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Impatto psicologico e neurobiologico di un ritiro basato su consapevolezza e compassione per la riduzione dello stress. (Retreat)

2 novembre 2022 aggiornato da: Carmelo Vázquez, Universidad Complutense de Madrid
Lo studio ha lo scopo di confrontare gli effetti differenziali di due programmi di meditazione standardizzati ampiamente utilizzati: Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) e Compassion Cultivation Training (CCT) forniti in un formato di ritiro con un disegno incrociato in un campione di popolazione generale di persone sane adulti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare gli effetti di due interventi intensivi basati sulla consapevolezza: il training Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) o il Compassion Cultivation Training (CCT), sui cambiamenti psicologici, fisiologici ed epigenetici in una popolazione di adulti volontari sani . Durante un ritiro di 7 giorni i partecipanti saranno randomizzati a due bracci di studio: gruppo 1 e 2, iniziando con una formazione MBSR di 3 giorni o una formazione CCT di 3 giorni. Il 4° giorno passeranno all'intervento opposto.

Per raggiungere questo obiettivo, gli effetti saranno misurati mediante questionari self-report appartenenti a diversi domini (consapevolezza, compassione, benessere, disagio psicologico e funzionamento psicologico), misure psicofisiologiche (stato di riposo EEG, pendenza diurna del cortisolo, ECG e respirazione modelli), cambiamenti epigenetici (biomarcatori di metilazione del DNA) e un compito di stress oggettivo (test di stress aritmetico). Le misure degli esiti psicobiologici saranno raccolte da entrambi i gruppi il giorno 1 (pre-intervento), il giorno 4 (post intervento e prima dell'inizio del secondo intervento). La terza valutazione sarà condotta il giorno 7 per entrambi i gruppi (intervento post-secondo). Una valutazione di follow-up di 6 mesi verrà effettuata in entrambi i gruppi solo per questionari psicologici.

L'analisi dei dati includerà i punteggi di cambiamento nelle misure dei risultati psicologici, nonché la metilazione del DNA (tramite array EPIC) e le misure di espressione genica (RNA-seq).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28223
        • Universidad Complutense de Madrid - Faculty of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti sani.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo mentale grave o invalidante auto-riferito attuale o passato (in particolare, disturbo da stress post-traumatico da stress, depressione maggiore, disturbi psicotici e/o disturbi da uso di alcol o droghe).
  • Presentare condizioni di salute attuali che potrebbero influenzare il sistema immunitario (ad es. malattia autoimmune, infezioni croniche gravi, HIV, cancro) o storia pregressa della stessa (meno di 5 anni dalla guarigione totale).
  • Presentare abitudini attuali che potrebbero influenzare il sistema immunitario (ad es. fumo, alcolismo, abuso di sostanze).
  • Essere sotto trattamento medico che potrebbe influenzare la risposta del sistema immunitario e i processi infiammatori (ad es. corticoidi).
  • Viaggiare da un fuso orario diverso/tempi di viaggio lunghi che potrebbero influenzare il sistema immunitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (MBSR + CCT)
Il gruppo 1 inizierà il ritiro con un intervento MBSR di 3 giorni. Il giorno 4 del ritiro, si incroceranno e inizieranno un intervento CCT di 3 giorni.

Il MBSR è un programma standardizzato di 8 settimane (Kabat-Zinn, 1990).

Durante il ritiro, i partecipanti riceveranno una formazione intensiva per 3 giorni (dalle 16:00 alle 21:00 il primo giorno e dalle 7:00 alle 22:00 comprese le pause, il secondo e il terzo giorno), compresa l'attenzione focalizzata sul respiro, il monitoraggio aperto della consapevolezza nella meditazione prosociale di scansione del corpo (es. gentilezza amorevole e compassione) e lo yoga dolce. La formazione è impartita da istruttori certificati dal Center for Mindfulness dell'Università del Massachusetts (https://www.umassmed.edu/cfm/).

Altri nomi:
  • MBSR

Il CCT è un programma standardizzato di 8 settimane (Jinpa, 2010; Jazaieri et al. 2013, 2014) costituito da pratiche quotidiane formali e informali.

La formazione sarà condotta durante i 3 giorni del ritiro (stesso programma della formazione MBSR). Il CCT consiste in sei fasi sequenziali: 1) Sistemare la mente e imparare a focalizzarla; 2) La gentilezza amorevole e la compassione per una persona amata praticano; 3) La gentilezza amorevole e la compassione per se stessi praticano; 4) compassione verso gli altri, abbracciando l'umanità comune condivisa e sviluppando l'apprezzamento degli altri; 5) compassione verso gli altri inclusi tutti gli esseri; e 6) pratiche di compassione attiva (Tonglen) che implicano l'evocazione esplicita del desiderio altruistico di fare qualcosa per la sofferenza altrui. Il programma CCT è tenuto da istruttori certificati dal Centro per la ricerca e l'istruzione sulla compassione e l'altruismo dell'Università di Stanford (http://ccare.stanford.edu/).

Altri nomi:
  • CCT
Sperimentale: Gruppo 2 (CCT + MBSR)
Il gruppo 2 inizierà il ritiro con un intervento CCT di 3 giorni. Il giorno 4 del ritiro, si incroceranno e inizieranno un intervento MBSR di 3 giorni.

Il MBSR è un programma standardizzato di 8 settimane (Kabat-Zinn, 1990).

Durante il ritiro, i partecipanti riceveranno una formazione intensiva per 3 giorni (dalle 16:00 alle 21:00 il primo giorno e dalle 7:00 alle 22:00 comprese le pause, il secondo e il terzo giorno), compresa l'attenzione focalizzata sul respiro, il monitoraggio aperto della consapevolezza nella meditazione prosociale di scansione del corpo (es. gentilezza amorevole e compassione) e lo yoga dolce. La formazione è impartita da istruttori certificati dal Center for Mindfulness dell'Università del Massachusetts (https://www.umassmed.edu/cfm/).

Altri nomi:
  • MBSR

Il CCT è un programma standardizzato di 8 settimane (Jinpa, 2010; Jazaieri et al. 2013, 2014) costituito da pratiche quotidiane formali e informali.

La formazione sarà condotta durante i 3 giorni del ritiro (stesso programma della formazione MBSR). Il CCT consiste in sei fasi sequenziali: 1) Sistemare la mente e imparare a focalizzarla; 2) La gentilezza amorevole e la compassione per una persona amata praticano; 3) La gentilezza amorevole e la compassione per se stessi praticano; 4) compassione verso gli altri, abbracciando l'umanità comune condivisa e sviluppando l'apprezzamento degli altri; 5) compassione verso gli altri inclusi tutti gli esseri; e 6) pratiche di compassione attiva (Tonglen) che implicano l'evocazione esplicita del desiderio altruistico di fare qualcosa per la sofferenza altrui. Il programma CCT è tenuto da istruttori certificati dal Centro per la ricerca e l'istruzione sulla compassione e l'altruismo dell'Università di Stanford (http://ccare.stanford.edu/).

Altri nomi:
  • CCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti epigenetici
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni)
Campioni di sangue: 20 ml raccolti nelle provette standard utilizzate in ematologia clinica che contengono EDTA come anticoagulante. Da questo materiale biologico, DNA e RNA saranno estratti secondo le procedure standard di biologia molecolare, al fine di misurare successivamente rispettivamente la metilazione del DNA (tramite array EPIC) e l'espressione genica (RNA-seq).
Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni)
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni), post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e 3 follow-up a 3 mesi (T4)
Scale di stress da ansia da depressione (DASS-21), (Lovibond e Lovibond, 1995). La DASS-21 è una scala di 21 item contenente 3 sottoscale (Ansia, Depressione e Stress), con 7 item per ciascuna sottoscala. Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento utilizzando una scala Likert a 4 punti (0=Non applicabile a me; 3=Molto applicabile a me). Punteggi più alti corrispondono a livelli più alti di gravità di ansia, stress e depressione.
Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni), post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e 3 follow-up a 3 mesi (T4)
Modifica della reattività allo stress
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni)
Test di stress matematico: una procedura di induzione dello stress di laboratorio standardizzata (Kirshbaum et al., 1992). Agli individui viene chiesto di sottrarre ripetutamente un dato numero a 2 cifre da un numero a 4 cifre. Il tempo è limitato a 3 minuti e ai partecipanti viene detto che si tratta di un compito di velocità mentale e che le loro prestazioni saranno valutate. I livelli di stress saranno valutati con una checklist di aggettivi affettivi (scale PANAS).
Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni)
Cambiamento nell'attività dello stato di riposo
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni)

Stato di riposo EEG (alternanza di occhi aperti e chiusi). Lo stato di riposo EEG verrà registrato con quattro dispositivi EEG a 64 canali con laptop e software di registrazione EEG eego. La frequenza di campionamento sarà di 1000 Hz e il riferimento da utilizzare sarà 7Z del layout equidistante.

Gli interventi cambieranno in modo significativo il profilo spettrale EEG dell'attività cerebrale a riposo. Prevediamo cambiamenti nell'equilibrio tra le bande di frequenza Alpha (8-14 Hz) e Theta (4-8 Hz).

Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni)
Variazione dell'attività del cortisolo
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni)

Campioni di cortisolo 1,5 - 2,0 ml saranno raccolti in provette per la raccolta di campioni di saliva di cortisolo Salivette® (Sarstedt, Germania) che contengono tamponi di cotone sterili per l'assorbimento del campione. A partire da questo materiale biologico, verranno valutati i livelli del principale corticosteroide da stress, l'ormone cortisolo, al fine di misurare successivamente lo Slope diurno del cortisolo ei livelli di cortisolo al risveglio e prima di coricarsi.

Utilizzando provette per la raccolta della saliva, verranno valutati i livelli del principale corticosteroide da stress, l'ormone cortisolo, per misurare successivamente lo Slope diurno del cortisolo ei livelli di cortisolo al risveglio e prima di coricarsi in tre diversi momenti del ritiro.

Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni)
Cambiamento nella regolazione delle emozioni nel recupero dei ricordi autobiografici negativi
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni)
Un test guidato di 10 minuti per recuperare un ricordo personalmente doloroso. I cambiamenti affettivi saranno valutati prima e dopo il compito utilizzando una lista di controllo degli aggettivi affettivi (PANAS).
Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stato di consapevolezza
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)
Scala di consapevolezza dello stato (SMS) - (Tanay y Bernstein, 2013). L'SMS ha 21 item con una scala di risposta da 1 (per niente) a 5 (molto bene) per indicare quanto bene le affermazioni descrivono il loro attuale stato di consapevolezza. Punteggi più alti rappresentano stati più elevati di consapevolezza attuale.
Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)
Cambiamento nella consapevolezza - Effetti avversi
Lasso di tempo: A metà intervento (T2: giorno 4 nel programma di 7 giorni), post-intervento (T3: giorno 7 nel programma di 7 giorni) e follow-up a 3 mesi (T4)
Scala degli effetti avversi correlati alla meditazione - Programma basato sulla consapevolezza (MRAESMBP) -Britton et al. (2018). Questa è una scala di 11 elementi che misura la frequenza di esperienze difficili o dolorose durante la pratica della meditazione.
A metà intervento (T2: giorno 4 nel programma di 7 giorni), post-intervento (T3: giorno 7 nel programma di 7 giorni) e follow-up a 3 mesi (T4)
Cambiamento nella compassione - Stato di auto-compassione
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)
State Self-compassion Scale (SSCS), (Neff et al., 2021). Si tratta di una scala a 6 punti che misura la compassione verso se stessi utilizzando una scala a 5 punti (1=per niente vero per me; 5=molto vero per me). Punteggi più alti indicano livelli più alti di auto-compassione.
Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)
Cambiamento nella compassione - Paura della compassione
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)
Useremo la sottoscala Fear of Expression Compassion verso te stesso dalla Fear of Compassion Scale (Gilbert et al. (2011). Questa è una scala di 15 item per valutare le difficoltà degli individui a provare o esprimere autocompassione. Usiamo una scala Likert a 5 punti (0=Non sono affatto d'accordo; 4=Completamente d'accordo). Punteggi più alti indicano livelli più alti di paura della compassione verso se stessi.
Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)
Cambiamento di umore attuale
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)
Una scala che misura l'umore generale positivo e negativo corrente (PANAS). Include 20 aggettivi (10 positivi, 10 negativi) per valutare l'umore attuale in una scala da 1 (Non tutti) a 5 (Estremamente). Punteggi più alti rappresentano stati d'animo positivi o negativi più elevati. Utilizzeremo la somma degli elementi positivi e degli elementi negativi per fornire due punteggi complessivi separati.
Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)
Cambiamento nel benessere psicologico - Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)
Scala della soddisfazione per la vita (SWLS), (Diener et al., 1985). Questa è una scala di 5 elementi che valuta la soddisfazione per la vita. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione per la vita.
Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)
Modifica dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-15), (Kroenke et al., 2002). Il PHQ-15 comprende 15 sintomi somatici del PHQ, ogni sintomo ha un punteggio da 0 ("per niente infastidito") a 2 ("molto infastidito"). Un punteggio somma verrà utilizzato per analizzare i sintomi somatici.
Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)
Difficoltà di stato nella regolazione delle emozioni (S-DERS-21), (Lavender et al., 2017). Questa è una scala di 21 item in cui i partecipanti valutano le loro difficoltà a regolare il proprio umore in una scala Likert a 5 punti (1=Non tutto; 5=Completamente). Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)
Cambiamento nello stato e nel tratto dell'ansia
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-20), (Spielberger et al., 1983)
Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)
Cambiamento nelle difficoltà del sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)
Difficoltà del sonno DSM-5 (APA, 2013). Questo è l'unico elemento incluso nella misura dei sintomi trasversali di livello 1 (DSM-5, APA 2013). Misura la qualità del sonno utilizzando una scala a 5 punti (0=Molto buono; 4=Molto cattivo).
Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: A metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) - Atkinson e Zwicq (1982). Misura la soddisfazione per il corso degli interventi psicologici. I partecipanti devono valutare la loro soddisfazione su 8 elementi in una scala a 4 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il programma.
A metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni)
Valutazioni quotidiane del funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Ogni giorno, alla fine della giornata, durante il ritiro di 7 giorni
Esperienza Metodi di campionamento su misure di: consapevolezza, mente vagante, compassione per gli altri, auto-compassione, benessere, ricchezza della vita e utilità dei contenuti del programma quel giorno. Si tratta di singoli item 'ad hoc', tratti da misure ben validate, per avere una rapida valutazione quotidiana del funzionamento psicologico. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (0=Mai; 4= Sempre).
Ogni giorno, alla fine della giornata, durante il ritiro di 7 giorni
Cambiamento di affetto
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)
Hedonic and Arousal Affect Scale (HAAS), (Roca et al., 2021). Questa è una scala di 12 elementi che misura gli stati affettivi includendo aggettivi di basso o alto livello di eccitazione e positivi o negativi di valenza. Ai partecipanti viene chiesto di valutare le proprie esperienze affettive su una scala Likert a 5 punti (0=Per niente; 4=Assolutamente).
Pre-intervento (T1: Giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: Giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: Giorno 7 nel programma di 7 giorni) e Follow-up a 3 mesi (T4)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività ECG
Lasso di tempo: Cornice temporale: pre-intervento (T1: giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: giorno 7 nel programma di 7 giorni) )
Misurazione dell'attività cardiaca durante le sessioni EEG. L'ECG verrà utilizzato nella procedura di pre-elaborazione per isolare gli artefatti elettrofisiologici dovuti all'attività cardiaca. Inoltre, verranno valutati i segnali cardiaci per ottenere indicatori di variabilità cardiaca e frequenza cardiaca.
Cornice temporale: pre-intervento (T1: giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: giorno 7 nel programma di 7 giorni) )
Schemi respiratori
Lasso di tempo: Cornice temporale: pre-intervento (T1: giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: giorno 7 nel programma di 7 giorni) )
Misurazione dell'attività respiratoria durante le sessioni EEG. I segnali respiratori saranno impiegati in un'analisi specifica in cui i dati EEG saranno suddivisi in due blocchi (inspirazione ed espirazione).
Cornice temporale: pre-intervento (T1: giorno 1 nel programma di 7 giorni), a metà intervento (T2: giorno 4 nel programma di 7 giorni) e post-intervento (T3: giorno 7 nel programma di 7 giorni) )

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmelo Vazquez, Ph.D., Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESCORIAL RETREAT 2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

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