- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05503121
A biomarkerek és a biomechanikai kapcsolat a nem specifikus derékfájásban
A biomarkerek és a biomechanikai tulajdonságok közötti kapcsolat vizsgálata nem specifikus derékfájásban szenvedő egyéneknél
A nem specifikus derékfájás napjaink egyik leggyakoribb egészségügyi problémája. Bár oly gyakran találkozunk vele, a derékfájásra panaszkodó betegek tünetei közötti összefüggéseket nem sikerült teljesen megmagyarázni.
A fájdalommal az egyének testében változások következnek be. Az egyének vérértékeinek vizsgálatakor változások figyelhetők meg biomarkereikben. E biomarkerek közül kettő gyulladásgátló és gyulladást elősegítő biomarker. Ez a két biomarker azt jelzi, hogy a szervezetben gyulladás van. A gyulladás fájdalmat okozhat. A fájdalom emellett megakadályozza az egyéneket abban, hogy helyesen hajtsák végre mozgásaikat, és olyan biomechanikai változásokat idézhet elő a testükben, amelyek miatt kevesebb fájdalmat éreznek. A klinikusok és a gyógytornászok a fájdalom tüneteit kezelik, a betegek fájdalma újra kezdődik vagy egyáltalán nem múlik el, mert a mögöttes probléma nem teljesen érthető és megoldott.
Az izomaktivációval és ízületi mozgásokkal magyarázható biomechanikai jellemzők a funkcionális mozgás legalacsonyabb egységeként definiálhatók. Ezek a mozdulatok egyesülve funkciókat alkotnak. Ha az irodalomban funkcionalitást keresünk, azt látjuk, hogy a funkcionalitás a gyulladás csökkenésével növekszik. A fájdalom és az ezekben a funkciókban bekövetkezett változások miatt a szokásostól eltérő módon végzett funkciók megfigyelhető szinten vannak, vagy nem. Emiatt a fájdalmas egyének biomechanikai változásait részletesebb és objektívebb mérési rendszerrel elemezzük.
A jelen tanulmányban használt háromdimenziós mozgáselemző rendszer és izomaktivációt mérő eszközök olyan eszközök, amelyek a legpontosabb és legpontosabb mérést teszik lehetővé, és lehetővé teszik a mozgás legalacsonyabb mértékegységének vizsgálatát. Ez a tanulmány kitér a mozgalom alapjaira, megérti az ottani problémákat, és hozzájárul a jövőbeni tanulmányok állandó megoldásainak előállításához.
A fájdalom és a biomarkerek, valamint a fájdalom és a biomechanikai tulajdonságok külön-külön kerültek értékelésre a vizsgálatokban, nem találtak olyan vizsgálatot, amely a biomechanikai tulajdonságokat és a biomarkereket együtt vizsgálta volna. A projekt célja a gyulladás és a biomechanikai tulajdonságok kapcsolatának vizsgálata. A projekt végén objektíven bemutatják a gyulladás és a biomechanikai változások közötti kapcsolatot a derékfájásban, és várhatóan új kezelési stratégiákat lehet kidolgozni a nem specifikus derékfájás kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikoterápiás és rehabilitációs szakember által diagnosztizált nem specifikus derékfájás,
- A fájdalommal küzdő résztvevők esetében azok, akik fájdalmukat a VAS-on 3-7-ig terjedő skálán határozták meg,
- 18-45 év közötti személyek, akiknek legalább 3 hónapja fáj az ágyéki régiója,
- A vizsgálatba azok kerülnek be, akiknek más okból nem áll fenn fertőző állapota (ínyfertőzés, anyagcsere-betegségek, vírusfertőzések stb.).
Kizárási kritériumok:
- porckorongsérvvel diagnosztizálták,
- gerincferdüléssel diagnosztizálták,
- Lumbális gerinc műtét vagy ágyéki gerinc trauma,
- Azok, akiknek kórtörténetében gerincfertőzés, daganat, csontritkulás, szerkezeti deformitás, cauda equina szindróma, radikuláris szindróma szerepel,
- Azok, akik a menstruációs ciklus előtt 1 héttel és utána 1 héttel vettek részt,
- Reumás betegséggel diagnosztizálták,
- Az együttműködési nehézségekkel küzdő egyének és
- Azok a személyek, akik 3 hónapon belül fizikoterápiában részesültek, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
A vizsgálatba bevonni tervezett önkéntesek csoportja nem specifikus derékfájással diagnosztizált személyekből áll, akik az Istinye Egyetem Fizioterápiás és Rehabilitációs Alkalmazási és Kutatóközpontjába (Isu Fizyotem) jelentkeztek. 21 derékfájásban szenvedő önkéntest vonnak be a vizsgálatba. |
A nem specifikus derékfájásban szenvedő résztvevőket és a kontrollcsoportot 3D mozgáselemző rendszerrel, sEMG-vel elemezzük, és ellenőrizzük a biomarkereket.
Ezután az adatokat összehasonlítják.
|
|
Contol csoport
A kontrollcsoport egészséges egyénekből áll.
21 egészséges önkéntes vesz részt a vizsgálatban.
|
A nem specifikus derékfájásban szenvedő résztvevőket és a kontrollcsoportot 3D mozgáselemző rendszerrel, sEMG-vel elemezzük, és ellenőrizzük a biomarkereket.
Ezután az adatokat összehasonlítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgáselemzés
Időkeret: alapvonal
|
A Noraxon MyoMotion 3D mozgáselemző rendszert fogják használni. Az inerciális mérőegységet (IMU) elasztikus rögzítőhevederekkel kell felhelyezni bármely testszegmensre. Az érzékelők a Thoracic 12, Lumbar 3 és Sacral 2 gerincnyúlványaiba kerülnek állítható pántokkal. A résztvevőt megkérik, hogy álljon fel, miközben elhelyezi az érzékelőket. A T12 szintet a tüskék gerincfolyamatainak tapintásával lehet megállapítani. A Sacral 2 gerincnyúlványt a jobb és a bal hátsó felső spina iliaca közötti vonalról tapintjuk. Minden mérés előtt az IMU-érzékelőket a testhelyzetre kalibrálják. A 200 Hz-es mintavételezési frekvenciával gyűjtött adatok rögzítésre kerülnek. A mérések során kameraként laptop kamerát használunk. |
alapvonal
|
|
Izomaktiválás
Időkeret: alapvonal
|
Noraxon MyoMuscle rendszert fognak használni. A MyoMuscle rendszer feldolgozza a résztvevők testére helyezett felületes elektromiográfia (sEMG) elektródák által küldött jeleket. Az sEMG méréshez használt elektródák Ag/AgC felületi elektródák. Az EMG analízis során 2 izomcsoportot értékelnek, és az elektródákat kétoldalasan helyezik el. Lumbális erector gerincek: Az elektródákat a negyedik ágyéki gerinc gerincnyúlványától 3 cm-re oldalirányban helyezzük el. Obliquus internus: Az elektródát az elülső felső csípőgerinctől 2 cm-re kell elhelyezni. Mérjük az elektródákkal elhelyezett izmok izommozgásának jeleit ülésből való felállás során. A TeleMyo DTS-t az EMG adatok gyűjtésére fogják használni. Az összegyűjtött adatokat a MyoResearch XP 1.72 szoftver szűri. |
alapvonal
|
|
Rövid forma McGill fájdalom kérdőív
Időkeret: alapvonal
|
A McGill Pain Questionnaire összesen 15 leíró szóból áll.
A fájdalom dimenzióinak értékelésére használt 15 szóból 11 az érzékszervi, 4 pedig a fájdalom affektív dimenzióinak értékelésére szolgál.
A fájdalom intenzitását a páciens 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős.
Az összpontszámot három szinten pontozzák: szenzoros, affektív és teljes (szenzoros+affektív).
A Short Form McGill kérdőív egy vizuális analóg skálát tartalmaz a fájdalom súlyosságának felmérésére, valamint egy 6 pontos Likert-skálát.
Az SF-McGill index Likert-skáláján 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe, 2 = zavaró, 3 = nyomasztó, 4 = szörnyű, 5 = elviselhetetlen fájdalom.
|
alapvonal
|
|
A gyulladásos markerek (Interleukin-1Béta, Tumor Necrosis Factor Alfa, Interleukin-6, Interleukin-2, Interleukin-8, Interleukin-10) elemzése
Időkeret: alapvonal
|
Változások a derékfájásban szenvedő egyének és az egészséges egyének között.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3/2022.K-65
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .