- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05503121
Relación entre biomarcadores y biomecánica en lumbalgia inespecífica
Investigación de la relación entre biomarcadores y propiedades biomecánicas en individuos con dolor lumbar inespecífico
El dolor lumbar inespecífico es uno de los problemas de salud más comunes en la actualidad. Aunque se encuentra con tanta frecuencia, las relaciones entre los síntomas de los pacientes que se quejan de dolor lumbar no se han explicado completamente.
Con el dolor, se producen cambios en el cuerpo de las personas. Cuando se examinan los valores sanguíneos de las personas, se observan cambios en sus biomarcadores. Dos de estos biomarcadores son biomarcadores antiinflamatorios y proinflamatorios. Estos dos biomarcadores indican que hay una inflamación en el cuerpo. La inflamación puede causar dolor. El dolor también impide que las personas realicen sus movimientos correctamente y puede hacer que las personas realicen cambios biomecánicos en sus cuerpos que les harán sentir menos dolor. Los médicos y fisioterapeutas tratan los síntomas del dolor, el dolor de los pacientes comienza de nuevo o no desaparece en absoluto porque el problema subyacente no se entiende ni se resuelve por completo.
Las características biomecánicas que pueden explicarse como activación muscular y movimientos articulares pueden definirse como la unidad más baja de movimiento funcional. Estos movimientos se combinan para formar funciones. Cuando buscamos funcionalidad en la literatura, vemos que la funcionalidad aumenta con la disminución de la inflamación. Las funciones realizadas de una manera diferente a la normal debido al dolor y los cambios en estas funciones pueden o no estar en un nivel observable. Por ello, se analizarán los cambios biomecánicos de los individuos con dolor con un sistema de medición más detallado y objetivo.
El sistema de análisis de movimiento tridimensional y los dispositivos de medición de activación muscular que se utilizarán en este estudio son dispositivos que pueden realizar la medición más exacta y precisa y nos permiten examinar la unidad de movimiento más baja. Este estudio irá a la base del movimiento y comprenderá los problemas allí y contribuirá a la producción de soluciones permanentes en estudios futuros.
El dolor y los biomarcadores y el dolor y las propiedades biomecánicas se evaluaron por separado en los estudios, no se encontró ningún estudio que examinara las propiedades biomecánicas y los biomarcadores juntos. El objetivo del proyecto es examinar la relación entre la inflamación y las propiedades biomecánicas. Al final del proyecto, se demostrará de forma objetiva la relación entre la inflamación y los cambios biomecánicos en la lumbalgia, y se prevé que se puedan desarrollar nuevas estrategias de tratamiento para la lumbalgia inespecífica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar inespecífico diagnosticado por un especialista en fisioterapia y rehabilitación,
- Para los participantes con dolor, aquellos que definieron su dolor en una escala de 3 a 7 en la EVA,
- Individuos entre las edades de 18-45 que han tenido dolor en la región lumbar durante al menos 3 meses,
- Se incluirán en el estudio aquellos que no tengan una condición infecciosa por cualquier otra razón (infección de las encías, enfermedades metabólicas, infecciones virales, etc.).
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con hernia de disco,
- diagnosticado con escoliosis,
- Cirugía de la columna lumbar o traumatismo de la columna lumbar,
- Aquellos con antecedentes de infección de columna, tumor, osteoporosis, deformidad estructural, síndrome de cauda equina, síndrome radicular,
- Las que participaron en el período 1 semana antes y 1 semana después del ciclo menstrual,
- Diagnosticado con enfermedad reumática,
- Individuos con dificultad en la cooperación y
- Las personas que recibieron fisioterapia dentro de los 3 meses no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
El grupo de voluntarios que se planeó incluir en el estudio consistirá en personas diagnosticadas con dolor lumbar inespecífico que se postularon para el Centro de Investigación y Aplicación de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad de Istinye (Isu Fizyotem). Se incluirán en el estudio 21 voluntarios con dolor lumbar. |
Los participantes con dolor lumbar no específico y el grupo de control serán analizados con un sistema de análisis de movimiento 3D, sEMG y se verificarán los biomarcadores.
Luego se compararán los datos.
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Grupo de control
El grupo de control estará formado por individuos sanos.
21 voluntarios sanos serán incluidos en el estudio.
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Los participantes con dolor lumbar no específico y el grupo de control serán analizados con un sistema de análisis de movimiento 3D, sEMG y se verificarán los biomarcadores.
Luego se compararán los datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de movimiento
Periodo de tiempo: base
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Se utilizará el sistema de análisis de movimiento Noraxon MyoMotion 3D. La unidad de medida inercial (IMU) se coloca en cualquier segmento del cuerpo con correas de fijación elásticas. Los sensores se colocarán en los procesos espinales de Thoracic 12, Lumbar 3 y Sacral 2 con correas ajustables. Se le pide al participante que se ponga de pie mientras coloca los sensores. El nivel T12 se encuentra palpando los procesos espinales de las espinas. La apófisis espinal sacra 2 se palpa desde la línea entre la espina ilíaca posterosuperior derecha e izquierda. Antes de cada medición, los sensores IMU se calibrarán para la posición del cuerpo. Se registrarán los datos recopilados con una frecuencia de muestreo de 200 Hz. Se utilizará una cámara portátil como cámara durante las mediciones. |
base
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Activación muscular
Periodo de tiempo: base
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Se utilizará el sistema Noraxon MyoMuscle. El sistema MyoMuscle procesa las señales enviadas por electrodos de electromiografía superficial (sEMG) colocados en el cuerpo de los participantes. Los electrodos utilizados en la medición sEMG son electrodos superficiales Ag/AgC. En el análisis EMG se evaluarán 2 grupos musculares, y los electrodos se colocarán bilateralmente. Espinas erectoras lumbares: los electrodos se colocan 3 cm laterales a la apófisis espinal de la cuarta columna lumbar. Obliquus internus: El electrodo se coloca 2 cm medial a la espina ilíaca anterosuperior. Se medirán las señales de los movimientos musculares de los músculos colocados con electrodos al levantarse de la posición sentada. TeleMyo DTS se utilizará para recopilar datos de EMG. Los datos recopilados serán filtrados por el software MyoResearch XP 1.72. |
base
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: base
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El cuestionario de dolor de McGill consta de un total de 15 palabras descriptivas.
De las 15 palabras utilizadas para evaluar las dimensiones del dolor, 11 se utilizan para evaluar las dimensiones sensoriales y 4 se utilizan para evaluar las dimensiones afectivas del dolor.
El paciente califica la intensidad del dolor como 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=severo.
Las puntuaciones totales se puntúan en tres niveles: sensorial, afectivo y total (sensorial+afectivo).
El cuestionario Short Form McGill tiene una escala analógica visual que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor y una escala Likert de 6 puntos.
En la escala de Likert de SF-Índice de McGill, 0 = sin dolor, 1 = leve, 2 = molesto, 3 = angustioso, 4 = terrible, 5 = dolor insoportable.
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base
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Análisis de Marcadores Inflamatorios (Interleucina-1Beta, Factor de Necrosis Tumoral Alfa, Interleucina-6, Interleucina-2, Interleucina-8, Interleucina-10)
Periodo de tiempo: base
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Cambios entre individuos con dolor lumbar e individuos sanos.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3/2022.K-65
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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