- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05503121
Relazione tra biomarcatori e biomeccanici nella lombalgia aspecifica
Indagine sulla relazione tra biomarcatori e proprietà biomeccaniche in individui con lombalgia aspecifica
La lombalgia aspecifica è oggi uno dei problemi di salute più comuni. Sebbene si incontri così frequentemente, le relazioni tra i sintomi dei pazienti che lamentano lombalgia non sono state completamente spiegate.
Con il dolore, si verificano cambiamenti nel corpo degli individui. Quando vengono esaminati i valori del sangue degli individui, si osservano cambiamenti nei loro biomarcatori. Due di questi biomarcatori sono biomarcatori antinfiammatori e pro-infiammatori. Questi due biomarcatori indicano che c'è un'infiammazione nel corpo. L'infiammazione può causare dolore. Il dolore impedisce anche alle persone di eseguire correttamente i loro movimenti e può indurre le persone a fare cambiamenti biomeccanici nei loro corpi che le faranno sentire meno dolore. Clinici e fisioterapisti trattano i sintomi del dolore, il dolore dei pazienti ricomincia o non scompare affatto perché il problema di fondo non è completamente compreso e risolto.
Le caratteristiche biomeccaniche che possono essere spiegate come attivazione muscolare e movimenti articolari possono essere definite come l'unità più bassa del movimento funzionale. Questi movimenti si combinano per formare funzioni. Quando cerchiamo la funzionalità in letteratura, vediamo che la funzionalità aumenta con la diminuzione dell'infiammazione. Le funzioni eseguite in modo diverso dal normale a causa del dolore e i cambiamenti in queste funzioni possono o meno essere a un livello osservabile. Per questo motivo, i cambiamenti biomeccanici degli individui con dolore saranno analizzati con un sistema di misurazione più dettagliato e oggettivo.
Il sistema di analisi del movimento tridimensionale e i dispositivi di misurazione dell'attivazione muscolare da utilizzare in questo studio sono dispositivi che possono effettuare la misurazione più accurata e precisa e ci consentono di esaminare l'unità di movimento più bassa. Questo studio andrà alla base del movimento e ne comprenderà i problemi e contribuirà alla produzione di soluzioni permanenti negli studi futuri.
Dolore e biomarcatori e dolore e proprietà biomeccaniche sono stati valutati separatamente negli studi, non è stato trovato nessuno studio che esaminasse insieme proprietà biomeccaniche e biomarcatori. Lo scopo del progetto è quello di esaminare la relazione tra infiammazione e proprietà biomeccaniche. Alla fine del progetto, sarà dimostrata obiettivamente la relazione tra infiammazione e cambiamenti biomeccanici nella lombalgia e si prevede che possano essere sviluppate nuove strategie di trattamento per la lombalgia aspecifica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia aspecifica diagnosticata da uno specialista in fisioterapia e riabilitazione,
- Per i partecipanti con dolore, quelli che hanno definito il loro dolore su una scala da 3 a 7 su VAS,
- Individui di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno avuto dolore nella regione lombare per almeno 3 mesi,
- Saranno inclusi nello studio coloro che non presentano una condizione infettiva per qualsiasi altro motivo (infezione gengivale, malattie metaboliche, infezioni virali, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di ernia del disco,
- diagnosi di scoliosi,
- Chirurgia del rachide lombare o trauma del rachide lombare,
- Quelli con una storia di infezione della colonna vertebrale, tumore, osteoporosi, deformità strutturali, sindrome della cauda equina, sindrome radicolare,
- Coloro che hanno partecipato al periodo 1 settimana prima e 1 settimana dopo il ciclo mestruale,
- Diagnosi di malattia reumatica,
- Individui con difficoltà di cooperazione e
- Gli individui che hanno ricevuto terapia fisica entro 3 mesi non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
Il gruppo di volontari che si prevede di includere nello studio sarà composto da individui con diagnosi di lombalgia aspecifica che hanno presentato domanda al Centro di ricerca e applicazione di fisioterapia e riabilitazione dell'Università di Istinye (Isu Fizyotem). 21 volontari con lombalgia saranno inclusi nello studio. |
I partecipanti con lombalgia non specifica e il gruppo di controllo saranno analizzati con il sistema di analisi del movimento 3D, sEMG e saranno controllati i biomarcatori.
Quindi i dati verranno confrontati.
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da individui sani.
21 volontari sani saranno inclusi nello studio.
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I partecipanti con lombalgia non specifica e il gruppo di controllo saranno analizzati con il sistema di analisi del movimento 3D, sEMG e saranno controllati i biomarcatori.
Quindi i dati verranno confrontati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del movimento
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà utilizzato il sistema di analisi del movimento Noraxon MyoMotion 3D. Le unità di misura inerziale (IMU) sono posizionate su qualsiasi segmento corporeo con cinghie elastiche di fissaggio. I sensori saranno posizionati nei processi spinali di Thoracic 12, Lombar 3 e Sacral 2 con cinghie regolabili. Al partecipante viene chiesto di stare in piedi mentre posiziona i sensori. Il livello di T12 si trova palpando i processi spinali delle spine. Il processo spinale sacrale 2 è palpato dalla linea tra la spina iliaca posteriore superiore destra e sinistra. Prima di ogni misurazione, i sensori IMU saranno calibrati per la posizione del corpo. Verranno registrati i dati raccolti con una frequenza di campionamento di 200 Hz. Una fotocamera portatile verrà utilizzata come fotocamera durante le misurazioni. |
linea di base
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Attivazione muscolare
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà utilizzato il sistema Noraxon MyoMuscle. Il sistema MyoMuscle elabora i segnali inviati dagli elettrodi per l'elettromiografia superficiale (sEMG) posizionati sul corpo dei partecipanti. Gli elettrodi utilizzati nella misurazione sEMG sono elettrodi superficiali Ag/AgC. Nell'analisi EMG verranno valutati 2 gruppi muscolari e gli elettrodi verranno posizionati bilateralmente. Spine erettori lombari: gli elettrodi sono posizionati 3 cm lateralmente al processo spinale della quarta colonna lombare. Obliquus internus: l'elettrodo è posizionato 2 cm medialmente rispetto alla spina iliaca anteriore superiore. Verranno misurati i segnali dei movimenti muscolari dei muscoli posizionati con gli elettrodi durante l'alzarsi dalla posizione seduta. TeleMyo DTS verrà utilizzato per raccogliere i dati EMG. I dati raccolti saranno filtrati dal software MyoResearch XP 1.72. |
linea di base
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Breve questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: linea di base
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Il McGill Pain Questionnaire è composto da un totale di 15 parole descrittive.
Delle 15 parole utilizzate per valutare le dimensioni del dolore, 11 sono utilizzate per valutare le dimensioni sensoriali e 4 sono utilizzate per valutare le dimensioni affettive del dolore.
L'intensità del dolore è valutata dal paziente come 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
I punteggi totali sono assegnati a tre livelli: sensoriale, affettivo e totale (sensoriale+affettivo).
Il questionario McGill Short Form ha una scala analogica visiva utilizzata per valutare la gravità del dolore e una scala Likert a 6 punti.
Nella scala Likert dell'indice SF-McGill, 0 = nessun dolore, 1 = lieve, 2 = fastidioso, 3 = angosciante, 4 = terribile, 5 = dolore lancinante.
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linea di base
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Analisi dei marcatori infiammatori (Interleuchina-1Beta, Tumor Necrosis Factor Alpha, Interleuchina-6, Interleuchina-2, Interleuchina-8, Interleuchina-10)
Lasso di tempo: linea di base
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Cambiamenti tra individui con lombalgia e individui sani.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3/2022.K-65
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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