- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05503121
Relação entre biomarcadores e biomecânica na dor lombar inespecífica
Investigação da Relação entre Biomarcadores e Propriedades Biomecânicas em Indivíduos com Lombalgia Inespecífica
A lombalgia inespecífica é um dos problemas de saúde mais comuns atualmente. Embora seja encontrada com tanta frequência, as relações entre os sintomas de pacientes que se queixam de lombalgia não foram totalmente explicadas.
Com a dor, ocorrem alterações no corpo dos indivíduos. Quando os valores sanguíneos dos indivíduos são examinados, são observadas alterações em seus biomarcadores. Dois desses biomarcadores são biomarcadores anti-inflamatórios e pró-inflamatórios. Esses dois biomarcadores indicam que há uma inflamação no corpo. A inflamação pode causar dor. A dor também impede que os indivíduos realizem seus movimentos corretamente e pode fazer com que os indivíduos façam alterações biomecânicas em seus corpos que os farão sentir menos dor. Os médicos e fisioterapeutas tratam os sintomas de dor, a dor dos pacientes recomeça ou não desaparece porque o problema subjacente não é totalmente compreendido e resolvido.
As características biomecânicas que podem ser explicadas como ativação muscular e movimentos articulares podem ser definidas como a menor unidade de movimento funcional. Esses movimentos se combinam para formar funções. Quando buscamos a funcionalidade na literatura, vemos que a funcionalidade aumenta com a diminuição da inflamação. Funções executadas de maneira diferente do normal devido à dor e alterações nessas funções podem ou não estar em um nível observável. Por isso, as alterações biomecânicas dos indivíduos com dor serão analisadas com um sistema de mensuração mais detalhado e objetivo.
O sistema de análise de movimento tridimensional e os dispositivos de medição de ativação muscular a serem usados neste estudo são dispositivos que podem fazer a medição mais exata e precisa e nos permitem examinar a menor unidade de movimento. Este estudo irá à base do movimento e compreenderá os problemas ali existentes e contribuirá para a produção de soluções permanentes em estudos futuros.
Dor e biomarcadores e dor e propriedades biomecânicas foram avaliados separadamente nos estudos, nenhum estudo foi encontrado que examinasse propriedades biomecânicas e biomarcadores juntos. O objetivo do projeto é examinar a relação entre inflamação e propriedades biomecânicas. Ao final do projeto, será demonstrada objetivamente a relação entre inflamação e alterações biomecânicas na lombalgia, e espera-se que novas estratégias de tratamento possam ser desenvolvidas para lombalgia inespecífica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar inespecífica diagnosticada por um especialista em fisioterapia e reabilitação,
- Para participantes com dor, aqueles que definiram sua dor em uma escala de 3 a 7 na EVA,
- Indivíduos entre 18 e 45 anos que apresentam dor na região lombar há pelo menos 3 meses,
- Aqueles que não apresentarem quadro infeccioso por qualquer outro motivo (infecção gengival, doenças metabólicas, infecções virais, etc.) serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com hérnia de disco,
- diagnosticado com escoliose,
- Cirurgia da coluna lombar ou trauma da coluna lombar,
- Aqueles com histórico de infecção na coluna, tumor, osteoporose, deformidade estrutural, síndrome da cauda equina, síndrome radicular,
- As que participaram do período 1 semana antes e 1 semana após o ciclo menstrual,
- Diagnosticado com doença reumática,
- Indivíduos com dificuldade de cooperação e
- Indivíduos que receberam fisioterapia dentro de 3 meses não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
O grupo de voluntários planejado para ser incluído no estudo consistirá em indivíduos diagnosticados com dor lombar inespecífica que se inscreveram no Centro de Pesquisa e Aplicação de Fisioterapia e Reabilitação da Universidade de Istinye (Isu Fizyotem). Serão incluídos no estudo 21 voluntários com lombalgia. |
Participantes com dor lombar não específica e grupo controle serão analisados com sistema de análise de movimento 3D, sEMG e serão verificados os biomarcadores.
Em seguida, os dados serão comparados.
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Grupo de controle
O grupo controle será composto por indivíduos saudáveis.
21 voluntários saudáveis serão incluídos no estudo.
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Participantes com dor lombar não específica e grupo controle serão analisados com sistema de análise de movimento 3D, sEMG e serão verificados os biomarcadores.
Em seguida, os dados serão comparados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de movimento
Prazo: linha de base
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O sistema de análise de movimento Noraxon MyoMotion 3D será usado. Unidade de medida inercial (IMU) são colocados em qualquer segmento do corpo com cintas de fixação elástica. Os sensores serão colocados nos processos espinhais da Torácica 12, Lombar 3 e Sacral 2 com alças ajustáveis. O participante é solicitado a ficar de pé enquanto coloca os sensores. O nível T12 é encontrado pela palpação dos processos espinhais das espinhas. O processo espinhal sacral 2 é palpado a partir da linha entre a espinha ilíaca póstero-superior direita e esquerda. ntes de cada medição, os sensores da IMU serão calibrados para a posição do corpo. Os dados coletados com uma frequência de amostragem de 200 Hz serão registrados. Uma câmera de laptop será usada como câmera durante as medições. |
linha de base
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Ativação muscular
Prazo: linha de base
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O sistema Noraxon MyoMuscle será usado. O sistema MyoMuscle processa os sinais enviados por eletrodos de eletromiografia superficial (sEMG) colocados no corpo dos participantes. Os eletrodos usados na medição sEMG são eletrodos superficiais Ag/AgC. Na análise EMG serão avaliados 2 grupos musculares, e os eletrodos serão colocados bilateralmente. Espinhas eretores lombares: Os eletrodos são colocados 3 cm lateralmente ao processo espinhal da quarta coluna lombar. Oblíquo interno: O eletrodo é colocado 2 cm medial à espinha ilíaca ântero-superior. Serão medidos os sinais dos movimentos musculares dos músculos colocados com eletrodos durante a postura sentada. O TeleMyo DTS será usado para coletar dados EMG. Os dados coletados serão filtrados pelo software MyoResearch XP 1.72. |
linha de base
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Questionário de dor McGill de forma curta
Prazo: linha de base
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O Questionário de Dor McGill consiste em um total de 15 palavras descritivas.
Das 15 palavras usadas para avaliar as dimensões da dor, 11 são usadas para avaliar as dimensões sensoriais e 4 são usadas para avaliar as dimensões afetivas da dor.
A intensidade da dor é pontuada pelo paciente como 0=ausente, 1=leve, 2=moderada, 3=grave.
As pontuações totais são pontuadas em três níveis: sensorial, afetivo e total (sensorial+afetivo).
O questionário Short Form McGill tem uma escala analógica visual usada para avaliar a gravidade da dor e uma escala Likert de 6 pontos.
Na escala de Likert do índice SF-Mcgill, 0 = sem dor, 1 = leve, 2 = incômodo, 3 = angustiante, 4 = horrível, 5 = dor excruciante.
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linha de base
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Análise de Marcadores Inflamatórios (Interleucina-1Beta, Fator de Necrose Tumoral Alfa, Interleucina-6, Interleucina-2, Interleucina-8, Interleucina-10)
Prazo: linha de base
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Alterações entre indivíduos com lombalgia e indivíduos saudáveis.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3/2022.K-65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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