Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eliminatie van hepatitis C-virus onder gebruikers van stoffen (EHCUS)

27 september 2022 bijgewerkt door: Graciela Elia Castro Narro, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Eliminatie van de infectie Por el Virus de la Hepatitis C en PWID en Los Estados Del Norte de México

Middelengebruikers zijn een kwetsbare groep die prioriteit moet krijgen bij de eliminatie van HCV (Hepatitis C-virus) in Mexico en waarin het haalbaar is om micro-eliminatieprogramma's uit te voeren. Het is een belangrijke groep om te behandelen, zowel vanwege de hoge prevalentie als vanwege de dynamische verspreiding van infectie onder de algemene bevolking. HCV-seropositiviteit is niet gedocumenteerd bij deze groep mensen in Mexico-Stad, het grootstedelijk gebied en de noordelijke staten van het land, noch is de aanhoudende virale respons geëvalueerd bij deze groep patiënten in de Mexicaanse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zouden een werkteam gebruiken, het programma en het waardevoorstel zouden worden voorgelegd aan de lokale autoriteiten, de coördinator van de nationale commissie tegen afhankelijkheden en artsen. De onderzoekers zouden een algoritme gebruiken dat is ontworpen voor de eerste stap-diagnose van HCV bij SU's (substantiegebruikers), en de belangrijkste centra voor screening en koppeling aan zorg definiëren.

Het project is als volgt gepland:

  • Screening: SU's in centra van middelengebruikers in Mexico-Stad, het grootstedelijk gebied en staten in het noorden van het land zullen worden geëvalueerd met sneltesten. Degenen met een positief resultaat worden geselecteerd.
  • Diagnose: Patiënten met een positief sneltestresultaat ondergaan een viral load-test tegen HCV. Degenen met positieve resultaten worden geselecteerd.
  • Link-up: Degenen die positief zijn bevestigd, worden geprofileerd om behandeling te krijgen bij INCMNSZ. ze krijgen schadebeperking om herinfectie of primaire infectie bij negatieven te voorkomen (toegekend door het revalidatiecentrum).
  • Behandeling: De behandeling vindt plaats in een gecertificeerd ziekenhuis (INCMNSZ) om patiënten met een HCV-infectie te behandelen, de behandeling wordt aangegeven door artsen die in dit ziekenhuis werken in de behandelconsultaties voor hepatitis C of in centra met middelengebruikers met artsen die zijn opgeleid om de behandeling toedienen. Deze training zal worden ontvangen door middel van telementoring. En ook tijdens de behandeling wordt indien nodig opvolging gegeven met telementorsessies. Deze groep mensen heeft persoonlijkheidskenmerken die een integrale behandeling behoeven, dus een integrale en multidisciplinaire behandeling met psychologische zorg en harm reduction (door het revalidatiecentrum)
  • SVR bevestigen: 12 weken na het einde van de behandeling zal een viral load-test worden uitgevoerd om SVR te bevestigen. Hierna krijgen ze een mentorschap voor harm reduction en advies tegen herbesmetting

Het belang van dit project wordt gekenmerkt door minimale monitoring, opleiding van patiënten en artsen door middel van telementoring, multidisciplinaire teams en integrale behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Middelen Gebruikers die geregistreerd staan ​​in de revalidatiecentra die voldoen aan de geldende regelgeving in Mexico-Stad, het grootstedelijk gebied en de noordelijke staten van het land.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Actieve infectie door het hepatitis C-virus.
  • Mensen die middelen gebruiken en gebruikers zijn van revalidatiecentra in Mexico-Stad, het grootstedelijk gebied en de noordelijke staten van het land.
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • al degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stoffen Gebruikers
Stoffengebruikers bevestigd met Viral Load for HCV. daarna zal worden geëvalueerd door middel van laboratoriumonderzoeken (CBC en bloedchemie), HIV / HBV (Hepatitis B-virus) serologie, fibrosestatus zal worden geëvalueerd door middel van APRI (AST to Platelet Ratio Index) en FIB-4. De antivirale behandeling (sofosbuvir/Velpatasvir) zal worden gekozen op basis van de kenmerken van elke patiënt en de follow-up zal worden voortgezet volgens het nationale plan met een bezoek aan het einde van de behandeling en 12 weken daarna om SVR te beoordelen. Het belang van dit project wordt gekenmerkt door minimale monitoring, patiënten- en artseneducatie door telementoring, multidisciplinaire teams en integrale behandeling.
Geneesmiddel: Sofosbuvir 400 mg / Velpatasvir 100 mg [Epclusa]
1 tablet elke 24 uur gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Epclusa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virale respons (SVR) bij mensen die middelen gebruiken in het grootstedelijk gebied van Mexico-Stad en de noordelijke staten van het land.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers dat SVR bereikt met de behandeling
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprevalentie en prevalentie van HCV bij mensen die middelen gebruiken in het grootstedelijk gebied van Mexico-Stad en de noordelijke staten van het land.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met chronische HCV-infectie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Geen aanhoudende virale respons (SVR) bij mensen die middelen gebruiken in Mexico-Stad
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers dat geen RVS behaalt
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graciela Castro-Narro, MD, INCMNSZ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAS-3800-21-22-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zouden worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Tegen 2024, na de registratie van patiënten en de analyses, zal deze publicatie worden gepubliceerd en kan worden geraadpleegd

IPD-toegangscriteria voor delen

Een Open Access-tijdschrift wordt doorzocht zodat de informatie kan worden geraadpleegd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren