Arvioi AZD6234:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka yhden nousevan annoksen antamisen jälkeen terveille henkilöille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I satunnaistettu yksisokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin AZD6234:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhden nousevan annoksen antamisen jälkeen terveille henkilöille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia
Tutkimus terveillä miehillä ja naisilla, jotka eivät ole raskaana ja jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käsittää:
- Seulontajakso enintään 28 päivää.
- Hoitojakso, jonka aikana osallistujat asuvat kliinisessä yksikössä kolme päivää ennen (päivä -3 ) tutkimuslääkevalmisteen (IMP) antamista (päivä 1) vähintään 4 päivään (96 tuntia) IMP:n annon jälkeen. kotiutettu 5 päivän aamuna.
- Viikoittainen avohoitokäynnit päivinä 8, 15, 22, 29 ja 36 verinäytteiden ottoa, EKG:tä ja haittatapahtumia (AE) varten.
- Seurantakäynti 6 viikkoa (päivä 43) viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Lisäksi AZD6234:n kolmea annostasoa ihonalaiseen (SC) antamiseen (kohortit 1–3) ja yhtä annostasoa laskimonsisäistä (IV) antoa varten (kohortti 4) suunnitellaan tutkittavan terveillä osallistujilla, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia ja riippuen havainnot, enintään 2 ylimääräistä (valinnaista) annostasoa (kohortit 6 ja 7 [jos käytössä]) voidaan lisätä sponsorin harkinnan mukaan. IV-kohortti (kohortti 4) voi alkaa rinnakkain tai kohortin 3 jälkeen. Yksi annostaso SC-antoon on suunniteltu tutkittavaksi vain japanilaisille osallistujille (kohortti 5), ja löydöistä riippuen yksi ylimääräinen (valinnainen) annostaso ( Kohortti 8 [jos käytössä]) voidaan lisätä sponsorin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja kliiniselle osastolle saapuessaan, he eivät saa olla imettävimpiä ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, mikä vahvistetaan seulontakäynnillä täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:
(i) Postmenopausaalinen, joka määritellään amenorreaksi vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason lopettamisen jälkeen vaihdevuosien jälkeisellä alueella.
(ii) Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai kahdenvälisellä salpingektomialla, mutta ei munanjohtimien sidouksella.
- Sinun on oltava painoindeksi (BMI) 25–35 kg/m2 (seulonnan aikaan) ja paino vähintään 50 kg.
Japanilaiset kohortit:
- Osallistuja on kotoisin Japanista; määritellään sillä, että molemmat vanhemmat ja neljä isovanhempaa ovat japanilaisia. Tämä sisältää toisen ja kolmannen sukupolven japanilaista syntyperää olevat koehenkilöt, joiden vanhemmat tai isovanhemmat asuvat muussa maassa kuin Japanissa.
- Sinun on oltava BMI 23–35 kg/m2 (seulontahetkellä) ja paino vähintään 50 kg.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat kliinisesti tärkeät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen, mukaan lukien:
(i) Hoitoa vaativa gastropareesi (tai vastaava), tai (ii) ylemmän maha-suolikanavan aiempi leikkaus, tai (iii) sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairas poskiontelo-oireyhtymä, läppäsairaus ja kardiomyopatia tai (iv) hermo-lihas tai neurogeeninen sairaus, tai (v) vakava D-vitamiinin puutos < 12 ng/dl (arvioitu laboratoriotulosten tai historian perusteella) tai (vi) tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
Kaikki laboratorioarvot, joissa on seuraavat poikkeamat:
(i) Alaniiniaminotransferaasi > normaalin yläraja (ULN) (ii) aspartaattiaminotransferaasi > ULN (iii) eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (laskettu CKD EPI -kaavalla) (iv) Valkosolujen määrä < LLN (v) Hemoglobiini < LLN (vi) Kokonaiskalsium tai korjattu kalsium/ionisoitu kalsium < LLN tai > ULN
Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuulla levon jälkeen, jotka määritellään joksikin seuraavista:
(i) Systolinen verenpaine (BP) < 90 mmHg tai > 140 mmHg. (ii) Diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg. (iii) Syke < 55 tai > 85 lyöntiä minuutissa (bpm)
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD6234.
- On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) vähintään 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa edellisen tutkimuksen viimeisen käynnin jälkeen sen mukaan, kumpi on pisin.
- Osallistujat, jotka ovat vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
- Haavoittuvassa asemassa olevat osallistujat, esim. pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat yksittäisiä nousevia annoksia AZD6234:ää SC-injektiona ja vastaavat määrät lumelääkettä liuoksena SC:n kautta
|
Osallistujat saavat yhden annoksen AZD6234:ää liuoksena SC- tai IV-injektiona
Osallistujat saavat vastaavat määrät lumelääkettä liuoksena SC- tai IV-injektiona
Osallistujat saavat yhden annoksen asetaminofeenia osana ateriaa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat yhden annoksen AZD6234:ää SC-injektiona ja vastaavan määrän lumelääkettä liuoksena SC-injektiona
|
Osallistujat saavat yhden annoksen AZD6234:ää liuoksena SC- tai IV-injektiona
Osallistujat saavat vastaavat määrät lumelääkettä liuoksena SC- tai IV-injektiona
Osallistujat saavat yhden annoksen asetaminofeenia osana ateriaa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat saavat yksittäisiä nousevia annoksia AZD6234:ää SC-injektiona ja vastaavat määrät lumelääkettä liuoksena SC-injektiona
|
Osallistujat saavat yhden annoksen AZD6234:ää liuoksena SC- tai IV-injektiona
Osallistujat saavat vastaavat määrät lumelääkettä liuoksena SC- tai IV-injektiona
Osallistujat saavat yhden annoksen asetaminofeenia osana ateriaa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Osallistujat saavat yksittäisiä nousevia annoksia AZD6234:ää suonensisäisenä injektiona ja vastaavat määrät lumelääkettä liuoksena IV-injektiona
|
Osallistujat saavat yhden annoksen AZD6234:ää liuoksena SC- tai IV-injektiona
Osallistujat saavat vastaavat määrät lumelääkettä liuoksena SC- tai IV-injektiona
Osallistujat saavat yhden annoksen asetaminofeenia osana ateriaa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Yksi SC-annostustaso on tarkoitus tutkia vain japanilaisille osallistujille
|
Osallistujat saavat yhden annoksen AZD6234:ää liuoksena SC- tai IV-injektiona
Osallistujat saavat vastaavat määrät lumelääkettä liuoksena SC- tai IV-injektiona
Osallistujat saavat yhden annoksen asetaminofeenia osana ateriaa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Osallistujat saavat yksittäisiä nousevia annoksia AZD6234:ää SC-injektiona ja vastaavat määrät lumelääkettä liuoksena SC-injektiona
|
Osallistujat saavat yhden annoksen AZD6234:ää liuoksena SC- tai IV-injektiona
Osallistujat saavat vastaavat määrät lumelääkettä liuoksena SC- tai IV-injektiona
Osallistujat saavat yhden annoksen asetaminofeenia osana ateriaa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
Osallistujat saavat yksittäisiä nousevia annoksia AZD6234:ää SC-injektiona ja vastaavat määrät lumelääkettä liuoksena SC-injektiona
|
Osallistujat saavat yhden annoksen AZD6234:ää liuoksena SC- tai IV-injektiona
Osallistujat saavat vastaavat määrät lumelääkettä liuoksena SC- tai IV-injektiona
Osallistujat saavat yhden annoksen asetaminofeenia osana ateriaa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8
Osallistujat saavat AZD6234:ää SC-injektiona ja vastaavat määrät lumelääkettä liuoksena SC-injektiona
|
Osallistujat saavat yhden annoksen AZD6234:ää liuoksena SC- tai IV-injektiona
Osallistujat saavat vastaavat määrät lumelääkettä liuoksena SC- tai IV-injektiona
Osallistujat saavat yhden annoksen asetaminofeenia osana ateriaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Esittelystä seurantaan (päivä 43)
|
AZD6234:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kerta-annosten ihonalaisen ja/tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
|
Esittelystä seurantaan (päivä 43)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
AZD6234:n farmakokinetiikka plasmassa arvioidaan AZD6234:n kerta-annosten ihonalaisen ja/tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
|
Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
|
Plasman pitoisuus-ajan alla (AUClast)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
AZD6234:n farmakokinetiikka plasmassa arvioidaan AZD6234:n kerta-annosten ihonalaisen ja/tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
|
Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
AZD6234:n farmakokinetiikka plasmassa arvioidaan AZD6234:n kerta-annosten ihonalaisen ja/tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
|
Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
|
Aika havaitun enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
AZD6234:n farmakokinetiikka plasmassa arvioidaan AZD6234:n kerta-annosten ihonalaisen ja/tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
|
Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
|
Päätenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
AZD6234:n farmakokinetiikka plasmassa arvioidaan AZD6234:n kerta-annosten ihonalaisen ja/tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
|
Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½λz)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
AZD6234:n farmakokinetiikka plasmassa arvioidaan AZD6234:n kerta-annosten ihonalaisen ja/tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
|
Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
|
Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta (vain IV-annostelu) (CL)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
AZD6234:n farmakokinetiikka plasmassa arvioidaan AZD6234:n kerta-annosten ihonalaisen ja/tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
|
Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
|
Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma plasmasta (vain SC-annostelu) (CL/F)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
AZD6234:n farmakokinetiikka plasmassa arvioidaan AZD6234:n kerta-annosten ihonalaisen ja/tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
|
Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
|
Jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella (vain IV-annostelu) (Vz)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
AZD6234:n farmakokinetiikka plasmassa arvioidaan AZD6234:n kerta-annosten ihonalaisen ja/tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
|
Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella (vain SC-annostelu) (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
AZD6234:n farmakokinetiikka plasmassa arvioidaan AZD6234:n kerta-annosten ihonalaisen ja/tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
|
Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
|
Annoksen mukaan normalisoitu AUClast (AUClast/D)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
AZD6234:n farmakokinetiikka plasmassa arvioidaan AZD6234:n kerta-annosten ihonalaisen ja/tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
|
Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
|
Annosnormalisoitu AUCinf (AUCinf/D)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
AZD6234:n farmakokinetiikka plasmassa arvioidaan AZD6234:n kerta-annosten ihonalaisen ja/tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
|
Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
|
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax (Cmax/D)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
AZD6234:n farmakokinetiikka plasmassa arvioidaan AZD6234:n kerta-annosten ihonalaisen ja/tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
|
Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
|
Viimeisimmän havaitun (kvantitatiivisen) pitoisuuden aika (tlast)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
AZD6234:n farmakokinetiikka plasmassa arvioidaan AZD6234:n kerta-annosten ihonalaisen ja/tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
|
Päivästä 1 seurantaan (päivä 43)
|
|
AZD6234:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja seuranta (päivä 43)
|
Immunogeenisuus AZD6234:n kerta-annosten ihonalaisen ja/tai laskimonsisäisen annon jälkeen terveille osallistujille, mukaan lukien japanilaiset osallistujat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia, arvioidaan.
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja seuranta (päivä 43)
|
|
ADA-tiitteri
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja seuranta (päivä 43)
|
Immunogeenisuus arvioidaan AZD6234:n kerta-annosten ihonalaisen ja/tai suonensisäisen annostelun jälkeen terveillä koehenkilöillä, mukaan lukien japanilaiset, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja seuranta (päivä 43)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8750C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .