Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eliminering af hepatitis C-virus blandt brugere af stoffer (EHCUS)

27. september 2022 opdateret af: Graciela Elia Castro Narro, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Eliminering af infektionen Por el Virus de la Hepatitis C en PWID i Los Estados Del Norte de México

Stofbrugere er en sårbar gruppe, som bør prioriteres i HCV (Hepatitis C Virus)-elimineringsindsatsen i Mexico, og hvor det er muligt at gennemføre mikroelimineringsprogrammer. Det er en vigtig gruppe at behandle både på grund af dens høje udbredelse og på grund af den dynamiske smittespredning blandt befolkningen generelt. HCV-seropositivitet er ikke blevet dokumenteret hos denne gruppe mennesker i Mexico City, hovedstadsområdet og landets nordlige stater, og det vedvarende virale respons er heller ikke blevet evalueret i denne gruppe af patienter i den mexicanske befolkning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ville bruge et arbejdsteam, programmet og værdiforslaget ville blive præsenteret for de lokale myndigheder, koordinatoren for den nationale kommission mod afhængighed og læger. Efterforskerne ville bruge en algoritme designet til første trins diagnose af HCV i SU'er (Substance Users) og definerede nøglecentrene for screening og kobling til pleje.

Projektet er planlagt som følger:

  • Screening: SU'er i centre for stofbrugere i Mexico City, hovedstadsområdet og stater i den nordlige del af landet vil blive evalueret med hurtige tests. Dem med et positivt resultat vil blive udvalgt.
  • Diagnose: Patienter med et positivt hurtigt testresultat vil gennemgå en viral load test mod HCV. Dem med positive resultater vil blive udvalgt.
  • Tilknytning: De, der er bekræftet positive, vil blive profileret til at modtage behandling hos INCMNSZ. de vil modtage skadesreduktion for at forhindre geninfektion eller primær infektion i negativer (bevilget af rehabiliteringscentret).
  • Behandling: Behandlingen vil blive modtaget på et certificeret hospital (INCMNSZ) til behandling af patienter med HCV-infektion, behandlingen vil blive indikeret af læger, der arbejder på dette hospital i behandlingskonsultationerne for hepatitis C eller i centre med stofbrugere med læger uddannet til at administrere behandlingen. Denne uddannelse vil blive modtaget af teletoring. Og også under behandlingen vil der blive fulgt op med telementoring-sessioner, hvis det er nødvendigt. Denne gruppe mennesker har personlighedskendetegn, der kræver en integreret behandling, så det vil være en integreret og tværfaglig behandling med psykologisk pleje og skadesreduktion (leveret af rehabiliteringscentret)
  • Bekræft SVR: En viral load test vil blive udført 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen for at bekræfte SVR. De vil herefter få et mentorskab for skadesreduktion og råd mod reinfektioner

Betydningen af ​​dette projekt er karakteriseret ved minimal overvågning, uddannelse af patienter og læger ved telementoring, multidisciplinære teams og integreret behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stoffer Brugere, der er registreret i rehabiliteringscentrene, der overholder de gældende regler i Mexico City, hovedstadsområdet og landets nordlige stater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Aktiv infektion med hepatitis C-virus.
  • Folk, der bruger stoffer, og som er brugere af rehabiliteringscentre i Mexico City, hovedstadsområdet og landets nordlige stater.
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alle dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brugere af stoffer
Stofbrugere bekræftet med viral belastning for HCV. derefter vil blive evalueret gennem laboratorieundersøgelser (CBC og blodkemi), HIV/HBV (Hepatitis B Virus) serologi, fibrosestatus vil blive evalueret gennem APRI (AST til blodpladeforholdsindeks) og FIB-4. Den antivirale behandling (sofosbuvir/Velpatasvir) vil blive valgt i henhold til hver patients karakteristika, og opfølgningen vil blive opretholdt i henhold til den nationale plan med et besøg ved behandlingens afslutning og 12 uger efter dens afslutning for at vurdere SVR. Betydningen af ​​dette projekt er kendetegnet ved minimal overvågning, uddannelse af patienter og læger ved telementoring, multidisciplinære teams og integreret behandling.
Medicin: Sofosbuvir 400 MG / Velpatasvir 100 MG [Epclusa]
1 tab hver 24 timer i 12 uger
Andre navne:
  • Epclusa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende viral respons (SVR) hos mennesker, der bruger stoffer i Mexico Citys hovedstadsområde og de nordlige stater af landet.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere, der opnår SVR under behandlingen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalens og forekomst af HCV hos mennesker, der bruger stoffer i Mexico Citys hovedstadsområde og de nordlige stater af landet.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med kronisk HCV-infektion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ingen vedvarende viral respons (SVR) hos mennesker, der bruger stoffer i Mexico City
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere, der ikke opnår RVS
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graciela Castro-Narro, MD, INCMNSZ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAS-3800-21-22-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Inden 2024, når indskrivningen af ​​patienter og analyserne er afsluttet, vil denne publikation blive offentliggjort og kan konsulteres

IPD-delingsadgangskriterier

Der vil blive søgt i et Open Access-tidsskrift, så oplysningerne kan konsulteres

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C hos stofbrugere

Kliniske forsøg med Sofosbuvir 400 MG / Velpatasvir 100 MG [Epclusa]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner