Eliminación del virus de la hepatitis C entre los usuarios de sustancias (EHCUS)
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Graciela Elia Castro Narro, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Eliminación de la infección Por el Virus de la Hepatitis C en PWID en Los Estados Del Norte de México
Los usuarios de sustancias son un grupo vulnerable que debe ser priorizado en los esfuerzos de eliminación del VHC (Virus de la Hepatitis C) en México y en el que es factible llevar a cabo programas de microeliminación.
Es un grupo importante a tratar tanto por su alta prevalencia como por la dinámica propagación de la infección entre la población general.
No se ha documentado seropositividad al VHC en este grupo de personas en la Ciudad de México, el área metropolitana y los estados del norte del país, ni se ha evaluado la respuesta viral sostenida en este grupo de pacientes en la población mexicana.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarían un equipo de trabajo, el programa y la propuesta de valor se presentarían a las autoridades locales, al coordinador de la comisión nacional contra la dependencia ya los médicos. Los investigadores utilizarían un algoritmo diseñado para el diagnóstico de primera etapa del VHC en SU (usuarios de sustancias) y definieron los centros clave para la detección y la vinculación con la atención.
El proyecto está planificado de la siguiente manera:
- Tamizaje: Se evaluarán con pruebas rápidas los SU de los centros de consumidores de sustancias de la Ciudad de México, Zona Metropolitana y estados del norte del país. Se seleccionarán aquellos con un resultado positivo.
- Diagnóstico: A los pacientes con resultado positivo en la prueba rápida se les realizará una prueba de carga viral frente al VHC. Se seleccionarán aquellos con resultados positivos.
- Vinculación: Aquellos que se confirmen positivos serán perfilados para recibir tratamiento en el INCMNSZ. recibirán reducción de daños para prevenir reinfección o infección primaria en negativos (otorgado por el centro de rehabilitación).
- Tratamiento: El tratamiento se recibirá en un hospital certificado (INCMNSZ) para tratar pacientes con infección por el VHC, el tratamiento será indicado por médicos que trabajan en este hospital en las consultas de tratamiento para hepatitis C o en centros con usuarios de sustancias con médicos capacitados para administrar el tratamiento. Esta formación se recibirá mediante telementoring. Y además durante el tratamiento se dará seguimiento con sesiones de telementoring si fuera necesario. Este grupo de personas tiene características de personalidad que requieren un tratamiento integral, por lo que será un tratamiento integral y multidisciplinario con atención psicológica y reducción de daños (proporcionado por el centro de rehabilitación)
- Confirmar RVS: Se realizará una prueba de carga viral 12 semanas después de finalizar el tratamiento para corroborar la RVS. Posteriormente se les brindará una tutoría para la reducción de daños y asesoramiento contra reinfecciones.
La importancia de este proyecto se caracteriza por un mínimo seguimiento, educación de pacientes y médicos mediante telementoring, equipos multidisciplinarios y tratamiento integral
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Graciela Castro-Narro, MD
- Número de teléfono: +52 55 5405 3670
- Correo electrónico: gracastron@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valeria Cortés-Mollinedo, MD
- Número de teléfono: +52 27 1100 7484
- Correo electrónico: vale.crts.mllnd@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Usuarios de Sustancias que se encuentren registrados en los centros de rehabilitación que cumplan con la normatividad aplicable en la Ciudad de México, el Área Metropolitana y los estados del norte del país.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Infección activa por el virus de la hepatitis C.
- Personas que consumen sustancias y que son usuarios de los centros de rehabilitación de la Ciudad de México, el Área Metropolitana y los estados del norte del país.
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- todos aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios de sustancias
Usuarios de sustancias confirmadas con Carga Viral para VHC. luego se evaluará a través de estudios de laboratorio (CBC y química sanguínea), serología de VIH/VHB (Virus de la Hepatitis B), el estado de fibrosis se evaluará a través de APRI (Índice de Relación AST a Plaquetas) y FIB-4.
El tratamiento antiviral (sofosbuvir/Velpatasvir) se elegirá en función de las características de cada paciente y se mantendrá el seguimiento según el plan nacional con visita al final del tratamiento ya las 12 semanas de finalizarlo para valorar la RVS.
La importancia de este proyecto se caracteriza por un mínimo seguimiento, educación de pacientes y médicos mediante telementoring, equipos multidisciplinarios y tratamiento integral.
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1 pestaña cada 24 horas durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta viral sostenida (RVS) en personas que consumen sustancias en la Zona Metropolitana de la Ciudad de México y los estados del norte del país.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes que logran RVS con el tratamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroprevalencia y prevalencia de VHC en personas que consumen sustancias en la Zona Metropolitana de la Ciudad de México y estados del norte del país.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes con infección crónica por VHC
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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No Respuesta viral sostenida (RVS) en personas que consumen Sustancias en la Ciudad de México
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes que no logran RVS
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graciela Castro-Narro, MD, INCMNSZ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yehia BR, Schranz AJ, Umscheid CA, Lo Re V 3rd. The treatment cascade for chronic hepatitis C virus infection in the United States: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 2;9(7):e101554. doi: 10.1371/journal.pone.0101554. eCollection 2014.
- Mendizabal M, Alonso C, Silva MO. Overcoming barriers to hepatitis C elimination. Frontline Gastroenterol. 2019 Jul;10(3):207-209. doi: 10.1136/flgastro-2018-101114. Epub 2019 Feb 1. No abstract available.
- Lazarus JV, Safreed-Harmon K, Thursz MR, Dillon JF, El-Sayed MH, Elsharkawy AM, Hatzakis A, Jadoul M, Prestileo T, Razavi H, Rockstroh JK, Wiktor SZ, Colombo M. The Micro-Elimination Approach to Eliminating Hepatitis C: Strategic and Operational Considerations. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):181-192. doi: 10.1055/s-0038-1666841. Epub 2018 Jul 9.
- Wansom T, Falade-Nwulia O, Sutcliffe CG, Mehta SH, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Barriers to Hepatitis C Virus (HCV) Treatment Initiation in Patients With Human Immunodeficiency Virus/HCV Coinfection: Lessons From the Interferon Era. Open Forum Infect Dis. 2017 Feb 11;4(1):ofx024. doi: 10.1093/ofid/ofx024. eCollection 2017 Winter.
- Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gotzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, Poole C, Schlesselman JJ, Egger M; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1500-24. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.014. Epub 2014 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Combinación de fármacos sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Otros números de identificación del estudio
- GAS-3800-21-22-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación serían compartidos
Marco de tiempo para compartir IPD
Para el año 2024, una vez finalizado el enrolamiento de pacientes y los análisis, esta publicación estará publicada y podrá ser consultada
Criterios de acceso compartido de IPD
Se buscará una revista de acceso abierto para poder consultar la información
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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