come 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave. I punteggi totali sono assegnati a tre livelli: sensoriale, affettivo e totale (sensoriale+affettivo). Il questionario McGill Short Form ha una scala analogica visiva utilizzata per valutare la gravità del dolore e una scala Likert a 6 punti. Nella scala Likert dell'indice SF-McGill, 0 = nessun dolore, 1 = lieve, 2 = fastidioso, 3 = angosciante, 4 = terribile, 5 = dolore lancinante.
linea di base
Analisi dei marcatori infiammatori (Interleuchina-1Beta, Tumor Necrosis Factor Alpha, Interleuchina-6, Interleuchina-2, Interleuchina-8, Interleuchina-10)
Lasso di tempo: linea di base
Cambiamenti tra individui con lombalgia e individui sani.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3/2022.K-65

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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