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물질 사용자의 C형 간염 바이러스 제거 (EHCUS)

2022년 9월 27일 업데이트: Graciela Elia Castro Narro, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Eliminación de la infección Por el Virus de la Hepatitis C en PWID en Los Estados Del Norte de México

물질 사용자는 멕시코의 HCV(C형 간염 바이러스) 박멸 노력에 우선순위를 두어야 하고 미세 박멸 프로그램을 수행할 수 있는 취약계층입니다. 높은 유병률과 일반 인구 사이의 역동적인 감염 확산으로 인해 둘 다 치료하는 중요한 그룹입니다. HCV 혈청양성은 멕시코시티, 대도시 지역 및 북부 주에 있는 이 그룹의 사람들에게서 문서화되지 않았으며 멕시코 인구의 이 환자 그룹에서 지속적인 바이러스 반응이 평가되지 않았습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 작업 팀을 사용하고, 프로그램과 가치 제안은 지역 당국, 종속에 대한 국가 위원회의 조정자 및 의사에게 제시됩니다. 조사관은 SU(Substances Users)에서 HCV의 첫 번째 단계 진단을 위해 설계된 알고리즘을 사용하고 선별 및 치료 연결을 위한 핵심 센터를 정의했습니다.

프로젝트는 다음과 같이 계획됩니다.

  • 스크리닝: 멕시코시티, 대도시 지역 및 북부 주에 있는 물질 사용자 센터의 SU는 신속한 테스트를 통해 평가됩니다. 결과가 긍정적인 사람이 선택됩니다.
  • 진단: 양성 신속 검사 결과를 가진 환자는 HCV에 대한 바이러스 부하 검사를 받게 됩니다. 긍정적인 결과를 얻은 사람들이 선택됩니다.
  • 연계: 양성으로 확인된 사람들은 INCMNSZ에서 치료를 받도록 프로파일링됩니다. 음성에서 재감염 또는 1차 감염을 방지하기 위해 피해 감면을 받게 됩니다(재활원에서 부여).
  • 치료: 치료는 HCV 감염 환자를 치료하기 위해 인증된 병원(INCMNSZ)에서 받을 것이며, 치료는 C형 간염에 대한 치료 상담에서 이 병원에서 근무하는 의사 또는 다음과 같은 훈련을 받은 의사가 있는 물질 사용자가 있는 센터에서 표시됩니다. 치료를 시행합니다. 이 교육은 텔레멘토링으로 받게 됩니다. 또한 치료 중 필요한 경우 원격 멘토링 세션을 통해 후속 조치가 제공됩니다. 이러한 집단은 통합적 치료가 필요한 성격적 특성을 가지고 있어 심리치료와 피해감소를 통한 통합적, 다학제적 치료가 될 것입니다. (재활원 제공)
  • SVR 확인: SVR을 확증하기 위해 치료 종료 후 12주에 바이러스 부하 테스트를 수행합니다. 그 후 피해 감소를 위한 멘토링과 재감염에 대한 조언을 받게 됩니다.

이 프로젝트의 중요성은 원격 멘토링을 통한 최소한의 모니터링, 환자 및 의사 교육, 다학제 팀 및 통합 치료로 특징지어집니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

멕시코시티, 수도권 및 멕시코 북부의 해당 규정을 준수하는 재활 센터에 등록된 물질 사용자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • C형 간염 바이러스에 의한 활성 감염.
  • 약물을 사용하고 멕시코시티, 수도권 및 멕시코 북부 지역의 재활 센터 사용자입니다.
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 포함 기준에 맞지 않는 모든 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
물질 사용자
HCV에 대한 바이러스 부하로 확인된 물질 사용자. 그 후 실험실 연구(CBC 및 혈액 화학), HIV/HBV(B형 간염 바이러스) 혈청학을 통해 평가되며, 섬유증 상태는 APRI(AST 대 혈소판 비율 지수) 및 FIB-4를 통해 평가됩니다. 항바이러스제(sofosbuvir/Velpatasvir)는 환자의 특성에 따라 선택하고, 국가계획에 따라 치료종료시 및 종료 12주 후 SVR 평가를 위한 내원을 통해 추적관찰을 지속한다. 이 프로젝트의 중요성은 원격 멘토링을 통한 최소한의 모니터링, 환자 및 의사 교육, 다학제 팀 및 통합 치료가 특징입니다.
의약품: 소포스부비르400MG / 벨파타스비르100MG [엡클루사]
12주 동안 24시간마다 1정
다른 이름들:
  • 엡클루사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멕시코시티 대도시 지역과 멕시코 북부 주에서 물질을 사용하는 사람들의 지속적인 바이러스 반응(SVR).
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치료 중 SVR을 달성한 참가자 수
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멕시코시티 대도시 지역과 멕시코 북부 주에서 물질을 사용하는 사람들의 HCV 혈청 유병률 및 유병률.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
만성 HCV 감염 참가자 수
학업 수료까지 평균 1년
멕시코시티에서 물질을 사용하는 사람들의 지속적인 바이러스 반응(SVR) 없음
기간: 학업 수료까지 평균 1년
RVS를 달성하지 못한 참가자 수
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Graciela Castro-Narro, MD, INCMNSZ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAS-3800-21-22-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2024년까지 환자 등록 및 분석이 완료되면 이 간행물이 게시되고 참조될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

정보를 참조할 수 있도록 Open Access 저널을 검색합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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