Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eliminering av hepatit C-virus bland användare av substanser (EHCUS)

27 september 2022 uppdaterad av: Graciela Elia Castro Narro, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Eliminering av infektionen Por el Virus de la Hepatitis C och PWID i Los Estados Del Norte de México

Substansanvändare är en sårbar grupp som bör prioriteras i insatser för att eliminera HCV (hepatit C-virus) i Mexiko och där det är möjligt att genomföra mikroelimineringsprogram. Det är en viktig grupp att behandla både på grund av dess höga förekomst och på grund av den dynamiska smittspridningen bland befolkningen i allmänhet. HCV-seropositivitet har inte dokumenterats hos denna grupp människor i Mexico City, storstadsområdet och de norra delstaterna i landet, och inte heller har det ihållande virala svaret utvärderats i denna grupp av patienter i den mexikanska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna skulle använda ett arbetslag, programmet och värdeförslaget skulle presenteras för de lokala myndigheterna, samordnaren för den nationella kommissionen mot beroende och läkare. Utredarna skulle använda en algoritm utformad för första stegsdiagnosen av HCV i SUs (substansanvändare) och definierade nyckelcentra för screening och koppling till vård.

Projektet är planerat enligt följande:

  • Screening: SU:er i centra för missbrukare i Mexico City, storstadsområdet och stater i norra delen av landet kommer att utvärderas med snabba tester. De med ett positivt resultat kommer att väljas ut.
  • Diagnos: Patienter med ett positivt snabbtestresultat kommer att genomgå ett virusbelastningstest mot HCV. De med positiva resultat kommer att väljas ut.
  • Koppling: De som bekräftas positiva kommer att profileras för att få behandling hos INCMNSZ. de kommer att få skademinskning för att förhindra återinfektion eller primär infektion i negativ (beviljas av rehabiliteringscentret).
  • Behandling: Behandlingen kommer att tas emot på ett certifierat sjukhus (INCMNSZ) för att behandla patienter med HCV-infektion, behandlingen kommer att indikeras av läkare som arbetar på detta sjukhus i behandlingskonsultationerna för hepatit C eller på center med missbrukare med läkare som är utbildade för att administrera behandlingen. Den här utbildningen kommer att tas emot av telementoring. Och även under behandlingen kommer uppföljning att ske med telementoring-sessioner vid behov. Denna grupp människor har personlighetsegenskaper som kräver en integrerad behandling, så det blir en integrerad och multidisciplinär behandling med psykologisk vård och skadereducering (som tillhandahålls av rehabiliteringscentret)
  • Bekräfta SVR: Ett virusbelastningstest kommer att utföras 12 veckor efter avslutad behandling för att bekräfta SVR. De kommer efter detta att ges ett mentorskap för skademinskning och råd mot återinfektioner

Vikten av detta projekt kännetecknas av minimal övervakning, utbildning av patienter och läkare genom telementoring, multidisciplinära team och integrerad behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen Användare som är registrerade på rehabiliteringscenter som följer tillämpliga bestämmelser i Mexico City, storstadsområdet och de norra delstaterna i landet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år.
  • Aktiv infektion av hepatit C-virus.
  • Människor som använder substanser och som är användare av rehabiliteringscenter i Mexico City, storstadsområdet och de norra delstaterna i landet.
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • alla som inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Användare av ämnen
Substansanvändare bekräftade med Viral Load för HCV. efter det kommer att utvärderas genom laboratoriestudier (CBC och blodkemi), HIV/HBV (hepatit B-virus) serologi, fibrosstatus kommer att utvärderas genom APRI (AST till blodplättsförhållandeindex) och FIB-4. Den antivirala behandlingen (sofosbuvir/Velpatasvir) kommer att väljas efter varje patients egenskaper och uppföljning kommer att fortsätta enligt den nationella planen med ett besök i slutet av behandlingen och 12 veckor efter dess slut för att bedöma SVR. Vikten av detta projekt kännetecknas av minimal övervakning, utbildning av patienter och läkare genom telementoring, multidisciplinära team och integrerad behandling.
Läkemedel: Sofosbuvir 400 MG / Velpatasvir 100 MG [Epclusa]
1 tablett var 24:e timme i 12 veckor
Andra namn:
  • Epclusa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sustained viral response (SVR) hos personer som använder substanser i Mexico Citys storstadsområde och de norra delstaterna i landet.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare som uppnår SVR under behandlingen
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroprevalens och prevalens av HCV hos personer som använder substanser i Mexico Citys storstadsområde och de norra delstaterna i landet.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med kronisk HCV-infektion
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Inget ihållande viralt svar (SVR) hos personer som använder substanser i Mexico City
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare som inte uppnår RVS
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Graciela Castro-Narro, MD, INCMNSZ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAS-3800-21-22-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resultat i en publikation skulle delas

Tidsram för IPD-delning

Senast 2024, när inskrivningen av patienter och analyserna har slutförts, kommer denna publikation att publiceras och kan konsulteras

Kriterier för IPD Sharing Access

En Open Access-tidskrift kommer att sökas så att informationen kan konsulteras

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera