消除物质使用者中的丙型肝炎病毒 (EHCUS)
2022年9月27日 更新者:Graciela Elia Castro Narro、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
消除丙型肝炎病毒感染和 PWID en Los Estados Del Norte de México
物质使用者是弱势群体,应在墨西哥的 HCV(丙型肝炎病毒)消除工作中优先考虑,并且在其中开展微量消除计划是可行的。
由于其高患病率和感染在普通人群中的动态传播,它是一个重要的治疗群体。
在墨西哥城、大都市区和该国北部各州的这组人群中尚未记录到 HCV 血清阳性,也没有在墨西哥人群中的这组患者中评估持续的病毒反应。
研究概览
详细说明
研究人员将使用一个工作团队,将计划和价值提案提交给地方当局、国家反依赖委员会协调员和医生。 研究人员将使用专为 SU(物质使用者)中的 HCV 第一步诊断而设计的算法,并定义用于筛查和联系护理的关键中心。
项目规划如下:
- 筛选:墨西哥城、大都市区和该国北部各州的药物使用者中心的 SU 将通过快速测试进行评估。 那些有积极结果的人将被选中。
- 诊断:快速检测结果呈阳性的患者将接受针对 HCV 的病毒载量检测。 那些有积极结果的人将被选中。
- 链接:那些被确认为阳性的人将被描述为在 INCMNSZ 接受治疗。 他们将获得减少伤害以防止再次感染或原发感染的负面影响(由康复中心授予)。
- 治疗:治疗将在经过认证的医院 (INCMNSZ) 接受,以治疗 HCV 感染患者,治疗将由在该医院工作的医生在丙型肝炎治疗咨询中或在接受过药物使用者培训的中心进行进行治疗。 该培训将通过远程指导进行。 并且在治疗期间,如有必要,将通过远程辅导进行跟进。 该人群具有需要整体治疗的人格特征,因此将是一个整体的、多学科的治疗,包括心理护理和减少伤害(由康复中心提供)
- 确认 SVR:将在治疗结束后 12 周进行病毒载量测试以证实 SVR。 在此之后,他们将获得减少危害的指导和防止再感染的建议
该项目的重要性在于通过远程指导、多学科团队和综合治疗进行最少的监测、患者和医生教育
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Graciela Castro-Narro, MD
- 电话号码:+52 55 5405 3670
- 邮箱:gracastron@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名:Valeria Cortés-Mollinedo, MD
- 电话号码:+52 27 1100 7484
- 邮箱:vale.crts.mllnd@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在符合墨西哥城、大都市区和该国北部各州适用法规的康复中心注册的物质使用者。
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者。
- 丙型肝炎病毒的活动性感染。
- 墨西哥城、大都市区和该国北部各州的吸毒者和康复中心使用者。
- 签署知情同意书
排除标准:
- 所有不符合纳入标准的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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物质使用者
物质用户确认具有 HCV 病毒载量。之后将通过实验室研究(CBC 和血液化学)、HIV/HBV(乙型肝炎病毒)血清学进行评估,纤维化状态将通过 APRI(AST 与血小板比率指数)和 FIB-4 进行评估。
将根据每个患者的特点选择抗病毒治疗(sofosbuvir/Velpatasvir),并根据国家计划进行随访,在治疗结束时进行访问,并在治疗结束后 12 周评估 SVR。
该项目的重要性在于通过远程指导、多学科团队和整体治疗进行最少的监控、患者和医生教育。
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每 24 小时 1 片,持续 12 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在墨西哥城大都市区和该国北部各州使用物质的人出现持续病毒反应 (SVR)。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过治疗达到 SVR 的参与者人数
|
通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在墨西哥城大都市区和该国北部各州使用物质的人群中丙型肝炎病毒的血清阳性率和流行率。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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慢性 HCV 感染的参与者人数
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通过学习完成,平均1年
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在墨西哥城使用物质的人没有持续病毒反应 (SVR)
大体时间:通过学习完成,平均1年
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未达到 RVS 的参与者人数
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Graciela Castro-Narro, MD、INCMNSZ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yehia BR, Schranz AJ, Umscheid CA, Lo Re V 3rd. The treatment cascade for chronic hepatitis C virus infection in the United States: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 2;9(7):e101554. doi: 10.1371/journal.pone.0101554. eCollection 2014.
- Mendizabal M, Alonso C, Silva MO. Overcoming barriers to hepatitis C elimination. Frontline Gastroenterol. 2019 Jul;10(3):207-209. doi: 10.1136/flgastro-2018-101114. Epub 2019 Feb 1. No abstract available.
- Lazarus JV, Safreed-Harmon K, Thursz MR, Dillon JF, El-Sayed MH, Elsharkawy AM, Hatzakis A, Jadoul M, Prestileo T, Razavi H, Rockstroh JK, Wiktor SZ, Colombo M. The Micro-Elimination Approach to Eliminating Hepatitis C: Strategic and Operational Considerations. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):181-192. doi: 10.1055/s-0038-1666841. Epub 2018 Jul 9.
- Wansom T, Falade-Nwulia O, Sutcliffe CG, Mehta SH, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Barriers to Hepatitis C Virus (HCV) Treatment Initiation in Patients With Human Immunodeficiency Virus/HCV Coinfection: Lessons From the Interferon Era. Open Forum Infect Dis. 2017 Feb 11;4(1):ofx024. doi: 10.1093/ofid/ofx024. eCollection 2017 Winter.
- Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gotzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, Poole C, Schlesselman JJ, Egger M; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1500-24. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.014. Epub 2014 Jul 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月15日
初级完成 (预期的)
2023年8月15日
研究完成 (预期的)
2024年5月15日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月14日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GAS-3800-21-22-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
将共享作为出版物结果基础的所有 IPD
IPD 共享时间框架
到 2024 年,一旦患者入组和分析完成,该出版物将出版并可供查阅
IPD 共享访问标准
将搜索开放获取期刊,以便可以查阅信息
IPD 共享支持信息类型
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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