- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05511259
Harjoituksen ja neurokognitiivisten hyötyjen välisen assosiaation syy -yhteyden arviointi
Lyhyt yhteenveto: Projektin tavoitteena on tutkia:
- Yhteisöpohjaisen neliön askelharjoitteluohjelman vaikutukset vanhemmilla aikuisilla kognitiivisiin ja fyysisiin toimintoihin.
- Yhteisöpohjaisen neliöaskella harjoitusohjelman vaikutukset ikääntyneiden aikuisten neuroplastisuuteen.
- Yhteisöpohjaisen neliön askelharjoitteluohjelman vaikutukset rakenteellisiin ja funktionaalisiin aivojen muutoksiin vanhemmilla aikuisilla.
- Neuroplastisuuden, rakenteellisten ja funktionaalisten aivojen aktivointien ja kognitiivisten ja fyysisten hyötyjen välinen suhde vanhempien aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on tunnettu säännöllinen liikunta tuottaa sekä fyysisiä että kognitiivisia etuja. Esitetyt todisteet viittaavat siihen, että fyysisillä liikkeillä tai liikunta, jolla on samanaikaisia kognitiivisia vaatimuksia, voi olla syvällisempiä vaikutuksia kognitiivisiin ja aivojen terveysvaikutuksiin. Yksi näitä komponentteja sisältävä koulutusohjelma on Square Steping Prazing (SSE). Ensimmäinen osoitettu Japanissa tämä yhteisöpohjainen paradigma on jo osoittanut vähentävän putoamisriskiä ja esiintyy vanhemmilla aikuisilla kätevänä harjoitusmuotona, joka voidaan suorittaa ryhmäympäristössä tai jopa kodissa. Nykyisen projektin tavoitteena on tutkia tämän SSE -yhteisöohjelman tehokkuutta Singaporen kontekstissa vanhemmilla aikuisilla kognitiivisesta ja fyysisestä terveydestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös kvantifioida neuraalikorrelaatiot, jotka tukevat havaittuja kognitiivisen ja fyysisen toiminnan parannuksia. Erityisesti tämä projekti mittaa neuroplastisuuden indeksit rakenteellisen ja funktionaalisen magneettikuvauksen, transkraniaalisen magneettisen stimulaation ja elektroenkefalografian avulla.
Näytteen koon arviointi: n = 80 käyttäytymisen primaaristen tulosmittausten ja n = 40 suuremman näytteen osajoukkoa neurokuvaus- ja neuroplastisuuden sekundaarista tulosmittauksia varten [odotettu].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Nanyang Technological University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat aikuiset 55-80-vuotiaat
- Istuva, määritelty harjoitukseksi alle 3 kertaa viikossa 30 minuutin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Neliöaskel:
- Sairaudet, jotka estävät niitä liikkumisesta ja/tai liikunnasta
- Psykiatriset olosuhteet
- Dementian kognitiivinen heikkeneminen
- Ylä- ja/tai alaraajojen vammat viimeisen 6 kuukauden aikana
- Putoamisen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyiset tupakoitsijat
- Neurokuvaus (kaikki yllä olevat seuraavien lisäksi)
- Potilaat, joilla on johtavia, ferromagneettisia tai magneettiherkkiä metalleja, jotka on istutettu päähän (esim. Aneurysm-leike, stentti).
- Implantoidut lääkinnälliset laitteet: esim. Sydänimplantit, Cochlear -implantti, aneurysm -leikkeet, sydämen sydämentahdistin jne.
- Ruutottavat metallihallat tai pidättäjät (hammaslääketiedot OK).
- Pysyvät tatuoinnit pään päällä.
- Syvät aivostimulaattorit.
- Aikaisempi aivoleikkaus tai vamma.
- Potilas, jolla on epilepsia tai mikä tahansa muu kohtaushistoria tai epilepsian välitön perheen historia.
- Kliininen EEG, joka oli epänormaalia tai jossa kohtausaktiivisuutta ei ollut suljettu pois.
- Potilaita, joilla on ollut päävammoja, joilla on tietoisuuden menetystä, on tutkittava historiasta, jos/ennen rekrytointia.
- Neurologisen häiriön diagnoosi tai mahdollisuus (mukaan lukien aivohalvaus).
- Psykiatrinen tila.
- Suuri tai epävakaa sairaus/leikkaus.
- Nykyinen tai epäilty raskaus tai imetys.
- Laiton huumeiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana.
- Alkoholin käyttö viimeisen 12 tunnin tai yli 3 tavanomaisen juoman aikana viimeisen 24 tunnin aikana.
- Viimeaikainen unettomuus tai vakava unen puute.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon sisältyy aivojen stimulaatio (esim. TMS, TDCS) viimeisen 7 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta
Neliöaskel
|
Neliöaskel
|
|
Ei väliintuloa: Ei liikuntaa
Passiivinen kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Go-ei-go-tehtävän muutos
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), interventio (viikko 7 istunnon 12 jälkeen), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Virheaste: "GO" -vastausten lukumäärä "no-go" -kokeissa.
|
Peruste (viikko 0), interventio (viikko 7 istunnon 12 jälkeen), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
Stroop -tehtävän värisanat ja värilohkot
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), interventio (viikko 7 istunnon 12 jälkeen), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Keskimääräinen vasteaika (reaktioaika) oikean värisanan epäjohdonmukaisille kokeille.
|
Peruste (viikko 0), interventio (viikko 7 istunnon 12 jälkeen), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
N-Back-tehtävän muutos
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), interventio (viikko 7 istunnon 12 jälkeen), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Oikeiden vastausten lukumäärä (osumat)
|
Peruste (viikko 0), interventio (viikko 7 istunnon 12 jälkeen), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
Polunvalmistustesti ((TMT)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), interventio (viikko 7 istunnon 12 jälkeen), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
B: A: Jaa TMT B: lle kulunut aika tmt a
|
Peruste (viikko 0), interventio (viikko 7 istunnon 12 jälkeen), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
Digital Span Tehtävän muutos
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), interventio (viikko 7 istunnon 12 jälkeen), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Suurin tarkka span -pituus numeroon Esiin eteenpäin Suurin tarkka span -pituus numeron kääntöön
|
Peruste (viikko 0), interventio (viikko 7 istunnon 12 jälkeen), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
Muokattu kortin lajittelutehtävän muutos
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), interventio (viikko 7 istunnon 12 jälkeen), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Jatkustavien virheiden kokonaismäärä
|
Peruste (viikko 0), interventio (viikko 7 istunnon 12 jälkeen), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
Staattinen saldo (yhden jalka) muutos
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Kesto, joka tarvitaan yhden jalan asenteen suorittamiseen vasemmalla ja oikealla jaloillaan
|
Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
Ajalliset kävelyparametrit muuttuvat
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
11 metrin kävelykoe kävelyjen nopeuden tutkimiseksi
|
Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
Moottorin oppimismuutos
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Todennäköinen sarjareaktio -ajan tehtävä: oppimishakemisto, laskettu reaktioajalla
|
Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokuoren paksuuden muutos
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
T1- ja T2 -painotetut kuvat
|
Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
Muutos harmaan aineen äänenvoimakkuudessa
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
T1- ja T2 -painotetut kuvat
|
Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
Rakenteellisen topografian muutos
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
T1- ja T2 -painotetut kuvat
|
Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
Valkoisen aineen eheyden muutos
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Diffuusio tensorikuvaus
|
Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
Valkoisen aineen yhteyden muutos
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Diffuusio tensorikuvaus
|
Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
Funktionaalisen yhteyden muutos
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Tilan toiminnallinen magneettikuvaus
|
Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
Aivojen plastisuuden muutokset
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) muutokset indusoidut motoriset aiheuttamat potentiaaliset amplitudit vasteena teeta-purstimerkkiprotokollalle
|
Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
Aivojen plastisuuden muutokset
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) aiheuttamat muutokset elektroenkefalografiasta (EEG)
|
Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
Aivojen plastisuuden muutokset
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Sähköpektritiheyden ja koherenssin muutokset, jotka on tallennettu elektroenkefalografiasta (EEG)
|
Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen elinvoiman asteikon muutos
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
5-osainen elinvoimaisuuspiste (7-pisteinen asteikko, korkeampi pistemäärä suurempi hyvinvoinnin tulos)
|
Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
Sykevaihtelu muutos
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Mitattu syvän hengitysprotokollan avulla elektrokardiografialla (EKG)
|
Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
Falls -riskinmuutos
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Falls-tehokkuusasteikko, 16-osainen ja 4-pisteinen asteikko.
Alempi pistemäärä merkitsee enemmän pelkoa putoamisesta ja vähemmän luottavaista päivittäisen toiminnan aikana.
|
Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
Sosiaalinen sitoutuminen ja yhteenkuuluvuus
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Fyysisen aktiivisuuden ryhmäympäristökysely: 21 kohdetta 9-pisteisessä asteikolla.
Korkeammat pisteet = enemmän sosiaalista yhteyttä.
Yhteisön sosiaalisen osallistumisasteikkoa käytetään muuttujana analysoidessaan tätä asteikkoa.
|
Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
|
Muutos mielialassa (liittyy liikkeeseen)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Ahdistuneisuus ja masennuksen aliasteikko liikkeen spesifisestä uudelleeninvestointiasteikosta: 10-osaa, 6-piste ahdistuksen ja masennuksen suhteen liikkeen ympärillä.
Korkeammat pisteet = enemmän ahdistuksen ja masennuksen oireita.
|
Peruste (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 13 istunnon 24 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOE2019-T2-1-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .