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Eliminazione del virus dell'epatite C tra gli utilizzatori di sostanze (EHCUS)

27 settembre 2022 aggiornato da: Graciela Elia Castro Narro, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Eliminazione dell'infezione da virus dell'epatite C e PWID negli Stati del Nord del Messico

I consumatori di sostanze sono un gruppo vulnerabile che dovrebbe avere la priorità negli sforzi di eliminazione dell'HCV (virus dell'epatite C) in Messico e in cui è possibile realizzare programmi di micro-eliminazione. È un gruppo importante da trattare sia per la sua elevata prevalenza sia per la diffusione dinamica dell'infezione tra la popolazione generale. La sieropositività all'HCV non è stata documentata in questo gruppo di persone a Città del Messico, nell'area metropolitana e negli stati settentrionali del paese, né è stata valutata la risposta virale sostenuta in questo gruppo di pazienti nella popolazione messicana.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inquirenti si avvarrebbero di un gruppo di lavoro, il programma e la proposta di valore verrebbero presentati alle autorità locali, al coordinatore della commissione nazionale contro le dipendenze e ai medici. Gli investigatori avrebbero utilizzato un algoritmo progettato per la diagnosi di primo passaggio dell'HCV nelle SU (utilizzatori di sostanze) e definito i centri chiave per lo screening e il collegamento alle cure.

Il progetto è così pianificato:

  • Screening: le SU nei centri per tossicodipendenti a Città del Messico, nell'area metropolitana e negli stati del nord del Paese saranno valutate con test rapidi. Saranno selezionati quelli con esito positivo.
  • Diagnosi: i pazienti con un risultato positivo del test rapido saranno sottoposti a un test di carica virale contro l'HCV. Saranno selezionati quelli con esito positivo.
  • Link-up: Coloro che saranno confermati positivi saranno profilati per ricevere cure presso l'INCMNSZ. riceveranno la riduzione del danno per prevenire la reinfezione o l'infezione primaria nei negativi (concessa dal centro di riabilitazione).
  • Trattamento: il trattamento sarà ricevuto in un ospedale certificato (INCMNSZ) per il trattamento di pazienti con infezione da HCV, il trattamento sarà indicato da medici che lavorano in questo ospedale nelle consultazioni terapeutiche per l'epatite C o in centri con tossicodipendenti con medici addestrati a somministrare il trattamento. Questa formazione sarà ricevuta tramite telementoring. E anche durante il trattamento, se necessario, verrà dato un follow-up con sessioni di telementoring. Questo gruppo di persone ha caratteristiche di personalità che richiedono un trattamento integrale, quindi sarà un trattamento integrale e multidisciplinare con assistenza psicologica e riduzione del danno (fornito dal centro di riabilitazione)
  • Conferma della SVR: verrà eseguito un test della carica virale 12 settimane dopo la fine del trattamento per confermare la SVR. Successivamente riceveranno un tutoraggio per la riduzione del danno e consigli contro le reinfezioni

L'importanza di questo progetto è caratterizzata da monitoraggio minimo, formazione di pazienti e medici mediante telementoring, team multidisciplinari e trattamento integrale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sostanze Utenti registrati nei centri di riabilitazione conformi alle normative applicabili a Città del Messico, nell'area metropolitana e negli stati settentrionali del paese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Infezione attiva da virus dell'epatite C.
  • Persone che fanno uso di sostanze e che sono utenti di centri di riabilitazione a Città del Messico, nell'area metropolitana e negli stati settentrionali del paese.
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • tutti coloro che non rientrano nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti di sostanze
Utenti di sostanze confermati con carica virale per HCV. successivamente verrà valutato attraverso studi di laboratorio (emocromo ed emochimica), sierologia HIV/HBV (virus dell'epatite B), lo stato di fibrosi sarà valutato attraverso APRI (AST to Platelet Ratio Index) e FIB-4. Il trattamento antivirale (sofosbuvir/Velpatasvir) sarà scelto in base alle caratteristiche di ciascun paziente e il follow-up sarà mantenuto secondo il piano nazionale con una visita alla fine del trattamento e 12 settimane dopo la sua fine per valutare la SVR. L'importanza di questo progetto è caratterizzata da monitoraggio minimo, formazione di pazienti e medici mediante telementoring, team multidisciplinari e trattamento integrale.
Droga: Sofosbuvir 400 mg / Velpatasvir 100 mg [Epclusa]
1 compressa ogni 24 ore per 12 settimane
Altri nomi:
  • Epclusa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virale sostenuta (SVR) nelle persone che usano sostanze nell'area metropolitana di Città del Messico e negli stati settentrionali del paese.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti che ottengono SVR con il trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprevalenza e prevalenza dell'HCV nelle persone che fanno uso di sostanze nell'area metropolitana di Città del Messico e negli stati settentrionali del paese.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con infezione cronica da HCV
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Nessuna risposta virale sostenuta (SVR) nelle persone che usano sostanze a Città del Messico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti che non ottengono RVS
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Graciela Castro-Narro, MD, INCMNSZ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAS-3800-21-22-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione sarebbero condivisi

Periodo di condivisione IPD

Entro il 2024, una volta completato l'arruolamento dei pazienti e le analisi, questa pubblicazione sarà pubblicata e potrà essere consultata

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà ricercata una rivista Open Access in modo che le informazioni possano essere consultate

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sofosbuvir 400 mg / Velpatasvir 100 mg [Epclusa]

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