Eliminação do Vírus da Hepatite C Entre Usuários de Substâncias (EHCUS)
27 de setembro de 2022 atualizado por: Graciela Elia Castro Narro, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Eliminação da infecção pelo vírus da hepatite C e PWID nos Estados do Norte do México
Os usuários de substâncias são um grupo vulnerável que deve ser priorizado nos esforços de eliminação do VHC (Vírus da Hepatite C) no México e no qual é possível realizar programas de microeliminação.
É um grupo importante para tratar tanto por causa de sua alta prevalência quanto por causa da disseminação dinâmica da infecção entre a população em geral.
A soropositividade do HCV não foi documentada neste grupo de pessoas na Cidade do México, na área metropolitana e nos estados do norte do país, nem a resposta viral sustentada foi avaliada neste grupo de pacientes na população mexicana.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recorreriam a uma equipa de trabalho, o programa e a proposta de valor seriam apresentados às autarquias, ao coordenador da comissão nacional contra as dependências e aos médicos. Os investigadores usariam um algoritmo projetado para o diagnóstico de primeira etapa do HCV em SUs (usuários de substâncias) e definiriam os principais centros de triagem e vinculação ao atendimento.
O projeto está planejado da seguinte forma:
- Triagem: As USs em centros de usuários de substâncias na Cidade do México, na região metropolitana e nos estados do norte do país serão avaliadas com testes rápidos. Aqueles com resultado positivo serão selecionados.
- Diagnóstico: Pacientes com teste rápido positivo serão submetidos a teste de carga viral contra o HCV. Aqueles com resultados positivos serão selecionados.
- Link-up: Aqueles que forem confirmados como positivos serão perfilados para receber tratamento no INCMNSZ. receberão redução de danos para evitar reinfecção ou infecção primária em negativos (concedido pelo centro de reabilitação).
- Tratamento: O tratamento será recebido em um hospital certificado (INCMNSZ) para tratar pacientes com infecção pelo HCV, o tratamento será indicado por médicos que trabalham neste hospital nas consultas de tratamento para hepatite C ou em centros com usuários de drogas com médicos treinados para administrar o tratamento. Este treinamento será recebido por telementoring. E também durante o tratamento, será feito acompanhamento com sessões de telementoring se necessário. Este grupo de pessoas possui características de personalidade que requerem um tratamento integral, por isso será um tratamento integral e multidisciplinar com atendimento psicológico e redução de danos (fornecido pelo centro de reabilitação)
- Confirme a RVS: Um teste de carga viral será realizado 12 semanas após o término do tratamento para corroborar a RVS. Eles receberão depois disso uma orientação para redução de danos e conselhos contra reinfecções
A importância deste projeto é caracterizada por monitoramento mínimo, educação de pacientes e médicos por telementoring, equipes multidisciplinares e tratamento integral
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Graciela Castro-Narro, MD
- Número de telefone: +52 55 5405 3670
- E-mail: gracastron@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Valeria Cortés-Mollinedo, MD
- Número de telefone: +52 27 1100 7484
- E-mail: vale.crts.mllnd@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Usuários de Substâncias cadastrados nos centros de reabilitação que cumpram com as normas vigentes na Cidade do México, na área metropolitana e nos estados do norte do país.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite C.
- Pessoas que usam substâncias e são usuários de centros de reabilitação na Cidade do México, na região metropolitana e nos estados do norte do país.
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- todos aqueles que não se enquadram nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Usuários de Substâncias
Usuários de substâncias confirmados com Carga Viral para HCV. em seguida será avaliado por meio de estudos laboratoriais (hemograma e bioquímica sanguínea), sorologia HIV/HBV (vírus da hepatite B), o estado de fibrose será avaliado por meio de APRI (AST to Platelet Ratio Index) e FIB-4.
O tratamento antiviral (sofosbuvir/Velpatasvir) será escolhido de acordo com as características de cada paciente e o acompanhamento será mantido de acordo com o plano nacional com visita ao final do tratamento e 12 semanas após o término do mesmo para avaliação da RVS.
A importância deste projeto é caracterizada por monitoramento mínimo, educação de pacientes e médicos por telementoria, equipes multidisciplinares e tratamento integral.
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1 comprimido a cada 24 horas por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta viral sustentada (SVR) em pessoas que usam substâncias na área metropolitana da Cidade do México e nos estados do norte do país.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes que atingiram SVR com o tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroprevalência e prevalência do HCV em usuários de substâncias na área metropolitana da Cidade do México e nos estados do norte do país.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com infecção crônica pelo VHC
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Nenhuma resposta viral sustentada (SVR) em pessoas que usam substâncias na Cidade do México
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes que não atingem o RVS
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graciela Castro-Narro, MD, INCMNSZ
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yehia BR, Schranz AJ, Umscheid CA, Lo Re V 3rd. The treatment cascade for chronic hepatitis C virus infection in the United States: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 2;9(7):e101554. doi: 10.1371/journal.pone.0101554. eCollection 2014.
- Mendizabal M, Alonso C, Silva MO. Overcoming barriers to hepatitis C elimination. Frontline Gastroenterol. 2019 Jul;10(3):207-209. doi: 10.1136/flgastro-2018-101114. Epub 2019 Feb 1. No abstract available.
- Lazarus JV, Safreed-Harmon K, Thursz MR, Dillon JF, El-Sayed MH, Elsharkawy AM, Hatzakis A, Jadoul M, Prestileo T, Razavi H, Rockstroh JK, Wiktor SZ, Colombo M. The Micro-Elimination Approach to Eliminating Hepatitis C: Strategic and Operational Considerations. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):181-192. doi: 10.1055/s-0038-1666841. Epub 2018 Jul 9.
- Wansom T, Falade-Nwulia O, Sutcliffe CG, Mehta SH, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Barriers to Hepatitis C Virus (HCV) Treatment Initiation in Patients With Human Immunodeficiency Virus/HCV Coinfection: Lessons From the Interferon Era. Open Forum Infect Dis. 2017 Feb 11;4(1):ofx024. doi: 10.1093/ofid/ofx024. eCollection 2017 Winter.
- Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gotzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, Poole C, Schlesselman JJ, Egger M; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1500-24. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.014. Epub 2014 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
- Combinação de medicamentos Sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Outros números de identificação do estudo
- GAS-3800-21-22-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todas as IPD que fundamentam os resultados em uma publicação seriam compartilhadas
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até 2024, uma vez concluído o cadastro de pacientes e as análises, esta publicação será publicada e poderá ser consultada
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma revista de acesso aberto será pesquisada para que as informações possam ser consultadas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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