- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05503979
Eliminering av hepatitt C-virus blant brukere av stoffer (EHCUS)
Eliminering av infeksjonen Por el Virus de la Hepatitt C og PWID i Los Estados Del Norte de México
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utrederne ville bruke et arbeidslag, programmet og verdiforslaget skulle presenteres for lokale myndigheter, koordinatoren for den nasjonale kommisjonen mot avhengighet og leger. Etterforskerne ville bruke en algoritme designet for første trinns diagnose av HCV i SU-er (substansbrukere), og definerte nøkkelsentrene for screening og kobling til omsorg.
Prosjektet er planlagt som følger:
- Screening: SU-er i sentre for rusbrukere i Mexico City, hovedstadsområdet og delstater nord i landet vil bli evaluert med hurtigtester. De med positivt resultat vil bli valgt ut.
- Diagnose: Pasienter med positivt hurtigtestresultat vil gjennomgå en virusbelastningstest mot HCV. De med positive resultater vil bli valgt ut.
- Tilknytning: De som er bekreftet positive vil bli profilert til behandling hos INCMNSZ. de vil få skadereduksjon for å hindre reinfeksjon eller primærinfeksjon i negativer (gitt av rehabiliteringssenteret).
- Behandling: Behandlingen vil bli mottatt på sertifisert sykehus (INCMNSZ) for å behandle pasienter med HCV-infeksjon, behandlingen vil bli indisert av leger som jobber på dette sykehuset i behandlingskonsultasjonene for hepatitt C eller i sentre med rusmiddelbrukere med leger som er utdannet til å administrere behandlingen. Denne opplæringen vil bli mottatt av telementoring. Og også under behandlingen vil det bli gitt oppfølging med telementoring om nødvendig. Denne gruppen mennesker har personlighetstrekk som krever en integrert behandling, så det vil være en integrert og tverrfaglig behandling med psykologisk omsorg og skadereduksjon (gitt av rehabiliteringssenteret)
- Bekreft SVR: En virusbelastningstest vil bli utført 12 uker etter avsluttet behandling for å bekrefte SVR. De vil etter dette få mentorskap for skadereduksjon og råd mot reinfeksjoner
Betydningen av dette prosjektet er preget av minimal overvåking, utdanning av pasienter og leger ved telementoring, tverrfaglige team og integrert behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Graciela Castro-Narro, MD
- Telefonnummer: +52 55 5405 3670
- E-post: gracastron@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valeria Cortés-Mollinedo, MD
- Telefonnummer: +52 27 1100 7484
- E-post: vale.crts.mllnd@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Aktiv infeksjon med hepatitt C-virus.
- Folk som bruker rusmidler og som er brukere av rehabiliteringssentre i Mexico City, hovedstadsområdet og de nordlige delstatene i landet.
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alle de som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stoffbrukere
Stoffbrukere bekreftet med Viral Load for HCV. etter det vil bli evaluert gjennom laboratoriestudier (CBC og blodkjemi), HIV/HBV (hepatitt B-virus) serologi, fibrosestatus vil bli evaluert gjennom APRI (AST to Platelet Ratio Index) og FIB-4.
Den antivirale behandlingen (sofosbuvir/Velpatasvir) vil velges i henhold til hver enkelt pasients egenskaper og oppfølging vil bli opprettholdt i henhold til nasjonal plan med besøk ved behandlingsslutt og 12 uker etter avsluttet for å vurdere SVR.
Betydningen av dette prosjektet er preget av minimal overvåking, utdanning av pasienter og leger ved telementoring, tverrfaglige team og integrert behandling.
|
1 tablett hver 24. time i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende viral respons (SVR) hos personer som bruker stoffer i hovedstadsområdet i Mexico City og de nordlige delstatene i landet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall deltakere som oppnår SVR under behandlingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroprevalens og prevalens av HCV hos personer som bruker stoffer i hovedstadsområdet i Mexico City og de nordlige delstatene i landet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall deltakere med kronisk HCV-infeksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Ingen vedvarende viral respons (SVR) hos personer som bruker stoffer i Mexico City
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall deltakere som ikke oppnår RVS
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graciela Castro-Narro, MD, INCMNSZ
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yehia BR, Schranz AJ, Umscheid CA, Lo Re V 3rd. The treatment cascade for chronic hepatitis C virus infection in the United States: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 2;9(7):e101554. doi: 10.1371/journal.pone.0101554. eCollection 2014.
- Mendizabal M, Alonso C, Silva MO. Overcoming barriers to hepatitis C elimination. Frontline Gastroenterol. 2019 Jul;10(3):207-209. doi: 10.1136/flgastro-2018-101114. Epub 2019 Feb 1. No abstract available.
- Lazarus JV, Safreed-Harmon K, Thursz MR, Dillon JF, El-Sayed MH, Elsharkawy AM, Hatzakis A, Jadoul M, Prestileo T, Razavi H, Rockstroh JK, Wiktor SZ, Colombo M. The Micro-Elimination Approach to Eliminating Hepatitis C: Strategic and Operational Considerations. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):181-192. doi: 10.1055/s-0038-1666841. Epub 2018 Jul 9.
- Wansom T, Falade-Nwulia O, Sutcliffe CG, Mehta SH, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Barriers to Hepatitis C Virus (HCV) Treatment Initiation in Patients With Human Immunodeficiency Virus/HCV Coinfection: Lessons From the Interferon Era. Open Forum Infect Dis. 2017 Feb 11;4(1):ofx024. doi: 10.1093/ofid/ofx024. eCollection 2017 Winter.
- Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gotzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, Poole C, Schlesselman JJ, Egger M; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1500-24. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.014. Epub 2014 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir medikamentkombinasjon
- Velpatasvir
Andre studie-ID-numre
- GAS-3800-21-22-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .