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Élimination du virus de l'hépatite C chez les usagers de substances (EHCUS)

27 septembre 2022 mis à jour par: Graciela Elia Castro Narro, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Eliminación de la infección Por el Virus de la Hepatitis C en PWID en Los Estados Del Norte de México

Les toxicomanes sont un groupe vulnérable qui devrait être prioritaire dans les efforts d'élimination du VHC (virus de l'hépatite C) au Mexique et dans lequel il est possible de mettre en œuvre des programmes de micro-élimination. Il s'agit d'un groupe important à traiter à la fois en raison de sa prévalence élevée et en raison de la propagation dynamique de l'infection au sein de la population générale. La séropositivité au VHC n'a pas été documentée dans ce groupe de personnes à Mexico, dans la région métropolitaine et dans les États du nord du pays, et la réponse virale soutenue n'a pas non plus été évaluée dans ce groupe de patients de la population mexicaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs s'appuieraient sur une équipe de travail, le programme et la proposition de valeur seraient présentés aux autorités locales, au coordinateur de la commission nationale de lutte contre les dépendances et aux médecins. Les enquêteurs utiliseraient un algorithme conçu pour le diagnostic de première étape du VHC dans les SU (utilisateurs de substances) et définiraient les centres clés pour le dépistage et la mise en relation avec les soins.

Le projet est prévu comme suit :

  • Dépistage : les SU des centres de toxicomanie de Mexico, de la zone métropolitaine et des États du nord du pays seront évalués à l'aide de tests rapides. Ceux qui auront un résultat positif seront sélectionnés.
  • Diagnostic : Les patients avec un résultat positif au test rapide subiront un test de charge virale contre le VHC. Ceux qui auront des résultats positifs seront sélectionnés.
  • Lien: Ceux qui sont confirmés positifs seront profilés pour recevoir un traitement à l'INCMNSZ. ils recevront une réduction des dommages pour prévenir la réinfection ou la primo-infection chez les négatifs (accordée par le centre de réadaptation).
  • Traitement : Le traitement sera reçu dans un hôpital certifié (INCMNSZ) pour traiter les patients infectés par le VHC, le traitement sera indiqué par des médecins qui travaillent dans cet hôpital dans les consultations de traitement de l'hépatite C ou dans des centres avec des utilisateurs de substances avec des médecins formés pour administrer le traitement. Cette formation sera reçue par télémentorat. Et aussi pendant le traitement, un suivi sera assuré avec des séances de télémentorat si nécessaire. Ce groupe de personnes a des caractéristiques de personnalité qui nécessitent un traitement intégral, il s'agira donc d'un traitement intégral et multidisciplinaire avec prise en charge psychologique et réduction des risques (fournis par le centre de réadaptation)
  • Confirmer la RVS : Un test de charge virale sera effectué 12 semaines après la fin du traitement pour corroborer la RVS. Ils recevront ensuite un mentorat pour la réduction des risques et des conseils contre les réinfections

L'importance de ce projet se caractérise par un suivi minimal, l'éducation des patients et des médecins par télémentorat, des équipes multidisciplinaires et un traitement intégral

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Graciela Castro-Narro, MD
  • Numéro de téléphone: +52 55 5405 3670
  • E-mail: gracastron@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Usagers de substances qui sont inscrits dans les centres de réadaptation conformes à la réglementation en vigueur à Mexico, dans la zone métropolitaine et dans les États du nord du pays.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Infection active par le virus de l'hépatite C.
  • Personnes qui consomment des substances et qui sont des usagers des centres de réadaptation à Mexico, dans la zone métropolitaine et dans les États du nord du pays.
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • tous ceux qui ne correspondent pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs de substances
Utilisateurs de substances confirmés avec charge virale pour le VHC. après cela sera évalué par des études de laboratoire (CBC et chimie du sang), la sérologie VIH / VHB (virus de l'hépatite B), le statut de la fibrose sera évalué par APRI (AST to Platelet Ratio Index) et FIB-4. Le traitement antiviral (sofosbuvir/Velpatasvir) sera choisi en fonction des caractéristiques de chaque patient et le suivi sera maintenu selon le plan national avec une visite en fin de traitement et 12 semaines après sa fin pour évaluer la RVS. L'importance de ce projet se caractérise par un suivi minimal, une éducation des patients et des médecins par télémentorat, des équipes multidisciplinaires et une prise en charge intégrale.
Médicament: Sofosbuvir 400 MG / Velpatasvir 100 MG [Epclusa]
1 onglet toutes les 24 heures pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Epcluse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virale soutenue (RVS) chez les personnes qui consomment des substances dans la région métropolitaine de Mexico et les États du nord du pays.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de participants qui obtiennent une RVS avec le traitement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroprévalence et prévalence du VHC chez les personnes qui consomment des substances dans la région métropolitaine de Mexico et les États du nord du pays.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de participants atteints d'une infection chronique par le VHC
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pas de réponse virale soutenue (RVS) chez les personnes qui consomment des substances à Mexico
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de participants qui n'obtiennent pas RVS
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graciela Castro-Narro, MD, INCMNSZ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAS-3800-21-22-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seraient partagées

Délai de partage IPD

D'ici 2024, une fois le recrutement des patients et les analyses terminés, cette publication sera publiée et pourra être consultée

Critères d'accès au partage IPD

Une revue en libre accès sera recherchée afin que les informations puissent être consultées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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