- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05503121
Forholdet mellem biomarkører og biomekaniske i uspecifikke lænderygsmerter
Undersøgelse af forholdet mellem biomarkører og biomekaniske egenskaber hos personer med uspecifikke lænderygsmerter
Uspecifikke lændesmerter er et af de mest almindelige sundhedsproblemer i dag. Selvom det ses så ofte, er sammenhængen mellem symptomerne hos patienter, der klager over lænderygsmerter, ikke fuldt ud forklaret.
Med smerte opstår ændringer i individers krop. Når blodværdierne hos individer undersøges, observeres ændringer i deres biomarkører. To af disse biomarkører er anti-inflammatoriske og pro-inflammatoriske biomarkører. Disse to biomarkører indikerer, at der er en betændelse i kroppen. Betændelse kan forårsage smerte. Smerter forhindrer også individer i at udføre deres bevægelser korrekt og kan få individer til at foretage biomekaniske ændringer i deres kroppe, som vil få dem til at føle mindre smerte. Klinikere og fysioterapeuter behandler symptomer for smerter, patienternes smerter starter igen eller forsvinder slet ikke, fordi det underliggende problem ikke er fuldt ud forstået og løst.
Biomekaniske træk, der kan forklares som muskelaktivering og ledbevægelser, kan defineres som den laveste enhed for funktionel bevægelse. Disse bevægelser kombineres for at danne funktioner. Når vi søger efter funktionalitet i litteraturen, ser vi, at funktionaliteten stiger med faldet af inflammation. Funktioner, der udføres på en anden måde end normalt på grund af smerter og ændringer i disse funktioner, kan eller kan ikke være på et observerbart niveau. Af denne grund vil de biomekaniske forandringer hos personer med smerte blive analyseret med et mere detaljeret og objektivt målesystem.
Det tredimensionelle bevægelsesanalysesystem og muskelaktiveringsmåleapparater, der skal bruges i denne undersøgelse, er apparater, der kan foretage den mest nøjagtige og præcise måling og give os mulighed for at undersøge den laveste bevægelsesenhed. Denne undersøgelse vil gå til grundlaget for bevægelsen og forstå problemerne der og vil bidrage til produktionen af permanente løsninger i fremtidige undersøgelser.
Smerte og biomarkører og smerte og biomekaniske egenskaber blev evalueret separat i studierne, der blev ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøgte biomekaniske egenskaber og biomarkører sammen. Formålet med projektet er at undersøge sammenhængen mellem inflammation og biomekaniske egenskaber. Ved afslutningen af projektet vil sammenhængen mellem inflammation og biomekaniske forandringer i lænderygsmerter blive demonstreret objektivt, og det forventes, at der kan udvikles nye behandlingsstrategier for uspecifikke lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uspecifikke lænderygsmerter diagnosticeret af en fysioterapi- og rehabiliteringsspecialist,
- For deltagere med smerter, dem, der definerede deres smerter på en skala fra 3-7 på VAS,
- Personer mellem 18-45 år, der har haft smerter i lænden i mindst 3 måneder,
- De, der ikke har en infektionssygdom af anden grund (gummiinfektion, stofskiftesygdomme, virusinfektioner osv.), vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med diskusprolaps,
- diagnosticeret med skoliose,
- Lumbal rygsøjleoperation eller traumer i lænden,
- Dem med en historie med rygsøjleinfektion, tumor, osteoporose, strukturel deformitet, cauda equina syndrom, radikulært syndrom,
- De, der deltog i perioden 1 uge før og 1 uge efter menstruationscyklussen,
- diagnosticeret med gigtsygdom,
- Personer med vanskeligheder i samarbejde og
- Personer, der modtog fysioterapi inden for 3 måneder, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Den frivillige gruppe, der er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil bestå af personer diagnosticeret med ikke-specifik lænderygsmerter, som ansøgte til Istinye University Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center (Isu Fizyotem). 21 frivillige med lændesmerter vil blive inkluderet i undersøgelsen. |
Deltagere med ikke-specifikke lænderygsmerter og kontrolgruppe vil blive analyseret med 3D motion analyse system, sEMG og vil blive tjekket biomarkørerne.
Derefter vil dataene blive sammenlignet.
|
|
Control Group
Kontrolgruppen vil bestå af raske personer.
21 raske frivillige vil blive inkluderet i undersøgelsen.
|
Deltagere med ikke-specifikke lænderygsmerter og kontrolgruppe vil blive analyseret med 3D motion analyse system, sEMG og vil blive tjekket biomarkørerne.
Derefter vil dataene blive sammenlignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesanalyse
Tidsramme: baseline
|
Noraxon MyoMotion 3D bevægelsesanalysesystem vil blive brugt. Inertial måleenhed (IMU) er placeret på ethvert kropssegment med elastiske fikseringsstropper. Sensorerne vil blive placeret i rygmarvsprocesserne i Thoracic 12, Lumbar 3 og Sacral 2 med justerbare stropper. Deltageren bliver bedt om at stå, mens sensorerne placeres. T12-niveau findes ved at palpere rygsøjlens rygsøjleprocesser. Sakral 2 spinal proces palperes fra linjen mellem højre og venstre posterior superior spina iliaca. Før hver måling vil IMU-sensorerne blive kalibreret til kropsposition. Data indsamlet med en samplingsfrekvens på 200 Hz vil blive optaget. Et bærbart kamera vil blive brugt som kamera under målingerne. |
baseline
|
|
Aktivering af muskler
Tidsramme: baseline
|
Noraxon MyoMuscle system vil blive brugt. MyoMuscle-systemet behandler de signaler, der sendes af overfladisk elektromyografi (sEMG) elektroder placeret på deltagernes krop. Elektroderne, der bruges til sEMG-måling, er Ag/AgC-overfladiske elektroder. I EMG-analysen vil 2 muskelgrupper blive evalueret, og elektroderne placeres bilateralt. Lumbal erector spines: Elektroder placeres 3 cm lateralt i forhold til rygmarvsprocessen i den fjerde lændehvirvel. Obliquus internus: Elektroden placeres 2 cm medial til den anterior superior iliaca spine. Signalerne for muskelbevægelser af de elektrodeplacerede muskler under opstilling fra siddende vil blive målt. TeleMyo DTS vil blive brugt til at indsamle EMG-data. Indsamlede data vil blive filtreret af MyoResearch XP 1.72 software. |
baseline
|
|
McGill Pain Spørgeskema i kort form
Tidsramme: baseline
|
McGill Pain Questionnaire består af i alt 15 beskrivende ord.
Af de 15 ord, der bruges til at evaluere smertens dimensioner, bruges 11 til at evaluere det sensoriske og 4 bruges til at evaluere smertens affektive dimensioner.
Smerteintensiteten bedømmes af patienten som 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Samlede scores scores på tre niveauer: sensorisk, affektiv og total (sensorisk+affektiv).
Short Form McGill-spørgeskemaet har en visuel analog skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af smerte og en 6-punkts Likert-skala.
I Likert-skalaen for SF-McGill-indekset er 0 = ingen smerte, 1 = mild, 2 = generende, 3 = foruroligende, 4 = forfærdelig, 5 = ulidelig smerte.
|
baseline
|
|
Analyse af inflammatoriske markører (Interleukin-1Beta, Tumor Necrosis Factor Alpha, Interleukin-6, Interleukin-2, Interleukin-8, Interleukin-10)
Tidsramme: baseline
|
Ændringer mellem personer med lændesmerter og raske personer.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3/2022.K-65
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med 3D bevægelsesanalyse, muskelaktivering, biomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse