- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05503121
Związek między biomarkerami a biomechaniką w niespecyficznym bólu krzyża
Badanie związku między biomarkerami a właściwościami biomechanicznymi u osób z niespecyficznym bólem krzyża
Niespecyficzny ból krzyża jest obecnie jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych. Choć spotyka się go tak często, nie do końca wyjaśniono związki między objawami pacjentów skarżących się na ból krzyża.
Z bólem zachodzą zmiany w ciele jednostek. Podczas badania wartości krwi osobników obserwuje się zmiany w ich biomarkerach. Dwa z tych biomarkerów to biomarkery przeciwzapalne i prozapalne. Te dwa biomarkery wskazują, że w organizmie występuje stan zapalny. Zapalenie może powodować ból. Ból uniemożliwia również osobom prawidłowe wykonywanie ruchów i może powodować zmiany biomechaniczne w ich ciałach, które sprawią, że będą odczuwać mniejszy ból. Klinicyści i fizjoterapeuci leczą objawy bólu, ból pacjentów pojawia się na nowo lub wcale nie ustępuje, ponieważ problem leżący u jego podstaw nie jest do końca poznany i rozwiązany.
Cechy biomechaniczne, które można wytłumaczyć aktywacją mięśni i ruchami stawów, można zdefiniować jako najniższą jednostkę ruchu funkcjonalnego. Ruchy te łączą się, tworząc funkcje. Kiedy szukamy funkcjonalności w literaturze, widzimy, że funkcjonalność wzrasta wraz ze spadkiem stanu zapalnego. Funkcje wykonywane w inny sposób niż zwykle z powodu bólu i zmiany w tych funkcjach mogą, ale nie muszą, być na obserwowalnym poziomie. Z tego powodu zmiany biomechaniczne osób z bólem będą analizowane za pomocą bardziej szczegółowego i obiektywnego systemu pomiarowego.
Trójwymiarowy system analizy ruchu i urządzenia do pomiaru aktywacji mięśni, które mają być użyte w tym badaniu, to urządzenia, które mogą wykonać najbardziej dokładny i precyzyjny pomiar i pozwalają nam zbadać najniższą jednostkę ruchu. Badanie to dotrze do podstaw ruchu i zrozumienia występujących tam problemów oraz przyczyni się do stworzenia trwałych rozwiązań w przyszłych badaniach.
Ból i biomarkery oraz ból i właściwości biomechaniczne oceniano oddzielnie w badaniach, nie znaleziono żadnego badania, w którym oceniano łącznie właściwości biomechaniczne i biomarkery. Celem projektu jest zbadanie zależności między stanem zapalnym a właściwościami biomechanicznymi. Pod koniec projektu obiektywnie zostanie wykazany związek między stanem zapalnym a zmianami biomechanicznymi w bólu krzyża i przewiduje się, że możliwe będzie opracowanie nowych strategii leczenia niespecyficznego bólu krzyża.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niespecyficzne bóle krzyża rozpoznane przez fizjoterapeutę i rehabilitanta,
- Dla uczestników z bólem, tych, którzy zdefiniowali swój ból w skali 3-7 w skali VAS,
- Osoby w wieku 18-45 lat, które od co najmniej 3 miesięcy odczuwają ból odcinka lędźwiowego,
- Osoby, które nie mają stanu zakaźnego z jakiegokolwiek innego powodu (infekcja dziąseł, choroby metaboliczne, infekcje wirusowe itp.) zostaną włączone do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano przepuklinę dysku,
- zdiagnozowano skoliozę,
- Operacja kręgosłupa lędźwiowego lub uraz kręgosłupa lędźwiowego,
- Osoby z historią infekcji kręgosłupa, guza, osteoporozy, deformacji strukturalnych, zespołu ogona końskiego, zespołu korzeniowego,
- Te, które brały udział w okresie 1 tydzień przed i 1 tydzień po cyklu miesiączkowym,
- Zdiagnozowana choroba reumatyczna,
- Osoby z trudnością we współpracy i
- Osoby, które przeszły fizjoterapię w ciągu 3 miesięcy, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Grupa ochotników planowana do włączenia do badania będzie składać się z osób, u których zdiagnozowano niespecyficzny ból krzyża, które zgłosiły się do Centrum Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Istinye (Isu Fizyotem). Do badania zostanie włączonych 21 ochotników z bólem krzyża. |
Uczestnicy z nieokreślonym bólem krzyża i grupa kontrolna zostaną przeanalizowani za pomocą systemu analizy ruchu 3D, sEMG i zostaną sprawdzone biomarkery.
Następnie dane zostaną porównane.
|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna składać się będzie z osób zdrowych.
Badaniem zostanie objętych 21 zdrowych ochotników.
|
Uczestnicy z nieokreślonym bólem krzyża i grupa kontrolna zostaną przeanalizowani za pomocą systemu analizy ruchu 3D, sEMG i zostaną sprawdzone biomarkery.
Następnie dane zostaną porównane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ruchu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wykorzystany zostanie system analizy ruchu Noraxon MyoMotion 3D. Inercyjne jednostki pomiarowe (IMU) są umieszczane na dowolnym segmencie ciała za pomocą elastycznych pasków mocujących. Czujniki zostaną umieszczone w wyrostkach kręgosłupa piersiowego 12, lędźwiowego 3 i krzyżowego 2 za pomocą regulowanych pasków. Uczestnik jest proszony o wstanie podczas umieszczania czujników. Poziom T12 znajduje się poprzez badanie palpacyjne wyrostków kręgowych kolców. Sakralny 2 wyrostek kręgowy jest wyczuwalny z linii między prawym a lewym tylnym górnym kręgosłupem biodrowym. przed każdym pomiarem czujniki IMU będą kalibrowane pod kątem pozycji ciała. Dane zebrane z częstotliwością próbkowania 200 Hz będą rejestrowane. Podczas pomiarów jako kamera posłuży kamera laptopa. |
linia bazowa
|
|
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zastosowany zostanie system Noraxon MyoMuscle. System MyoMuscle przetwarza sygnały wysyłane przez elektrody elektromiografii powierzchownej (sEMG) umieszczone na ciele uczestników. Elektrody stosowane w pomiarze sEMG to elektrody powierzchniowe Ag/AgC. W analizie EMG zostaną ocenione 2 grupy mięśni, a elektrody zostaną umieszczone obustronnie. Kolce prostownika lędźwiowego: Elektrody umieszcza się 3 cm bocznie od wyrostka kręgowego czwartego odcinka lędźwiowego. Obliquus internus: Elektrodę umieszcza się 2 cm przyśrodkowo od kolca biodrowego przedniego górnego. Zmierzone zostaną sygnały ruchów mięśni umieszczonych elektrodami podczas wstawania z siedzenia. TeleMyo DTS będzie używany do zbierania danych EMG. Zebrane dane zostaną przefiltrowane przez oprogramowanie MyoResearch XP 1.72. |
linia bazowa
|
|
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz bólu McGilla składa się łącznie z 15 opisowych słów.
Spośród 15 słów używanych do oceny wymiarów bólu, 11 służy do oceny wymiarów czuciowych, a 4 do oceny wymiarów afektywnych bólu.
Intensywność bólu oceniana jest przez pacjenta jako 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny.
Całkowite wyniki są punktowane na trzech poziomach: sensorycznym, afektywnym i całkowitym (sensoryczny + afektywny).
Kwestionariusz Short Form McGill ma wizualną skalę analogową używaną do oceny nasilenia bólu oraz 6-punktową skalę Likerta.
W skali Likerta wskaźnika SF-McGilla 0 = brak bólu, 1 = łagodny, 2 = dokuczliwy, 3 = dokuczliwy, 4 = okropny, 5 = rozdzierający ból.
|
linia bazowa
|
|
Analiza markerów stanu zapalnego (interleukina-1Beta, czynnik martwicy nowotworów alfa, interleukina-6, interleukina-2, interleukina-8, interleukina-10)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmiany między osobami z bólem krzyża a osobami zdrowymi.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3/2022.K-65
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia