- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05516355
Mindfulnessiin ja myötätuntoon perustuvan retriitin psykologinen ja neurobiologinen vaikutus stressin vähentämiseen. (Retreat)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden mindfulness-pohjaisen intensiivisen intervention: Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -koulutuksen tai Compassion Cultivation Training -koulutuksen (CCT) vaikutuksia psykologisiin, fysiologisiin ja epigeneettisiin muutoksiin terveyteen osallistuvien vapaaehtoisten aikuisten populaatiossa. . 7 päivän retriitin aikana osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: ryhmään 1 ja 2, jotka alkavat joko 3 päivän MBSR-koulutuksesta tai 3 päivän CCT-koulutuksesta. Neljäntenä päivänä he siirtyvät vastakkaiseen interventioon.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi vaikutuksia mitataan eri aloille (tietoisuus, myötätunto, hyvinvointi, psyykkinen ahdistus ja psyykkinen toiminta), psykofysiologisilla mittareilla (EEG-lepotila, vuorokausikortisolin kaltevuus, EKG ja hengitys). kuviot), epigeneettiset muutokset (DNA-metylaatiobiomarkkerit) ja objektiivinen stressitehtävä (aritmeettinen stressitesti). Psykobiologiset tulosmittaukset kerätään molemmilta ryhmiltä päivänä 1 (ennen interventiota), päivänä 4 (intervention jälkeen ja ennen toisen interventiota). Kolmas arviointi suoritetaan päivänä 7 molemmille ryhmille (toisen interventio). Molemmissa ryhmissä suoritetaan kuuden kuukauden seurantaarviointi vain psykologisille kyselylomakkeille.
Data-analyysi sisältää muutospisteet psykologisissa tulosmittauksissa sekä DNA-metylaatio (EPIC-taulukoilla) ja geeniekspressio (RNA-seq) -mittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28223
- Universidad Complutense de Madrid - Faculty of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset osallistujat.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiemmin itse ilmoittama diagnosoitava vakava tai vammauttava mielenterveyshäiriö (erityisesti PTSD, vakava masennus, psykoottiset häiriöt ja/tai alkoholin tai huumeiden käytön häiriöt).
- Esitellään nykyiset terveystilat, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään (esim. autoimmuunisairaus, krooniset vakavat infektiot, HIV, syöpä) tai aiempi sairaus (alle 5 vuotta täydellisestä toipumisesta).
- Esittelemme nykyisiä tapoja, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään (esim. tupakointi, alkoholismi, päihteiden käyttö).
- Lääketieteellinen hoito, joka saattaa vaikuttaa immuunijärjestelmän vasteeseen ja tulehdusprosesseihin (esim. kortikoidit).
- Matkustaminen eri aikavyöhykkeeltä / pitkiä matkoja, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (MBSR + CCT)
Ryhmä 1 aloittaa retriitin 3 päivän MBSR-interventiolla.
Retriitin 4. päivänä he siirtyvät ja aloittavat 3 päivän CCT-intervention.
|
MBSR on 8 viikon standardoitu ohjelma (Kabat-Zinn, 1990). Retriitin aikana osallistujat saavat intensiivistä koulutusta 3 päivän ajan (klo 16.00-21.00 ensimmäisenä päivänä ja 7.00-22.00 sisältäen tauot, toinen ja kolmas päivä), mukaan lukien keskittynyt huomio hengitykseen, avoin tietoisuuden seuranta. kehon skannauksessa, prososiaalisessa meditaatiossa (ts. rakastava ystävällisyys ja myötätunto) ja lempeä jooga. Koulutuksen järjestävät Massachusettsin yliopiston Mindfulness-keskuksen (https://www.umassmed.edu/cfm/) sertifioidut ohjaajat.
Muut nimet:
CCT on 8 viikon standardoitu ohjelma (Jinpa, 2010; Jazaieri ym. 2013, 2014), joka koostuu päivittäisistä virallisista ja epävirallisista käytännöistä. Koulutus järjestetään 3 päivän aikana retriitin aikana (sama aikataulu kuin MBSR-koulutus). CCT koostuu kuudesta peräkkäisestä vaiheesta: 1) mielen asettaminen ja sen keskittymisen oppiminen; 2) rakastava ystävällisyys ja myötätunto rakkaansa kohtaan; 3) rakastava ystävällisyys ja myötätunto itseään kohtaan; 4) myötätunto muita kohtaan, yhteisen inhimillisyyden omaksuminen ja toisten arvostuksen kehittäminen; 5) myötätunto muita kohtaan, mukaan lukien kaikki olennot; ja 6) aktiiviset myötätunnon käytännöt (Tonglen), jotka sisältävät nimenomaisen altruistisen halun tehdä jotain toisten kärsimyksille. CCT-ohjelman toimittaa Stanfordin yliopiston myötätunto- ja altruismin tutkimus- ja koulutuskeskuksen (http://ccare.stanford.edu/) sertifioidut ohjaajat.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (CCT + MBSR)
Ryhmä 2 aloittaa retriitin 3 päivän CCT-interventiolla.
Retriitin 4. päivänä he siirtyvät ja aloittavat 3-päiväisen MBSR-intervention.
|
MBSR on 8 viikon standardoitu ohjelma (Kabat-Zinn, 1990). Retriitin aikana osallistujat saavat intensiivistä koulutusta 3 päivän ajan (klo 16.00-21.00 ensimmäisenä päivänä ja 7.00-22.00 sisältäen tauot, toinen ja kolmas päivä), mukaan lukien keskittynyt huomio hengitykseen, avoin tietoisuuden seuranta. kehon skannauksessa, prososiaalisessa meditaatiossa (ts. rakastava ystävällisyys ja myötätunto) ja lempeä jooga. Koulutuksen järjestävät Massachusettsin yliopiston Mindfulness-keskuksen (https://www.umassmed.edu/cfm/) sertifioidut ohjaajat.
Muut nimet:
CCT on 8 viikon standardoitu ohjelma (Jinpa, 2010; Jazaieri ym. 2013, 2014), joka koostuu päivittäisistä virallisista ja epävirallisista käytännöistä. Koulutus järjestetään 3 päivän aikana retriitin aikana (sama aikataulu kuin MBSR-koulutus). CCT koostuu kuudesta peräkkäisestä vaiheesta: 1) mielen asettaminen ja sen keskittymisen oppiminen; 2) rakastava ystävällisyys ja myötätunto rakkaansa kohtaan; 3) rakastava ystävällisyys ja myötätunto itseään kohtaan; 4) myötätunto muita kohtaan, yhteisen inhimillisyyden omaksuminen ja toisten arvostuksen kehittäminen; 5) myötätunto muita kohtaan, mukaan lukien kaikki olennot; ja 6) aktiiviset myötätunnon käytännöt (Tonglen), jotka sisältävät nimenomaisen altruistisen halun tehdä jotain toisten kärsimyksille. CCT-ohjelman toimittaa Stanfordin yliopiston myötätunto- ja altruismin tutkimus- ja koulutuskeskuksen (http://ccare.stanford.edu/) sertifioidut ohjaajat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epigeneettiset muutokset
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa)
|
Verinäytteet: 20 ml kerätty kliinisessä hematologiassa käytettyihin standardiputkiin, jotka sisältävät EDTA:ta antikoagulanttina.
Tästä biologisesta materiaalista uutetaan DNA ja RNA standardien molekyylibiologian menetelmien mukaisesti DNA:n metylaation (EPIC-taulukoilla) ja geenin ilmentymisen (RNA-seq) mittaamiseksi.
|
Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa)
|
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), puolivälissä (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa), jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 - kuukauden seuranta (T4)
|
Depression Ahdistuneisuus Stress Scales (DASS-21), (Lovibond ja Lovibond, 1995).
DASS-21 on 21 kohdan asteikko, joka sisältää 3 alaasteikkoa (Ahdistuneisuus, Masennus ja Stressi), joissa on 7 kohtaa jokaiselle alaasteelle.
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohta 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koske minua; 3 = sopii hyvin minuun).
Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa ahdistuksen, stressin ja masennuksen vakavuutta.
|
Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), puolivälissä (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa), jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 - kuukauden seuranta (T4)
|
|
Muutos stressireaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa)
|
Matemaattinen stressitesti: standardoitu laboratoriorasituksen induktiomenettely (Kirshbaum et al., 1992).
Henkilöitä pyydetään toistuvasti vähentämään tietty 2-numeroinen luku 4-numeroisesta luvusta.
Aika on rajoitettu 3 minuuttiin ja osallistujille kerrotaan, että tämä on henkinen nopeustehtävä ja heidän suorituksensa arvioidaan.
Stressitasoja arvioidaan affektiivisen adjektiivin tarkistuslistalla (PANAS-asteikot).
|
Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa)
|
|
Muutos lepotilan toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa)
|
EEG-lepotila (vuorotellen auki ja kiinni silmät). EEG-lepotila tallennetaan neljällä 64-kanavaisella EEG-laitteella, joissa on kannettava tietokone ja eego EEG -tallennusohjelmisto. Näytteenottotaajuus on 1000 Hz ja käytettävä viite on 7Z tasaetäisyydellä olevasta asettelusta. Interventiot muuttavat merkittävästi lepotilan aivotoiminnan EEG-spektriprofiilia. Odotamme muutoksia Alfa (8-14 Hz) ja Theta (4-8 Hz) taajuuskaistojen välillä. |
Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa)
|
|
Muutos kortisolin aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa
|
Kortisolinäytteet 1,5 - 2,0 ml kerätään Salivette® kortisolisylkinäytteenottoputkiin (Sarstedt, Saksa), jotka sisältävät steriilejä pumpulitulppia näytteen imeytymistä varten. Tästä biologisesta materiaalista pääasiallisen stressikortikosteroidin, kortisolihormonin, tasot arvioidaan, jotta voidaan myöhemmin mitata vuorokausikortisolin kaltevuus ja kortisolitasot heräämisen ja nukkumaanmenon yhteydessä. Syljenkeräysputkien avulla pääasiallisen stressikortikosteroidin, kortisolihormonin, tasot arvioidaan, jotta voidaan mitata vuorokausikortisolin kaltevuus ja kortisolitasot heräämisen ja nukkumaanmenon aikana kolmella eri retriitin hetkellä. |
Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa
|
|
Muutos tunteiden säätelyssä omaelämäkerrallisten negatiivisten muistojen haussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa)
|
10 minuutin ohjattu testi yhden henkilökohtaisesti kipeän muiston palauttamiseksi.
Vaikutusmuutoksia arvioidaan ennen ja jälkeen tehtävän käyttämällä affektiivisten adjektiivien (PANAS) tarkistuslistaa.
|
Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulness-tilan muutos
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
State Mindfulness Scale (SMS) - (Tanay y Bernstein, 2013).
Tekstiviestissä on 21 kohdetta, joiden vastausasteikko on 1 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin hyvin) osoittamaan, kuinka hyvin lausunnot kuvaavat heidän nykyistä mindfulness-tilaa.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampia nykyisen mindfulnessin tiloja.
|
Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
|
Mindfulnessin muutos – haittavaikutukset
Aikaikkuna: Keskivaihe (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa), jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
Meditaatioon liittyvien haittavaikutusten asteikko - Mindfulness-Based Program (MRAESMBP) -Britton et al. (2018).
Tämä on 11 kohdan asteikko, joka mittaa haastavien tai ahdistavien kokemusten esiintymistiheyttä meditaatioharjoituksen aikana.
|
Keskivaihe (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa), jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
|
Muutos myötätunnossa - ilmaise itsemyötätunto
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
State Self-compassion Scale (SSCS), (Neff et al., 2021).
Se on 6-osainen asteikko, joka mittaa myötätuntoa itseään kohtaan 5-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan totta minulle; 5 = erittäin totta minulle).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
|
Muutos myötätunnossa – myötätunnon pelko
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
Käytämme myötätuntoasteikon Fear of Compassion -asteikkoa (Gilbert ym. (2011)).
Tämä on 15 kohdan asteikko, jolla arvioidaan yksilöiden vaikeuksia tuntea tai ilmaista myötätuntoa.
Käytämme 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = en ole ollenkaan samaa mieltä; 4 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa myötätunnon pelkoa itseään kohtaan.
|
Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
|
Muutos nykyisessä tunnelmassa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
Asteikko, joka mittaa tämänhetkistä yleistä positiivista ja negatiivista mielialaa (PANAS).
Se sisältää 20 adjektiivia (10 positiivista, 10 negatiivista) nykyisen mielialan arvioimiseksi asteikolla 1 (Ei kaikki) 5 (erittäin).
Korkeammat pisteet edustavat korkeampia positiivisia tai negatiivisia mielialan tiloja.
Käytämme positiivisten ja negatiivisten kohteiden summaa kahden erillisen kokonaispistemäärän saamiseksi.
|
Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
|
Muutos psykologisessa hyvinvoinnissa - Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS), (Diener et ai., 1985).
Tämä on 5-osainen asteikko, joka arvioi tyytyväisyyttä elämään.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
|
Somaattisten oireiden muutos
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-15), (Kroenke et ai., 2002).
PHQ-15 sisältää 15 somaattista oiretta PHQ:sta, jokainen oire pisteytetään 0:sta ("ei häirinnyt ollenkaan") 2:een ("vaivasi paljon").
Somaattisten oireiden analysoinnissa käytetään summapisteitä.
|
Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
|
Muutos tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
Tilan vaikeudet tunnesääntelyssä (S-DERS-21), (Lavender et al., 2017).
Tämä on 21 pisteen asteikko, jossa osallistujat arvioivat vaikeuksiaan säädellä mielialaansa 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = ei kaikki; 5 = täysin).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
|
Muutos ahdistuneisuustilassa ja piirteessä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-20), (Spielberger et al., 1983)
|
Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
|
Muutos univaikeuksissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
DSM-5:n univaikeudet (APA, 2013).
Tämä on yksittäinen tuote, joka sisältyy itsearvioituun tason 1 Cross-Cutting Symptom Measure -mittariin (DSM-5, APA 2013).
Se mittaa unen laatua 5 pisteen asteikolla (0 = erittäin hyvä; 4 = erittäin huono).
|
Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
|
Ohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: Keskivaihe (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa)
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8) - Atkinson ja Zwicq (1982).
Se mittaa tyytyväisyyttä psykologisiin interventioihin.
Osallistujien tulee arvioida tyytyväisyytensä 8 pisteellä 4 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä ohjelmaan.
|
Keskivaihe (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa)
|
|
Psykologisen toiminnan päivittäiset arvioinnit
Aikaikkuna: Päivittäin, päivän päätteeksi, 7 päivän retriitin aikana
|
Koe näytteenottomenetelmiä seuraavilla mittareilla: mindfulness, mielen vaeltaminen, myötätunto muita kohtaan, itsetunto, hyvinvointi, elämän rikkaus ja ohjelman sisällön hyödyllisyys sinä päivänä.
Nämä ovat "ad hoc" yksittäisiä kohteita, jotka on otettu hyvin validoiduista toimenpiteistä, jotta psykologinen toiminta voidaan arvioida nopeasti päivittäin.
Jokainen kohta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan; 4 = aina).
|
Päivittäin, päivän päätteeksi, 7 päivän retriitin aikana
|
|
Muutos vaikutuksessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
Hedoninen ja kiihottumisvaikutusasteikko (HAAS), (Roca et al., 2021).
Tämä on 12 pisteen asteikko, joka mittaa affektiivisia tiloja sisällyttämällä adjektiiveja alhainen tai korkea kiihottumiskyky ja positiivinen tai negatiivinen valenssi.
Osallistujia pyydetään arvioimaan affektiivisia kokemuksiaan 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan; 4 = ehdottomasti).
|
Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa) ja 3 kuukauden seuranta (T4)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG-toiminta
Aikaikkuna: ime Frame: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa )
|
Sydämen toiminnan mittaaminen EEG-istuntojen aikana.
EKG:tä käytetään esikäsittelyssä sydämen toiminnasta johtuvien sähköfysiologisten artefaktien eristämiseen.
Lisäksi sydämen signaalit arvioidaan sydämen vaihtelu- ja sykeindikaattoreiden saamiseksi.
|
ime Frame: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa )
|
|
Hengitysmallit
Aikaikkuna: ime Frame: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa )
|
Hengitystoiminnan mittaaminen EEG-istuntojen aikana.
Hengityssignaaleja käytetään erityisessä analyysissä, jossa EEG-tiedot jaetaan kahteen lohkoon (hengitys ja uloshengitys).
|
ime Frame: Ennen interventiota (T1: päivä 1 7 päivän ohjelmassa), väliinterventio (T2: päivä 4 7 päivän ohjelmassa) ja jälkiinterventio (T3: päivä 7 7 päivän ohjelmassa )
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carmelo Vazquez, Ph.D., Universidad Complutense de Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lindsay EK, Young S, Smyth JM, Brown KW, Creswell JD. Acceptance lowers stress reactivity: Dismantling mindfulness training in a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jan;87:63-73. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.09.015. Epub 2017 Oct 8.
- Tang YY, Holzel BK, Posner MI. The neuroscience of mindfulness meditation. Nat Rev Neurosci. 2015 Apr;16(4):213-25. doi: 10.1038/nrn3916. Epub 2015 Mar 18.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Chiesa A, Calati R, Serretti A. Does mindfulness training improve cognitive abilities? A systematic review of neuropsychological findings. Clin Psychol Rev. 2011 Apr;31(3):449-64. doi: 10.1016/j.cpr.2010.11.003. Epub 2010 Dec 1.
- Wielgosz J, Goldberg SB, Kral TRA, Dunne JD, Davidson RJ. Mindfulness Meditation and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2019 May 7;15:285-316. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093423. Epub 2018 Dec 10.
- Lomas T, Ivtzan I, Fu CH. A systematic review of the neurophysiology of mindfulness on EEG oscillations. Neurosci Biobehav Rev. 2015 Oct;57:401-10. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.09.018. Epub 2015 Oct 9.
- Alvarez-Lopez MJ, Conklin QA, Cosin-Tomas M, Shields GS, King BG, Zanesco AP, Kaliman P, Saron CD. Changes in the expression of inflammatory and epigenetic-modulatory genes after an intensive meditation retreat. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 23;11:100152. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100152. eCollection 2022 Aug.
- Bishop, S. R., Lau, M., Shapiro, S., Carlson, L., Anderson, N. D., Carmody, J., Segal, Z. v., Abbey, S., Speca, M., Velting, D., & Devins, G. (2004). Mindfulness: A proposed operational definition. Clinical Psychology: Science and Practice, 11(3), 230-241. https://doi.org/10.1093/clipsy/bph077
- Chambers, R., Lo, B. C. Y., & Allen, N. B. (2008). The impact of intensive mindfulness training on attentional control, cognitive style, and affect. Cognitive therapy and research, 32(3), 303-322. https://doi.org/10.1007/s10608-007-9119-0
- Cohen, J. N., Jensen, D., Stange, J. P., Neuburger, M., & Heimberg, R. G. (2017). The immediate and long-term effects of an intensive meditation retreat. Mindfulness, 8(4), 1064-1077.
- Davidson RJ, Kaszniak AW. Conceptual and methodological issues in research on mindfulness and meditation. Am Psychol. 2015 Oct;70(7):581-92. doi: 10.1037/a0039512.
- Fransquet PD, Wrigglesworth J, Woods RL, Ernst ME, Ryan J. The epigenetic clock as a predictor of disease and mortality risk: a systematic review and meta-analysis. Clin Epigenetics. 2019 Apr 11;11(1):62. doi: 10.1186/s13148-019-0656-7.
- Galante J, Friedrich C, Dawson AF, Modrego-Alarcon M, Gebbing P, Delgado-Suarez I, Gupta R, Dean L, Dalgleish T, White IR, Jones PB. Mindfulness-based programmes for mental health promotion in adults in nonclinical settings: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003481. doi: 10.1371/journal.pmed.1003481. eCollection 2021 Jan.
- Garland, E. L., Kiken, L. G., Faurot, K., Palsson, O., & Gaylord, S. A. (2017). Upward spirals of mindfulness and reappraisal: Testing the mindfulness-to-meaning theory with autoregressive latent trajectory modeling. Cognitive Therapy and Research, 41(3), 381-392. https://doi.org/10.1007/s10608-016-9768-y
- Hirshberg MJ, Goldberg SB, Rosenkranz M, Davidson RJ. Prevalence of harm in mindfulness-based stress reduction. Psychol Med. 2020 Aug 18:1-9. doi: 10.1017/S0033291720002834. Online ahead of print.
- Kaliman P. Epigenetics and meditation. Curr Opin Psychol. 2019 Aug;28:76-80. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.11.010. Epub 2018 Nov 22.
- Kaliman P, Alvarez-Lopez MJ, Cosin-Tomas M, Rosenkranz MA, Lutz A, Davidson RJ. Rapid changes in histone deacetylases and inflammatory gene expression in expert meditators. Psychoneuroendocrinology. 2014 Feb;40:96-107. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Khoury B, Knauper B, Schlosser M, Carriere K, Chiesa A. Effectiveness of traditional meditation retreats: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2017 Jan;92:16-25. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.11.006. Epub 2016 Nov 18.
- Kring, A. M., & Sloan, D. M. (2009). Mindfulness and emotion regulation. Emotion regulation and psychopathology: A transdiagnostic approach to etiology and treatment: Guilford Press.
- Lutz J, Herwig U, Opialla S, Hittmeyer A, Jancke L, Rufer M, Grosse Holtforth M, Bruhl AB. Mindfulness and emotion regulation--an fMRI study. Soc Cogn Affect Neurosci. 2014 Jun;9(6):776-85. doi: 10.1093/scan/nst043. Epub 2013 Apr 5.
- Magan D, Yadav RK. Psychoneuroimmunology of Meditation. Ann Neurosci. 2022 Apr;29(2-3):170-176. doi: 10.1177/09727531221109117. Epub 2022 Jul 11.
- Malinowski P. Neural mechanisms of attentional control in mindfulness meditation. Front Neurosci. 2013 Feb 4;7:8. doi: 10.3389/fnins.2013.00008. eCollection 2013.
- Morton, M. L., Helminen, E. C., & Felver, J. C. (2020). A Systematic Review of Mindfulness Interventions on Psychophysiological Responses to Acute Stress. Mindfulness, 11(9), 2039-2054. https://doi.org/10.1007/s12671-020-01386-7
- Ostafin, B. D., Robinson, M. D., & Meier, B. P. (Eds.). (2015). Handbook of mindfulness and self-regulation. New York: Springer.
- Roca P, Vazquez C, Diez G, Brito-Pons G, McNally RJ. Not all types of meditation are the same: Mediators of change in mindfulness and compassion meditation interventions. J Affect Disord. 2021 Mar 15;283:354-362. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.070. Epub 2021 Feb 2.
- Venditti S, Verdone L, Reale A, Vetriani V, Caserta M, Zampieri M. Molecules of Silence: Effects of Meditation on Gene Expression and Epigenetics. Front Psychol. 2020 Aug 11;11:1767. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01767. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESCORIAL RETREAT 2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .