- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05503121
Zusammenhang zwischen Biomarkern und Biomechanik bei unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Biomarkern und biomechanischen Eigenschaften bei Personen mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich gehören heutzutage zu den häufigsten Gesundheitsproblemen. Obwohl es so häufig vorkommt, sind die Zusammenhänge zwischen den Symptomen von Patienten, die über Schmerzen im unteren Rückenbereich klagen, nicht vollständig geklärt.
Bei Schmerzen kommt es zu Veränderungen im Körper des Einzelnen. Bei der Untersuchung der Blutwerte von Personen werden Veränderungen ihrer Biomarker beobachtet. Zwei dieser Biomarker sind entzündungshemmende und entzündungsfördernde Biomarker. Diese beiden Biomarker weisen darauf hin, dass im Körper eine Entzündung vorliegt. Eine Entzündung kann Schmerzen verursachen. Schmerzen hindern Menschen auch daran, ihre Bewegungen korrekt auszuführen, und können dazu führen, dass Menschen biomechanische Veränderungen in ihrem Körper vornehmen, die dazu führen, dass sie weniger Schmerzen empfinden. Kliniker und Physiotherapeuten behandeln Schmerzsymptome, die Schmerzen treten bei den Patienten erneut auf oder verschwinden überhaupt nicht, weil das zugrunde liegende Problem nicht vollständig verstanden und gelöst wird.
Biomechanische Merkmale, die als Muskelaktivierung und Gelenkbewegungen erklärt werden können, können als niedrigste Einheit funktioneller Bewegung definiert werden. Diese Bewegungen verbinden sich zu Funktionen. Wenn wir in der Literatur nach Funktionalität suchen, sehen wir, dass die Funktionalität mit dem Rückgang der Entzündung zunimmt. Funktionen, die aufgrund von Schmerzen anders als normal ausgeführt werden, und Veränderungen dieser Funktionen können auf einem beobachtbaren Niveau liegen oder auch nicht. Aus diesem Grund werden die biomechanischen Veränderungen von Personen mit Schmerzen mit einem detaillierteren und objektiveren Messsystem analysiert.
Das dreidimensionale Bewegungsanalysesystem und die Muskelaktivierungsmessgeräte, die in dieser Studie verwendet werden sollen, sind Geräte, die die genaueste und präziseste Messung durchführen und es uns ermöglichen, die niedrigste Bewegungseinheit zu untersuchen. Diese Studie wird an die Grundlagen der Bewegung gehen und die dortigen Probleme verstehen und zur Entwicklung dauerhafter Lösungen in zukünftigen Studien beitragen.
Schmerz und Biomarker sowie Schmerz und biomechanische Eigenschaften wurden in den Studien getrennt bewertet. Es wurde keine Studie gefunden, die biomechanische Eigenschaften und Biomarker gemeinsam untersuchte. Ziel des Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen Entzündung und biomechanischen Eigenschaften zu untersuchen. Am Ende des Projekts wird der Zusammenhang zwischen Entzündungen und biomechanischen Veränderungen bei Schmerzen im unteren Rücken objektiv aufgezeigt und es wird erwartet, dass neue Behandlungsstrategien für unspezifische Schmerzen im unteren Rücken entwickelt werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich, diagnostiziert durch einen Physiotherapeuten und Rehabilitationsspezialisten,
- Für Teilnehmer mit Schmerzen, die ihre Schmerzen auf einer VAS-Skala von 3–7 definierten,
- Personen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die seit mindestens 3 Monaten Schmerzen im Lendenbereich haben,
- In die Studie werden Personen aufgenommen, die aus keinem anderen Grund an einer Infektionskrankheit leiden (Zahnfleischentzündung, Stoffwechselerkrankungen, Virusinfektionen etc.).
Ausschlusskriterien:
- Bei mir wurde ein Bandscheibenvorfall diagnostiziert,
- Skoliose diagnostiziert,
- Lendenwirbelsäulenchirurgie oder Lendenwirbelsäulentrauma,
- Personen mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäuleninfektionen, Tumoren, Osteoporose, struktureller Deformität, Cauda-equina-Syndrom, radikulärem Syndrom,
- Diejenigen, die im Zeitraum 1 Woche vor und 1 Woche nach dem Menstruationszyklus teilgenommen haben,
- Es wurde eine rheumatische Erkrankung diagnostiziert,
- Personen mit Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit und
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten eine Physiotherapie erhalten haben, werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Die Freiwilligengruppe, die in die Studie einbezogen werden soll, wird aus Personen bestehen, bei denen unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert wurden und die sich beim Anwendungs- und Forschungszentrum für Physiotherapie und Rehabilitation der Universität Istinye (Isu Fizyotem) beworben haben. 21 Freiwillige mit Schmerzen im unteren Rückenbereich werden in die Studie einbezogen. |
Teilnehmer mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken und der Kontrollgruppe werden mit einem 3D-Bewegungsanalysesystem und sEMG analysiert und die Biomarker überprüft.
Anschließend werden die Daten verglichen.
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Personen.
21 gesunde Freiwillige werden in die Studie einbezogen.
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Teilnehmer mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken und der Kontrollgruppe werden mit einem 3D-Bewegungsanalysesystem und sEMG analysiert und die Biomarker überprüft.
Anschließend werden die Daten verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird das 3D-Bewegungsanalysesystem Noraxon MyoMotion verwendet. Inertiale Messeinheiten (IMU) werden mit elastischen Fixierungsgurten an jedem Körpersegment angebracht. Die Sensoren werden mit verstellbaren Riemen in den Wirbelsäulenfortsätzen von Thorax 12, Lendenwirbelsäule 3 und Kreuzbein 2 platziert. Der Teilnehmer wird gebeten, beim Platzieren der Sensoren zu stehen. Der T12-Wert wird durch Abtasten der Dornfortsätze ermittelt. Der Processus sacralis 2 wird von der Linie zwischen der rechten und linken hinteren oberen Spina iliaca aus abgetastet. Vor jeder Messung werden die IMU-Sensoren auf die Körperposition kalibriert. Die mit einer Abtastfrequenz von 200 Hz erfassten Daten werden aufgezeichnet. Als Kamera wird bei den Messungen eine Laptop-Kamera eingesetzt. |
Grundlinie
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Muskelaktivierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird das Noraxon MyoMuscle-System verwendet. Das MyoMuscle-System verarbeitet die Signale, die von oberflächlichen Elektromyographie-Elektroden (sEMG) gesendet werden, die am Körper der Teilnehmer angebracht sind. Die bei der sEMG-Messung verwendeten Elektroden sind Ag/AgC-Oberflächenelektroden. Bei der EMG-Analyse werden zwei Muskelgruppen untersucht und die Elektroden beidseitig platziert. Lendenwirbelsäulen: Die Elektroden werden 3 cm seitlich des Wirbelsäulenfortsatzes der vierten Lendenwirbelsäule platziert. Obliquus internus: Die Elektrode wird 2 cm medial der Spina iliaca anterior superior platziert. Gemessen werden die Signale der Muskelbewegungen der mit Elektroden versehenen Muskulatur beim Aufstehen aus dem Sitzen. TeleMyo DTS wird zur Erfassung von EMG-Daten verwendet. Die gesammelten Daten werden von der MyoResearch XP 1.72-Software gefiltert. |
Grundlinie
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Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der McGill-Schmerzfragebogen besteht aus insgesamt 15 beschreibenden Wörtern.
Von den 15 Wörtern, die zur Beurteilung der Dimensionen des Schmerzes verwendet werden, werden 11 zur Beurteilung der sensorischen Dimensionen und 4 zur Beurteilung der affektiven Dimensionen des Schmerzes verwendet.
Die Schmerzintensität wird vom Patienten mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird auf drei Ebenen bewertet: sensorisch, affektiv und insgesamt (sensorisch + affektiv).
Der McGill-Fragebogen in Kurzform verfügt über eine visuelle Analogskala zur Beurteilung der Schmerzstärke und eine 6-Punkte-Likert-Skala.
Auf der Likert-Skala des SF-McGill-Index ist 0 = kein Schmerz, 1 = mild, 2 = störend, 3 = quälend, 4 = schrecklich, 5 = unerträglicher Schmerz.
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Grundlinie
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Analyse von Entzündungsmarkern (Interleukin-1Beta, Tumornekrosefaktor Alpha, Interleukin-6, Interleukin-2, Interleukin-8, Interleukin-10)
Zeitfenster: Grundlinie
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Unterschiede zwischen Personen mit Rückenschmerzen und gesunden Personen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3/2022.K-65
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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