Элиминация вируса гепатита С среди потребителей психоактивных веществ (EHCUS)
27 сентября 2022 г. обновлено: Graciela Elia Castro Narro, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ликвидация инфекции вируса гепатита С у ЛУИН в Лос-Эстадос-дель-Норте-де-Мексико
Потребители психоактивных веществ являются уязвимой группой, которая должна быть приоритетной в усилиях по элиминации ВГС (вируса гепатита С) в Мексике и для которой целесообразно проводить программы микроэлиминации.
Это важная группа для лечения как из-за ее высокой распространенности, так и из-за динамичного распространения инфекции среди населения в целом.
Серопозитивность к ВГС не была зарегистрирована в этой группе людей в Мехико, столичном регионе и северных штатах страны, а также не оценивался устойчивый вирусный ответ в этой группе пациентов среди мексиканского населения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следователи будут использовать рабочую группу, программа и ценностное предложение будут представлены местным властям, координатору национальной комиссии по борьбе с зависимостями и врачам. Исследователи будут использовать алгоритм, разработанный для диагностики ВГС на первом этапе у SU (потребителей психоактивных веществ), и определить ключевые центры для скрининга и привязки к лечению.
Проект планируется следующим образом:
- Скрининг: SU в центрах для потребителей психоактивных веществ в Мехико, столичном регионе и штатах на севере страны будут оцениваться с помощью экспресс-тестов. Будут отобраны те, у кого положительный результат.
- Диагноз: Пациенты с положительным результатом экспресс-теста должны пройти тест на вирусную нагрузку против ВГС. Будут выбраны те, у кого положительные результаты.
- Связь: Те, у кого подтвержден положительный результат, будут профилированы для прохождения лечения в INCMNSZ. они получат снижение урона, чтобы предотвратить повторное заражение или первичное заражение в негативах (предоставляется реабилитационным центром).
- Лечение: Лечение будет проходить в сертифицированной больнице (INCMNSZ) для лечения пациентов с инфекцией ВГС, лечение будет назначено врачами, которые работают в этой больнице в консультациях по лечению гепатита С или в центрах с наркозависимыми с врачами, обученными проводить лечение. Это обучение будет получено теленаставничеством. А также во время лечения, при необходимости, будут проводиться сеансы теленаставничества. Эта группа людей имеет личностные особенности, требующие интегрального лечения, поэтому это будет комплексное и междисциплинарное лечение с психологической помощью и снижением вреда (предоставляется реабилитационным центром).
- Подтверждение УВО: через 12 недель после окончания лечения будет проведен тест на вирусную нагрузку для подтверждения УВО. После этого им будет предоставлено наставничество по снижению вреда и советы против повторного заражения.
Важность этого проекта характеризуется минимальным мониторингом, обучением пациентов и врачей посредством теленаставничества, мультидисциплинарными командами и комплексным лечением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Graciela Castro-Narro, MD
- Номер телефона: +52 55 5405 3670
- Электронная почта: gracastron@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valeria Cortés-Mollinedo, MD
- Номер телефона: +52 27 1100 7484
- Электронная почта: vale.crts.mllnd@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Вещества Пользователи, которые зарегистрированы в реабилитационных центрах, которые соответствуют применимым правилам в Мехико, столичном регионе и северных штатах страны.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Активная инфекция вирусом гепатита С.
- Люди, употребляющие психоактивные вещества и являющиеся пользователями реабилитационных центров в Мехико, столичном регионе и северных штатах страны.
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- все те, кто не соответствует критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вещества Пользователи
Потребители психоактивных веществ с подтвержденной вирусной нагрузкой на ВГС. после этого будут проведены лабораторные исследования (общий анализ крови и биохимический анализ крови), серология ВИЧ/ВГВ (вирус гепатита В), статус фиброза будет оценен с помощью APRI (индекс отношения АСТ к тромбоцитам) и FIB-4.
Противовирусное лечение (софосбувир/велпатасвир) будет выбрано в соответствии с характеристиками каждого пациента, а последующее наблюдение будет проводиться в соответствии с национальным планом с посещением в конце лечения и через 12 недель после его окончания для оценки УВО.
Важность этого проекта характеризуется минимальным мониторингом, обучением пациентов и врачей посредством теленаставничества, мультидисциплинарными командами и комплексным лечением.
|
1 таб каждые 24 часа в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусный ответ (УВО) у людей, употребляющих психоактивные вещества, в мегаполисе Мехико и северных штатах страны.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество участников, достигших УВО при лечении
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопревалентность и распространенность ВГС среди людей, употребляющих психоактивные вещества, в мегаполисе Мехико и северных штатах страны.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество участников с хронической инфекцией ВГС
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Отсутствие устойчивого вирусного ответа (УВО) у людей, употребляющих вещества в Мехико
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество участников, не достигших RVS
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Graciela Castro-Narro, MD, INCMNSZ
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yehia BR, Schranz AJ, Umscheid CA, Lo Re V 3rd. The treatment cascade for chronic hepatitis C virus infection in the United States: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 2;9(7):e101554. doi: 10.1371/journal.pone.0101554. eCollection 2014.
- Mendizabal M, Alonso C, Silva MO. Overcoming barriers to hepatitis C elimination. Frontline Gastroenterol. 2019 Jul;10(3):207-209. doi: 10.1136/flgastro-2018-101114. Epub 2019 Feb 1. No abstract available.
- Lazarus JV, Safreed-Harmon K, Thursz MR, Dillon JF, El-Sayed MH, Elsharkawy AM, Hatzakis A, Jadoul M, Prestileo T, Razavi H, Rockstroh JK, Wiktor SZ, Colombo M. The Micro-Elimination Approach to Eliminating Hepatitis C: Strategic and Operational Considerations. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):181-192. doi: 10.1055/s-0038-1666841. Epub 2018 Jul 9.
- Wansom T, Falade-Nwulia O, Sutcliffe CG, Mehta SH, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Barriers to Hepatitis C Virus (HCV) Treatment Initiation in Patients With Human Immunodeficiency Virus/HCV Coinfection: Lessons From the Interferon Era. Open Forum Infect Dis. 2017 Feb 11;4(1):ofx024. doi: 10.1093/ofid/ofx024. eCollection 2017 Winter.
- Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gotzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, Poole C, Schlesselman JJ, Egger M; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1500-24. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.014. Epub 2014 Jul 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
- Комбинация препаратов софосбувир-велпатасвир
- Велпатасвир
Другие идентификационные номера исследования
- GAS-3800-21-22-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы
Сроки обмена IPD
К 2024 году, после завершения набора пациентов и проведения анализов, эта публикация будет опубликована, и с ней можно будет ознакомиться
Критерии совместного доступа к IPD
Будет проведен поиск в журнале открытого доступа, чтобы можно было ознакомиться с информацией.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .