Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace viru hepatitidy C mezi uživateli látek (EHCUS)

27. září 2022 aktualizováno: Graciela Elia Castro Narro, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Eliminación de la infección Por el Virus de la Hepatitis C a PWID v Los Estados Del Norte de México

Uživatelé látek jsou zranitelnou skupinou, která by měla být upřednostněna v úsilí o eliminaci HCV (virus hepatitidy C) v Mexiku a ve které je možné provádět programy mikroeliminace. Jde o důležitou skupinu k léčbě jak pro její vysokou prevalenci, tak pro dynamické šíření infekce mezi běžnou populaci. Séropozitivita HCV nebyla u této skupiny lidí v Mexico City, metropolitní oblasti a severních státech země zdokumentována a ani u této skupiny pacientů v mexické populaci nebyla hodnocena setrvalá virová odpověď.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé by využili pracovní tým, program a návrh hodnoty by předložili místním úřadům, koordinátorovi národní komise proti závislostem a lékařům. Vyšetřovatelé by použili algoritmus navržený pro diagnostiku prvního kroku HCV u SU (uživatelů látek) a definovali klíčová centra pro screening a napojení na péči.

Projekt je plánován následovně:

  • Screening: SU v centrech uživatelů látek v Mexico City, metropolitní oblasti a státech na severu země budou hodnoceny pomocí rychlých testů. Ti s pozitivním výsledkem budou vybráni.
  • Diagnóza: Pacienti s pozitivním výsledkem rychlého testu podstoupí test virové zátěže proti HCV. Ti s pozitivními výsledky budou vybráni.
  • Spojení: Ti, kteří budou potvrzeni jako pozitivní, budou profilováni k léčbě v INCMNSZ. obdrží redukci poškození, aby se zabránilo reinfekci nebo primární infekci v negativech (uděluje rehabilitační centrum).
  • Léčba: Léčba bude probíhat v certifikované nemocnici (INCMNSZ) k léčbě pacientů s infekcí HCV, léčbu budou indikovat lékaři, kteří v této nemocnici pracují na konzultacích léčby hepatitidy C nebo v centrech s uživateli návykových látek s lékaři vyškolenými k podávat léčbu. Toto školení bude probíhat formou telementoringu. A také během léčby bude v případě potřeby následovat telementoring. Tato skupina lidí má osobnostní charakteristiky, které vyžadují integrální léčbu, takže se bude jednat o integrální a multidisciplinární léčbu s psychologickou péčí a harm reduction (poskytovanou rehabilitačním centrem)
  • Potvrďte SVR: Test virové zátěže bude proveden 12 týdnů po ukončení léčby, aby se potvrdila SVR. Poté dostanou mentorství pro snižování škod a rady proti reinfekcím

Význam tohoto projektu se vyznačuje minimálním monitorováním, vzděláváním pacientů a lékařů telementoringem, multidisciplinárními týmy a integrální léčbou

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Graciela Castro-Narro, MD
  • Telefonní číslo: +52 55 5405 3670
  • E-mail: gracastron@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Látky Uživatelé, kteří jsou registrováni v rehabilitačních centrech, která splňují platné předpisy v Mexico City, metropolitní oblasti a severních státech země.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy C.
  • Lidé, kteří užívají látky a kteří jsou uživateli rehabilitačních center v Mexico City, metropolitní oblasti a severních státech země.
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • všem, kteří nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatelé látek
Uživatelé látek potvrzeni virovou zátěží pro HCV. poté bude hodnocena pomocí laboratorních studií (CBC a krevní chemie), sérologie HIV/HBV (virus hepatitidy B), stav fibrózy bude hodnocen pomocí APRI (AST to Platelet Ratio Index) a FIB-4. Antivirová léčba (sofosbuvir/Velpatasvir) bude volena podle charakteristiky každého pacienta a sledování bude zachováno podle národního plánu s návštěvou na konci léčby a 12 týdnů po jejím ukončení k posouzení SVR. Význam tohoto projektu se vyznačuje minimálním monitoringem, vzděláváním pacientů a lékařů telementoringem, multidisciplinárními týmy a integrální léčbou.
Lék: Sofosbuvir 400 MG / Velpatasvir 100 MG [Epclusa]
1 tableta každých 24 hodin po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Epclusa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virová odezva (SVR) u lidí, kteří užívají látky v metropolitní oblasti Mexico City a severních státech země.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků, kteří během léčby dosáhnou SVR
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprevalence a prevalence HCV u lidí, kteří užívají látky v metropolitní oblasti Mexico City a severních státech země.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s chronickou infekcí HCV
ukončením studia v průměru 1 rok
Žádná trvalá virová odezva (SVR) u lidí, kteří užívají látky v Mexico City
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků, kteří nedosáhnou RVS
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graciela Castro-Narro, MD, INCMNSZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAS-3800-21-22-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, by byly sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Do roku 2024, jakmile budou dokončeny zápisy pacientů a analýzy, bude tato publikace vydána a bude možné ji konzultovat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude prohledán deník s otevřeným přístupem, aby bylo možné informace nahlédnout

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sofosbuvir 400 MG / Velpatasvir 100 MG [Epclusa]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit