Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja wirusa zapalenia wątroby typu C wśród użytkowników substancji (EHCUS)

27 września 2022 zaktualizowane przez: Graciela Elia Castro Narro, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Eliminación de la infección Por el Virus de la Hepatitis C en PWID en Los Estados Del Norte de México

Użytkownicy substancji stanowią wrażliwą grupę, która powinna być traktowana priorytetowo w wysiłkach na rzecz eliminacji HCV (wirusa zapalenia wątroby typu C) w Meksyku iw której możliwe jest przeprowadzenie programów mikroeliminacji. Jest to ważna grupa do leczenia zarówno ze względu na dużą częstość występowania, jak i dynamiczne rozprzestrzenianie się infekcji w populacji ogólnej. Seropozytywność HCV nie została udokumentowana w tej grupie osób w Mexico City, obszarze metropolitalnym i północnych stanach kraju, ani też nie oceniono trwałej odpowiedzi wirusowej w tej grupie pacjentów w populacji meksykańskiej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy korzystaliby z zespołu roboczego, program i propozycja wartości byłyby przedstawiane władzom lokalnym, koordynatorowi Krajowej Komisji ds. Przeciwdziałania Uzależnieniom i lekarzom. Badacze wykorzystaliby algorytm przeznaczony do pierwszego etapu diagnozy HCV u SU (użytkowników substancji) i zdefiniowali kluczowe ośrodki badań przesiewowych i powiązania z opieką.

Projekt planowany jest w następujący sposób:

  • Badania przesiewowe: SU w centrach użytkowników substancji w Mexico City, obszarze metropolitalnym i stanach na północy kraju zostaną ocenione za pomocą szybkich testów. Wybrane zostaną te, które uzyskają pozytywny wynik.
  • Diagnoza: Pacjenci z dodatnim wynikiem szybkiego testu zostaną poddani badaniu poziomu wiremii w kierunku HCV. Wybrane zostaną osoby z pozytywnym wynikiem.
  • Powiązanie: Osoby, u których potwierdzono, że są pozytywne, zostaną profilowane w celu otrzymania leczenia w INCMNSZ. otrzymają redukcję obrażeń, aby zapobiec reinfekcji lub pierwotnej infekcji w negatywach (przyznana przez ośrodek rehabilitacji).
  • Leczenie: Leczenie będzie prowadzone w szpitalu certyfikowanym (INCMNSZ) do leczenia pacjentów z zakażeniem HCV, leczenie będzie wskazane przez lekarzy pracujących w tym szpitalu na konsultacjach leczenia WZW typu C lub w ośrodkach z użytkownikami substancji psychoaktywnych z lekarzami przeszkolonymi do zastosować leczenie. Szkolenie to zostanie odebrane przez telementoring. A także podczas leczenia, jeśli to konieczne, zostaną przeprowadzone sesje telementorskie. Ta grupa osób ma cechy osobowości, które wymagają leczenia integralnego, więc będzie to leczenie integralne i multidyscyplinarne z opieką psychologiczną i redukcją szkód (świadczone przez ośrodek rehabilitacji)
  • Potwierdź SVR: Test poziomu wiremii zostanie przeprowadzony 12 tygodni po zakończeniu leczenia w celu potwierdzenia SVR. Następnie otrzymają mentoring w zakresie redukcji szkód i porady dotyczące zapobiegania ponownym infekcjom

Znaczenie tego projektu charakteryzuje się minimalnym monitorowaniem, edukacją pacjentów i lekarzy poprzez telementoring, multidyscyplinarne zespoły i integralne leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Substancje Użytkownicy zarejestrowani w ośrodkach rehabilitacyjnych, które spełniają obowiązujące przepisy w Mexico City, aglomeracji i północnych stanach kraju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Osoby używające substancji i będące użytkownikami ośrodków rehabilitacyjnych w mieście Meksyk, aglomeracji i północnych stanach kraju.
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wszystkich, którzy nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkownicy Substancji
Substancje, które użytkownicy potwierdzili za pomocą wiremii dla HCV. następnie zostanie oceniony za pomocą badań laboratoryjnych (CBC i chemia krwi), serologii HIV/HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B), stan zwłóknienia zostanie oceniony za pomocą APRI (wskaźnik stosunku AST do płytek krwi) i FIB-4. Leczenie przeciwwirusowe (sofosbuwir/welpataswir) zostanie wybrane zgodnie z charakterystyką każdego pacjenta, a obserwacja będzie kontynuowana zgodnie z planem krajowym z wizytą pod koniec leczenia i 12 tygodni po jego zakończeniu w celu oceny SVR. Znaczenie tego projektu charakteryzuje się minimalnym monitorowaniem, edukacją pacjentów i lekarzy poprzez telementoring, multidyscyplinarne zespoły i integralne leczenie.
Lek: Sofosbuvir 400 MG / Velpatasvir 100 MG [Epclusa]
1 tabletka co 24 godziny przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Epclusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusowa (SVR) u osób stosujących substancje w obszarze metropolitalnym Meksyku i północnych stanach kraju.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników, którzy osiągnęli SVR po leczeniu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewalencja i rozpowszechnienie HCV u osób używających substancji w obszarze metropolitalnym Mexico City i północnych stanach kraju.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Brak trwałej odpowiedzi wirusowej (SVR) u osób używających substancji w mieście Meksyk
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników, którzy nie osiągnęli RVS
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Graciela Castro-Narro, MD, INCMNSZ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAS-3800-21-22-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji, byłyby udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 2024 r., po zakończeniu rekrutacji pacjentów i analiz, ta publikacja zostanie opublikowana i będzie można się z nią zapoznać

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Czasopismo Open Access zostanie przeszukane, aby można było zapoznać się z informacjami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sofosbuvir 400 MG / Velpatasvir 100 MG [Epclusa]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj