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Eliminierung des Hepatitis-C-Virus bei Substanzkonsumenten (EHCUS)

27. September 2022 aktualisiert von: Graciela Elia Castro Narro, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Eliminación de la infección Por el Virus de la Hepatitis C en PWID en Los Estados Del Norte de México

Substanzkonsumenten sind eine gefährdete Gruppe, die bei den Bemühungen zur Eliminierung des HCV (Hepatitis-C-Virus) in Mexiko priorisiert werden sollte und in der es möglich ist, Programme zur Mikroeliminierung durchzuführen. Es ist eine wichtige Gruppe, die sowohl wegen ihrer hohen Prävalenz als auch wegen der dynamischen Ausbreitung der Infektion in der Allgemeinbevölkerung behandelt werden muss. HCV-Seropositivität wurde bei dieser Personengruppe in Mexiko-Stadt, der Metropolregion und den nördlichen Bundesstaaten des Landes nicht dokumentiert, noch wurde die anhaltende virale Reaktion bei dieser Patientengruppe in der mexikanischen Bevölkerung evaluiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler würden ein Arbeitsteam einsetzen, das Programm und der Wertevorschlag würden den lokalen Behörden, dem Koordinator der Landeskommission gegen Abhängigkeiten und Ärzten vorgelegt. Die Ermittler würden einen Algorithmus verwenden, der für die Erstdiagnose von HCV bei SUs (Substance Users) entwickelt wurde, und die Schlüsselzentren für das Screening und die Verknüpfung mit der Versorgung definieren.

Das Projekt ist wie folgt geplant:

  • Screening: SUs in Zentren von Substanzkonsumenten in Mexiko-Stadt, der Metropolregion und Bundesstaaten im Norden des Landes werden mit Schnelltests evaluiert. Diejenigen mit einem positiven Ergebnis werden ausgewählt.
  • Diagnose: Patienten mit positivem Schnelltestergebnis werden einem Viruslasttest gegen HCV unterzogen. Diejenigen mit positiven Ergebnissen werden ausgewählt.
  • Verbindung: Diejenigen, die als positiv bestätigt wurden, werden profiliert, um eine Behandlung im INCMNSZ zu erhalten. Sie erhalten eine Schadensreduzierung, um eine Reinfektion oder Primärinfektion im negativen Fall zu verhindern (vom Rehabilitationszentrum gewährt).
  • Behandlung: Die Behandlung erfolgt in einem zertifizierten Krankenhaus (INCMNSZ) zur Behandlung von Patienten mit HCV-Infektion, die Behandlung erfolgt indiziert durch Ärzte, die in diesem Krankenhaus in den Behandlungssprechstunden für Hepatitis C oder in Zentren mit Substanzkonsumenten mit dafür ausgebildeten Ärzten arbeiten die Behandlung durchführen. Dieses Training wird von telementoring erhalten. Und auch während der Behandlung wird bei Bedarf eine Nachsorge mit Telementoring-Sitzungen durchgeführt. Diese Personengruppe hat Persönlichkeitsmerkmale, die eine ganzheitliche Behandlung erfordern, daher wird es eine ganzheitliche und multidisziplinäre Behandlung mit psychologischer Betreuung und Schadensminimierung sein (bereitgestellt durch das Rehabilitationszentrum).
  • SVR bestätigen: Ein Viruslasttest wird 12 Wochen nach Ende der Behandlung durchgeführt, um SVR zu bestätigen. Danach erhalten sie ein Mentoring zur Schadensminimierung und Beratung gegen Reinfektionen

Die Bedeutung dieses Projekts zeichnet sich durch minimale Überwachung, Patienten- und Ärzteschulung durch Telementoring, multidisziplinäre Teams und ganzheitliche Behandlung aus

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Substanzen Benutzer, die in den Rehabilitationszentren registriert sind, die den geltenden Vorschriften in Mexiko-Stadt, dem Großraum und den nördlichen Bundesstaaten des Landes entsprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Aktive Infektion durch das Hepatitis-C-Virus.
  • Personen, die Substanzen konsumieren und die Rehabilitationszentren in Mexiko-Stadt, dem Großraum und den nördlichen Bundesstaaten nutzen.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • alle, die nicht den Einschlusskriterien entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nutzer von Stoffen
Substanzbenutzer bestätigt mit Viruslast für HCV. danach wird durch Laboruntersuchungen (CBC und Blutchemie), HIV/HBV (Hepatitis B-Virus)-Serologie, Fibrosestatus durch APRI (AST-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index) und FIB-4 bewertet. Die antivirale Behandlung (Sofosbuvir/Velpatasvir) wird gemäß den Merkmalen jedes Patienten ausgewählt und die Nachsorge wird gemäß dem nationalen Plan mit einem Besuch am Ende der Behandlung und 12 Wochen nach ihrem Ende zur Beurteilung des SVR fortgesetzt. Die Bedeutung dieses Projekts zeichnet sich durch minimale Überwachung, Patienten- und Ärzteschulung durch Telementoring, multidisziplinäre Teams und ganzheitliche Behandlung aus.
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 MG / Velpatasvir 100 MG [Epclusa]
1 Tablette alle 24 Stunden für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Epclusa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Virusreaktion (SVR) bei Menschen, die Substanzen im Großraum Mexiko-Stadt und in den nördlichen Bundesstaaten des Landes konsumieren.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Behandlung SVR erreichen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprävalenz und Prävalenz von HCV bei Menschen, die Substanzen im Großraum Mexiko-Stadt und in den nördlichen Bundesstaaten des Landes konsumieren.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer HCV-Infektion
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Keine anhaltende virale Reaktion (SVR) bei Personen, die Substanzen in Mexiko-Stadt konsumieren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die RVS nicht erreichen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Graciela Castro-Narro, MD, INCMNSZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAS-3800-21-22-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, würden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis 2024, nach Abschluss der Patientenrekrutierung und der Analysen, wird diese Publikation veröffentlicht und kann eingesehen werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine Open-Access-Zeitschrift wird durchsucht, um die Informationen konsultieren zu können

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C bei Substanzkonsumenten

Klinische Studien zur Sofosbuvir 400 MG / Velpatasvir 100 MG [Epclusa]

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