Hepatiitti C -viruksen eliminointi aineiden käyttäjien keskuudessa (EHCUS)
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Graciela Elia Castro Narro, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Eliminación de la Infección Por el Virus de la Hepatitis C en PWID en Los Estados Del Norte de México
Päihteiden käyttäjät ovat haavoittuva ryhmä, joka olisi asetettava etusijalle HCV:n (hepatiitti C-viruksen) eliminoinnissa Meksikossa ja jossa on mahdollista toteuttaa mikroeliminointiohjelmia.
Se on tärkeä hoidettava ryhmä sekä sen korkean esiintyvyyden että tartuntojen dynaamisen yleisen väestön keskuudessa leviämisen vuoksi.
HCV-seropositiivisuutta ei ole dokumentoitu tässä ihmisryhmässä Mexico Cityssä, pääkaupunkiseudulla ja maan pohjoisissa osavaltioissa, eikä jatkuvaa virusvastetta ole arvioitu tässä potilasryhmässä Meksikon väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttäisivät työryhmää, ohjelma ja arvoehdotus esitettäisiin kunnille, valtakunnallisen riippuvuustoimikunnan koordinaattorille ja lääkäreille. Tutkijat käyttäisivät algoritmia, joka on suunniteltu HCV:n ensimmäisen vaiheen diagnosointiin SU:issa (Substances Users), ja määrittelivät keskeiset keskukset seulontaa ja hoitoon yhdistämistä varten.
Hanke on suunniteltu seuraavasti:
- Seulonta: Mexico Cityn, pääkaupunkiseudun ja maan pohjoisosan osavaltioiden päihdekeskusten SU:t arvioidaan pikatesteillä. Positiivisen tuloksen saaneet valitaan.
- Diagnoosi: Potilaille, joilla on positiivinen pikatestitulos, suoritetaan viruskuormitustesti HCV:tä vastaan. Positiivisen tuloksen saaneet valitaan.
- Yhteys: Positiivisiksi todetut henkilöt profiloidaan saamaan hoitoa INCMNSZ:ssä. he saavat vauriovähennyksen uudelleentartunnan tai primaarisen infektion estämiseksi negatiivisissa (kuntoutuskeskuksen myöntämä).
- Hoito: Hoito saadaan sertifioidussa sairaalassa (INCMNSZ) HCV-infektion potilaiden hoitoon, hoidon osoittavat lääkärit, jotka työskentelevät tässä sairaalassa hepatiitti C:n hoitokonsultaatioissa tai keskuksissa, joissa on päihteiden käyttäjien koulutettuja lääkäreitä. antaa hoitoa. Tämän koulutuksen vastaanottaa telementoring. Ja myös hoidon aikana seurataan tarvittaessa telementoring-istunnoilla. Tällä ihmisryhmällä on persoonallisuuden ominaisuuksia, jotka vaativat kokonaisvaltaista hoitoa, joten se tulee olemaan kokonaisvaltainen ja monialainen hoito psykologisella hoidolla ja haittojen vähentämisellä (kuntoutuskeskuksen tarjoama)
- Vahvista SVR: Viruskuormitustesti suoritetaan 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä SVR:n vahvistamiseksi. Heille annetaan tämän jälkeen mentorointi haittojen vähentämiseksi ja neuvoja uudelleentartuntojen varalta
Tämän projektin tärkeydelle on ominaista minimaalinen seuranta, potilaiden ja lääkäreiden koulutus telementoringin avulla, monialaiset tiimit ja kokonaisvaltainen hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Graciela Castro-Narro, MD
- Puhelinnumero: +52 55 5405 3670
- Sähköposti: gracastron@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valeria Cortés-Mollinedo, MD
- Puhelinnumero: +52 27 1100 7484
- Sähköposti: vale.crts.mllnd@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aineet Käyttäjät, jotka ovat rekisteröityneet kuntoutuskeskuksiin, jotka noudattavat sovellettavia säännöksiä Mexico Cityssä, metropolialueella ja maan pohjoisissa osavaltioissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Aktiivinen C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio.
- Ihmiset, jotka käyttävät päihteitä ja käyttävät kuntoutuskeskuksia Mexico Cityssä, pääkaupunkiseudulla ja maan pohjoisissa osavaltioissa.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki ne, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aineiden käyttäjät
Aineet, joiden käyttäjät ovat saaneet HCV:n viruskuorman. sen jälkeen arvioidaan laboratoriotutkimuksilla (CBC ja veren kemia), HIV/HBV (hepatiitti B-virus) serologialla, fibroosin tila arvioidaan APRI:n (AST to trombosyyttisuhteen indeksi) ja FIB-4:n avulla.
Viruslääke (sofosbuvir/Velpatasvir) valitaan kunkin potilaan ominaisuuksien mukaan ja seurantaa ylläpidetään kansallisen suunnitelman mukaisesti käynnillä hoidon lopussa ja 12 viikkoa sen päättymisen jälkeen SVR:n arvioimiseksi.
Tämän projektin tärkeydelle on ominaista minimaalinen seuranta, potilaiden ja lääkäreiden koulutus telementoringin avulla, monitieteiset tiimit ja kokonaisvaltainen hoito.
|
1 välilehti 24 tunnin välein 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virusvaste (SVR) ihmisillä, jotka käyttävät aineita Mexico Cityn pääkaupunkiseudulla ja maan pohjoisissa osavaltioissa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat SVR:n hoidon aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCV:n seroprevalenssi ja esiintyvyys aineita käyttävillä ihmisillä Mexico Cityn pääkaupunkiseudulla ja maan pohjoisissa osavaltioissa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joilla on krooninen HCV-infektio
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ei jatkuvaa virusvastetta (SVR) ihmisillä, jotka käyttävät aineita Mexico Cityssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, jotka eivät saavuta RVS:ää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Graciela Castro-Narro, MD, INCMNSZ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yehia BR, Schranz AJ, Umscheid CA, Lo Re V 3rd. The treatment cascade for chronic hepatitis C virus infection in the United States: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 2;9(7):e101554. doi: 10.1371/journal.pone.0101554. eCollection 2014.
- Mendizabal M, Alonso C, Silva MO. Overcoming barriers to hepatitis C elimination. Frontline Gastroenterol. 2019 Jul;10(3):207-209. doi: 10.1136/flgastro-2018-101114. Epub 2019 Feb 1. No abstract available.
- Lazarus JV, Safreed-Harmon K, Thursz MR, Dillon JF, El-Sayed MH, Elsharkawy AM, Hatzakis A, Jadoul M, Prestileo T, Razavi H, Rockstroh JK, Wiktor SZ, Colombo M. The Micro-Elimination Approach to Eliminating Hepatitis C: Strategic and Operational Considerations. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):181-192. doi: 10.1055/s-0038-1666841. Epub 2018 Jul 9.
- Wansom T, Falade-Nwulia O, Sutcliffe CG, Mehta SH, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Barriers to Hepatitis C Virus (HCV) Treatment Initiation in Patients With Human Immunodeficiency Virus/HCV Coinfection: Lessons From the Interferon Era. Open Forum Infect Dis. 2017 Feb 11;4(1):ofx024. doi: 10.1093/ofid/ofx024. eCollection 2017 Winter.
- Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gotzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, Poole C, Schlesselman JJ, Egger M; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1500-24. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.014. Epub 2014 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir-lääkeyhdistelmä
- Velpatasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAS-3800-21-22-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki IPD, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, jaetaan
IPD-jaon aikakehys
Vuoteen 2024 mennessä, kun potilaiden ilmoittautuminen ja analyysit on saatu päätökseen, tämä julkaisu julkaistaan ja siihen voi tutustua
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Open Access -päiväkirjasta haetaan, jotta tiedot voidaan tarkastella
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .