Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eliminering av hepatitt C-virus blant brukere av stoffer (EHCUS)

27. september 2022 oppdatert av: Graciela Elia Castro Narro, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Eliminering av infeksjonen Por el Virus de la Hepatitt C og PWID i Los Estados Del Norte de México

Rusbrukere er en sårbar gruppe som bør prioriteres i HCV (hepatitt C-virus)-elimineringsarbeid i Mexico og hvor det er mulig å gjennomføre mikroelimineringsprogrammer. Det er en viktig gruppe å behandle både på grunn av den høye prevalensen og på grunn av den dynamiske spredningen av smitte blant befolkningen generelt. HCV-seropositivitet er ikke dokumentert hos denne gruppen mennesker i Mexico City, hovedstadsområdet og de nordlige delstatene i landet, og den vedvarende virale responsen har heller ikke blitt evaluert i denne gruppen pasienter i den meksikanske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Utrederne ville bruke et arbeidslag, programmet og verdiforslaget skulle presenteres for lokale myndigheter, koordinatoren for den nasjonale kommisjonen mot avhengighet og leger. Etterforskerne ville bruke en algoritme designet for første trinns diagnose av HCV i SU-er (substansbrukere), og definerte nøkkelsentrene for screening og kobling til omsorg.

Prosjektet er planlagt som følger:

  • Screening: SU-er i sentre for rusbrukere i Mexico City, hovedstadsområdet og delstater nord i landet vil bli evaluert med hurtigtester. De med positivt resultat vil bli valgt ut.
  • Diagnose: Pasienter med positivt hurtigtestresultat vil gjennomgå en virusbelastningstest mot HCV. De med positive resultater vil bli valgt ut.
  • Tilknytning: De som er bekreftet positive vil bli profilert til behandling hos INCMNSZ. de vil få skadereduksjon for å hindre reinfeksjon eller primærinfeksjon i negativer (gitt av rehabiliteringssenteret).
  • Behandling: Behandlingen vil bli mottatt på sertifisert sykehus (INCMNSZ) for å behandle pasienter med HCV-infeksjon, behandlingen vil bli indisert av leger som jobber på dette sykehuset i behandlingskonsultasjonene for hepatitt C eller i sentre med rusmiddelbrukere med leger som er utdannet til å administrere behandlingen. Denne opplæringen vil bli mottatt av telementoring. Og også under behandlingen vil det bli gitt oppfølging med telementoring om nødvendig. Denne gruppen mennesker har personlighetstrekk som krever en integrert behandling, så det vil være en integrert og tverrfaglig behandling med psykologisk omsorg og skadereduksjon (gitt av rehabiliteringssenteret)
  • Bekreft SVR: En virusbelastningstest vil bli utført 12 uker etter avsluttet behandling for å bekrefte SVR. De vil etter dette få mentorskap for skadereduksjon og råd mot reinfeksjoner

Betydningen av dette prosjektet er preget av minimal overvåking, utdanning av pasienter og leger ved telementoring, tverrfaglige team og integrert behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stoffer Brukere som er registrert i rehabiliteringssentre som overholder gjeldende regelverk i Mexico City, hovedstadsområdet og de nordlige delstatene i landet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Aktiv infeksjon med hepatitt C-virus.
  • Folk som bruker rusmidler og som er brukere av rehabiliteringssentre i Mexico City, hovedstadsområdet og de nordlige delstatene i landet.
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alle de som ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stoffbrukere
Stoffbrukere bekreftet med Viral Load for HCV. etter det vil bli evaluert gjennom laboratoriestudier (CBC og blodkjemi), HIV/HBV (hepatitt B-virus) serologi, fibrosestatus vil bli evaluert gjennom APRI (AST to Platelet Ratio Index) og FIB-4. Den antivirale behandlingen (sofosbuvir/Velpatasvir) vil velges i henhold til hver enkelt pasients egenskaper og oppfølging vil bli opprettholdt i henhold til nasjonal plan med besøk ved behandlingsslutt og 12 uker etter avsluttet for å vurdere SVR. Betydningen av dette prosjektet er preget av minimal overvåking, utdanning av pasienter og leger ved telementoring, tverrfaglige team og integrert behandling.
1 tablett hver 24. time i 12 uker
Andre navn:
  • Epclusa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende viral respons (SVR) hos personer som bruker stoffer i hovedstadsområdet i Mexico City og de nordlige delstatene i landet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere som oppnår SVR under behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalens og prevalens av HCV hos personer som bruker stoffer i hovedstadsområdet i Mexico City og de nordlige delstatene i landet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere med kronisk HCV-infeksjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ingen vedvarende viral respons (SVR) hos personer som bruker stoffer i Mexico City
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere som ikke oppnår RVS
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graciela Castro-Narro, MD, INCMNSZ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt

IPD-delingstidsramme

Innen 2024, når innmeldingen av pasienter og analysene er fullført, vil denne publikasjonen bli publisert og kan konsulteres

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det vil bli søkt i en Open Access-journal slik at informasjonen kan konsulteres

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere