物質使用者のC型肝炎ウイルス撲滅 (EHCUS)
2022年9月27日 更新者:Graciela Elia Castro Narro、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Eliminación de la infección Por el Virus de la C Hepatitis C en PWID en Los Estados Del Norte de México
薬物使用者は、メキシコでの HCV (C 型肝炎ウイルス) 排除の取り組みにおいて優先されるべき脆弱なグループであり、マイクロ排除プログラムを実行することが可能です。
有病率が高いことと、一般人口の間で感染が動的に広がることの両方のために、治療することが重要なグループです。
メキシコシティ、大都市圏、およびメキシコ北部の州のこのグループの人々では、HCV 血清陽性は記録されておらず、メキシコの人口のこの患者グループで持続的なウイルス反応が評価されていません。
調査の概要
詳細な説明
調査員は作業チームを使用し、プログラムと価値提案は、地方自治体、依存症に対する全国委員会のコーディネーター、および医師に提示されます。 研究者は、SU (Substances User) における HCV の第 1 段階の診断用に設計されたアルゴリズムを使用し、スクリーニングとケアへのリンクのための主要なセンターを定義しました。
プロジェクトは次のように計画されています。
- スクリーニング:メキシコシティ、大都市圏、および国の北部の州の薬物使用者の中心にあるSUは、迅速なテストで評価されます。 肯定的な結果が得られたものを選択します。
- 診断: 迅速検査結果が陽性の患者は、HCV に対するウイルス量検査を受けます。 肯定的な結果が得られたものを選択します。
- リンクアップ: 陽性が確認された人は、INCMNSZ で治療を受けるようにプロファイリングされます。 彼らは、再感染またはネガでの一次感染を防ぐためのダメージ軽減を受けます(リハビリテーションセンターによって付与されます)。
- 治療: 治療は、HCV 感染患者を治療するために認定された病院 (INCMNSZ) で受けられます。治療は、この病院で C 型肝炎の治療相談を行っている医師、または物質使用者がいるセンターで訓練を受けた医師によって指示されます。治療を施します。 このトレーニングはテレメンタリングで受けられます。 また、治療中も、必要に応じてテレメンタリング セッションでフォローアップが行われます。 このグループの人々は、総合的な治療を必要とする性格特性を持っているため、心理的ケアとハームリダクション(リハビリテーションセンターが提供)を備えた総合的かつ集学的な治療になります。
- SVR の確認: SVR を裏付けるために、治療終了から 12 週間後にウイルス負荷試験を実施します。 この後、被害軽減のためのメンターシップと再感染に対するアドバイスが与えられます。
このプロジェクトの重要性は、最小限のモニタリング、テレメンタリングによる患者と医師の教育、学際的なチーム、統合治療によって特徴付けられます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Graciela Castro-Narro, MD
- 電話番号:+52 55 5405 3670
- メール:gracastron@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Valeria Cortés-Mollinedo, MD
- 電話番号:+52 27 1100 7484
- メール:vale.crts.mllnd@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メキシコシティ、大都市圏、および国の北部の州で適用される規制に準拠するリハビリテーションセンターに登録されている物質ユーザー。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- C型肝炎ウイルスによる活動性感染症。
- 物質を使用し、メキシコシティ、大都市圏、および国の北部の州のリハビリセンターのユーザーである人々.
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 包含基準に適合しないすべての人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
物質 ユーザー
ユーザーがHCVのウイルス量で確認した物質。その後、検査室での研究 (CBC および血液化学)、HIV/HBV (B 型肝炎ウイルス) 血清学によって評価され、線維症の状態は APRI (AST 対血小板比指数) および FIB-4 によって評価されます。
抗ウイルス治療(ソホスブビル/ベルパタスビル)は、各患者の特性に応じて選択され、フォローアップは、SVRを評価するために治療終了時および終了後12週間で訪問する国家計画に従って維持されます。
このプロジェクトの重要性は、最小限の監視、テレメンタリングによる患者と医師の教育、学際的なチーム、統合治療によって特徴付けられます。
|
12 週間、24 時間ごとに 1 つのタブ
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
メキシコシティ大都市圏および同国の北部州で物質を使用する人々の持続性ウイルス反応(SVR)。
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
治療中にSVRを達成した参加者の数
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
メキシコシティ大都市圏および同国の北部州で物質を使用する人々の血清有病率およびHCVの有病率。
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
慢性HCV感染症の参加者数
|
研究完了まで、平均1年
|
メキシコシティで物質を使用する人々に持続的ウイルス反応(SVR)はありません
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
RVSを達成していない参加者の数
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Graciela Castro-Narro, MD、INCMNSZ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yehia BR, Schranz AJ, Umscheid CA, Lo Re V 3rd. The treatment cascade for chronic hepatitis C virus infection in the United States: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 2;9(7):e101554. doi: 10.1371/journal.pone.0101554. eCollection 2014.
- Mendizabal M, Alonso C, Silva MO. Overcoming barriers to hepatitis C elimination. Frontline Gastroenterol. 2019 Jul;10(3):207-209. doi: 10.1136/flgastro-2018-101114. Epub 2019 Feb 1. No abstract available.
- Lazarus JV, Safreed-Harmon K, Thursz MR, Dillon JF, El-Sayed MH, Elsharkawy AM, Hatzakis A, Jadoul M, Prestileo T, Razavi H, Rockstroh JK, Wiktor SZ, Colombo M. The Micro-Elimination Approach to Eliminating Hepatitis C: Strategic and Operational Considerations. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):181-192. doi: 10.1055/s-0038-1666841. Epub 2018 Jul 9.
- Wansom T, Falade-Nwulia O, Sutcliffe CG, Mehta SH, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Barriers to Hepatitis C Virus (HCV) Treatment Initiation in Patients With Human Immunodeficiency Virus/HCV Coinfection: Lessons From the Interferon Era. Open Forum Infect Dis. 2017 Feb 11;4(1):ofx024. doi: 10.1093/ofid/ofx024. eCollection 2017 Winter.
- Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gotzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, Poole C, Schlesselman JJ, Egger M; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1500-24. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.014. Epub 2014 Jul 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月15日
一次修了 (予想される)
2023年8月15日
研究の完了 (予想される)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月14日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GAS-3800-21-22-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべての IPD が共有される
IPD 共有時間枠
2024 年までに、患者の登録と分析が完了すると、この出版物が公開され、参照できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
情報を参照できるように、オープンアクセスジャーナルが検索されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Sofosbuvir 400 MG / Velpatasvir 100 MG [Epclusa]の臨床試験
-
ANRS, Emerging Infectious Diseases完了
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
-
Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Ministry of Health and Sports, Myanmar; Myanmar Liver Foundation と他の協力者完了
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Oxford; Aga Khan University; University of Bristol; Dow University of Health Sciences招待による登録
-
Kirby Institute募集