- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05516355
Psychologische en neurobiologische impact van een retraite op basis van mindfulness en compassie voor stressvermindering. (Retreat)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de effecten van twee op mindfulness gebaseerde intensieve interventies: Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) training of Compassion Cultivation Training (CCT), op psychologische, fysiologische en epigenetische veranderingen in een populatie van volwassen gezondheidsvrijwilligers. . Tijdens een 7-daagse retraite worden de deelnemers gerandomiseerd naar twee studiearmen: groep 1 en 2, beginnend met een 3-daagse MBSR-training of een 3-daagse CCT-training. Op de 4e dag gaan ze over naar de tegenovergestelde interventie.
Om dit doel te bereiken, zullen de effecten worden gemeten door middel van zelfrapportagevragenlijsten die behoren tot verschillende domeinen (mindfulness, compassie, welzijn, psychisch leed en psychisch functioneren), psychofysiologische maatregelen (EEG-rusttoestand, dagelijkse cortisolhelling, ECG en ademhaling). patronen), epigenetische veranderingen (DNA-methylatie biomarkers) en een objectieve stresstaak (Arithmetic Stress Test). Psychobiologische uitkomstmaten worden van beide groepen verzameld op dag 1 (pre-interventie), op dag 4 (post-interventie en voor aanvang van de tweede interventie). De derde beoordeling wordt uitgevoerd op dag 7 voor beide groepen (post-tweede interventie). Alleen voor psychologische vragenlijsten zal in beide groepen een vervolgonderzoek na zes maanden worden uitgevoerd.
Gegevensanalyse omvat veranderingsscores in psychologische uitkomstmaten, evenals maatregelen voor DNA-methylatie (door EPIC-arrays) en genexpressie (RNA-seq).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28223
- Universidad Complutense de Madrid - Faculty of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of in het verleden zelfgerapporteerde diagnosticeerbare ernstige of invaliderende psychische stoornis (in het bijzonder PTSS, ernstige depressie, psychotische stoornissen en/of stoornissen door gebruik van alcohol of drugs).
- Presenteren van huidige gezondheidsproblemen die het immuunsysteem kunnen beïnvloeden (d.w.z. auto-immuunziekte, chronische ernstige infecties, hiv, kanker) of een voorgeschiedenis hiervan (minder dan 5 jaar na volledig herstel).
- Presenteren van huidige gewoonten die het immuunsysteem kunnen beïnvloeden (d.w.z. roken, alcoholisme, middelenmisbruik).
- Onder medische behandeling staan die de reactie van het immuunsysteem en ontstekingsprocessen kan beïnvloeden (d.w.z. corticoïden).
- Reizen vanuit een andere tijdzone/lange reistijden die het immuunsysteem kunnen aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1 (MBSR + CCT)
Groep 1 begint de retraite met een 3-daagse MBSR-interventie.
Op dag 4 van de retraite kruisen ze elkaar en beginnen ze aan een driedaagse CCT-interventie.
|
De MBSR is een gestandaardiseerd programma van 8 weken (Kabat-Zinn, 1990). Tijdens de retraite krijgen de deelnemers gedurende 3 dagen (van 16.00 tot 21.00 uur de eerste dag en van 7.00 tot 22.00 uur inclusief pauzes, de tweede en derde dag) intensief training met o.a. gerichte aandacht voor de ademhaling, open monitoring van bewustzijn bij bodyscanning, prosociale meditatie (d.w.z. liefdevolle vriendelijkheid en mededogen) en zachte yoga. De training wordt gegeven door gecertificeerde instructeurs van het University of Massachusetts Center for Mindfulness (https://www.umassmed.edu/cfm/).
Andere namen:
De CCT is een gestandaardiseerd programma van 8 weken (Jinpa, 2010; Jazaieri et al. 2013, 2014) dat bestaat uit dagelijkse formele en informele oefeningen. De training vindt plaats gedurende 3 dagen van de retraite (hetzelfde schema als de MBSR-training). De CCT bestaat uit zes opeenvolgende stappen: 1) De geest tot rust brengen en leren focussen; 2) Liefdevolle vriendelijkheid en mededogen voor een geliefde praktijk; 3) Liefdevolle vriendelijkheid en compassie voor jezelf oefenen; 4) mededogen met anderen, gedeelde gemeenschappelijke menselijkheid omarmen en waardering voor anderen ontwikkelen; 5) medeleven met anderen, inclusief alle wezens; en 6) actieve compassiepraktijken (Tonglen) waarbij expliciet de altruïstische wens wordt opgeroepen om iets te doen aan het lijden van anderen. Het CCT-programma wordt gegeven door gecertificeerde instructeurs van het University of Stanford Centre for Compassion and Altruism Research and Education (http://ccare.stanford.edu/).
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep 2 (CCT + MBSR)
Groep 2 begint de retraite met een 3-daagse CCT-interventie.
Op dag 4 van de retraite kruisen ze elkaar en beginnen ze aan een 3-daagse MBSR-interventie.
|
De MBSR is een gestandaardiseerd programma van 8 weken (Kabat-Zinn, 1990). Tijdens de retraite krijgen de deelnemers gedurende 3 dagen (van 16.00 tot 21.00 uur de eerste dag en van 7.00 tot 22.00 uur inclusief pauzes, de tweede en derde dag) intensief training met o.a. gerichte aandacht voor de ademhaling, open monitoring van bewustzijn bij bodyscanning, prosociale meditatie (d.w.z. liefdevolle vriendelijkheid en mededogen) en zachte yoga. De training wordt gegeven door gecertificeerde instructeurs van het University of Massachusetts Center for Mindfulness (https://www.umassmed.edu/cfm/).
Andere namen:
De CCT is een gestandaardiseerd programma van 8 weken (Jinpa, 2010; Jazaieri et al. 2013, 2014) dat bestaat uit dagelijkse formele en informele oefeningen. De training vindt plaats gedurende 3 dagen van de retraite (hetzelfde schema als de MBSR-training). De CCT bestaat uit zes opeenvolgende stappen: 1) De geest tot rust brengen en leren focussen; 2) Liefdevolle vriendelijkheid en mededogen voor een geliefde praktijk; 3) Liefdevolle vriendelijkheid en compassie voor jezelf oefenen; 4) mededogen met anderen, gedeelde gemeenschappelijke menselijkheid omarmen en waardering voor anderen ontwikkelen; 5) medeleven met anderen, inclusief alle wezens; en 6) actieve compassiepraktijken (Tonglen) waarbij expliciet de altruïstische wens wordt opgeroepen om iets te doen aan het lijden van anderen. Het CCT-programma wordt gegeven door gecertificeerde instructeurs van het University of Stanford Centre for Compassion and Altruism Research and Education (http://ccare.stanford.edu/).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Epigenetische veranderingen
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma)
|
Bloedmonsters: 20 ml verzameld in de standaardbuizen die worden gebruikt in de klinische hematologie en die EDTA als antistollingsmiddel bevatten.
Uit dit biologische materiaal zullen volgens de standaard moleculairbiologische procedures DNA en RNA worden geëxtraheerd om vervolgens respectievelijk DNA-methylatie (via EPIC-arrays) en genexpressie (RNA-seq) te meten.
|
Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma)
|
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma), post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 -maand follow-up (T4)
|
Depressie-angst-stressschalen (DASS-21), (Lovibond en Lovibond, 1995).
De DASS-21 is een schaal met 21 items en bevat 3 subschalen (Angst, Depressie en Stress), met 7 items voor elke subschaal.
Deelnemers wordt gevraagd om elk item te beoordelen met behulp van een 4-punts Likertschaal (0=Niet van toepassing op mij; 3=Zeer van toepassing op mij).
Hogere scores komen overeen met hogere niveaus van angst, stress en depressie.
|
Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma), post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 -maand follow-up (T4)
|
Verandering in stressreactiviteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma)
|
Wiskundige stresstest: een gestandaardiseerde laboratoriumprocedure voor stressinductie (Kirshbaum et al., 1992).
Individuen wordt gevraagd om herhaaldelijk een bepaald getal van 2 cijfers af te trekken van een getal van 4 cijfers.
De tijd is beperkt tot 3 minuten en deelnemers wordt verteld dat dit een mentale snelheidstaak is en dat hun prestaties zullen worden geëvalueerd.
Stressniveaus zullen worden geëvalueerd met een affectieve adjectiefchecklist (PANAS-schalen).
|
Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma)
|
Verandering in activiteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma)
|
EEG-rusttoestand (afwisselend open en gesloten ogen). De EEG-rusttoestand wordt geregistreerd met vier 64-kanaals EEG-apparaten met laptop en eego EEG-opnamesoftware. De bemonsteringsfrequentie is 1000 Hz en de te gebruiken referentie is 7Z van de equidistante lay-out. De interventies zullen het EEG-spectrale profiel van de hersenactiviteit in rust aanzienlijk veranderen. We verwachten veranderingen in de balans tussen Alpha (8-14 Hz) en Theta (4-8 Hz) frequentiebanden. |
Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma)
|
Verandering in cortisolactiviteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma
|
Cortisolmonsters 1,5 - 2,0 ml worden verzameld in Salivette® cortisol-speekselmonsterverzamelbuisjes (Sarstedt, Duitsland) die steriele katoenen pluggen bevatten voor monsterabsorptie. Aan de hand van dit biologische materiaal zullen de niveaus van de belangrijkste stresscorticosteroïde, het hormoon cortisol, worden bepaald om vervolgens de dagelijkse cortisolhelling en de cortisolspiegels bij het ontwaken en het slapen gaan te meten. Met behulp van speekselopvangbuisjes worden de niveaus van het belangrijkste stresscorticosteroïde, het hormoon cortisol, bepaald om vervolgens de dagelijkse cortisolhelling en cortisolniveaus bij het ontwaken en het naar bed gaan op drie verschillende momenten van de retraite te meten. |
Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma
|
Verandering in emotieregulatie bij het ophalen van autobiografische negatieve herinneringen
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma)
|
Een begeleide test van 10 minuten om één persoonlijk pijnlijke herinnering op te halen.
Affectveranderingen worden voor en na de taak beoordeeld aan de hand van een checklist met affectieve bijvoeglijke naamwoorden (PANAS).
|
Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Mindfulness-staat
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
State Mindfulness Scale (SMS) - (Tanay y Bernstein, 2013).
De sms heeft 21 items met een antwoordschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer goed) om aan te geven hoe goed de stellingen hun huidige staat van opmerkzaamheid beschrijven.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere staten van huidige opmerkzaamheid.
|
Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
Verandering in Mindfulness - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussentijdse interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma), post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma) en 3 maanden follow-up (T4)
|
Meditatie-gerelateerde bijwerkingenschaal - Mindfulness-Based Program (MRAESMBP) -Britton et al. (2018).
Dit is een schaal met 11 items die de frequentie meet van uitdagende of verontrustende ervaringen tijdens meditatiebeoefening.
|
Tussentijdse interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma), post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma) en 3 maanden follow-up (T4)
|
Verandering in mededogen - Staat zelfcompassie toe
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
State Self-compassion Scale (SSCS), (Neff et al., 2021).
Het is een schaal van 6 items die compassie voor zichzelf meet met behulp van een 5-puntsschaal (1=helemaal niet waar voor mij; 5=helemaal waar voor mij).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfcompassie.
|
Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
Verandering in mededogen - angst voor mededogen
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
We gebruiken de subschaal Angst om medeleven met jezelf te uiten van de schaal Angst voor mededogen (Gilbert et al. (2011).
Dit is een schaal van 15 items om de moeilijkheden van individuen te beoordelen om zelfcompassie te voelen of te uiten.
We gebruiken een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet mee eens; 4=helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst voor mededogen met zichzelf.
|
Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
Verandering in de huidige stemming
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
Een schaal die de huidige algemene positieve en negatieve stemming (PANAS) meet.
Het bevat 20 bijvoeglijke naamwoorden (10 positief, 10 negatief) om de huidige stemming te beoordelen op een schaal van 1 (niet allemaal) tot 5 (extreem).
Hogere scores vertegenwoordigen hogere positieve of negatieve gemoedstoestanden.
We zullen de som van positieve items en negatieve items gebruiken om twee afzonderlijke totaalscores te geven.
|
Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
Verandering in psychisch welzijn - Tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS), (Diener et al., 1985).
Dit is een 5-item schaal die de tevredenheid met het leven meet.
Hogere scores duiden op meer tevredenheid met het leven.
|
Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
Verandering in somatische symptomen
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-15), (Kroenke et al., 2002).
De PHQ-15 omvat 15 somatische symptomen van de PHQ, waarbij elk symptoom wordt gescoord van 0 ("helemaal geen last") tot 2 ("veel last").
Een somscore zal worden gebruikt om somatische symptomen te analyseren.
|
Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
Staatsproblemen bij emotieregulatie (S-DERS-21), (Lavender et al., 2017).
Dit is een schaal met 21 items waarin deelnemers aangeven hoe moeilijk het is om hun stemming te reguleren op een 5-punts Likertschaal (1=niet allemaal; 5=volledig).
Hogere scores duiden op meer moeilijkheden bij het reguleren van emoties.
|
Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
Verandering in angsttoestand en eigenschap
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
Staatskenmerk angstinventaris (STAI-20), (Spielberger et al., 1983)
|
Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
Verandering in slaapproblemen
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
DSM-5 slaapproblemen (APA, 2013).
Dit is het enige item dat is opgenomen in de Self-rated niveau 1 Cross-Cutting Symptom Measure (DSM-5, APA 2013).
Het meet de kwaliteit van de slaap met behulp van een 5-puntsschaal (0=zeer goed; 4=zeer slecht).
|
Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
Programma tevredenheid
Tijdsspanne: Tussentijdse interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma)
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8) - Atkinson en Zwicq (1982).
Het meet de tevredenheid over het verloop van psychologische interventies.
Deelnemers moeten hun tevredenheid beoordelen op 8 items op een 4-puntsschaal.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met het programma.
|
Tussentijdse interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma)
|
Dagelijkse beoordelingen van psychisch functioneren
Tijdsspanne: Dagelijks, aan het einde van de dag, tijdens de 7-daagse retraite
|
Bemonsteringsmethoden voor ervaringen op het gebied van: opmerkzaamheid, afdwalen van gedachten, compassie voor anderen, zelfcompassie, welzijn, rijkdom van het leven en bruikbaarheid van de inhoud van het programma die dag.
Dit zijn 'ad hoc' afzonderlijke items, afkomstig uit goed gevalideerde metingen, om een snelle dagelijkse beoordeling van psychologisch functioneren te hebben.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0=nooit; 4=altijd).
|
Dagelijks, aan het einde van de dag, tijdens de 7-daagse retraite
|
Verandering in affect
Tijdsspanne: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
Hedonic and Arousal Affect Scale (HAAS), (Roca et al., 2021).
Dit is een schaal van 12 items die affectieve toestanden meet door bijvoeglijke naamwoorden met een lage of hoge opwinding en een positieve of negatieve valentie op te nemen.
Deelnemers wordt gevraagd hun affectieve ervaringen te beoordelen op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet; 4=absoluut).
|
Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma), en 3 maanden follow-up (T4)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ECG-activiteit
Tijdsspanne: Tijdframe: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma )
|
Meting van hartactiviteit tijdens EEG-sessies.
ECG zal worden gebruikt in de voorverwerkingsprocedure om elektrofysiologische artefacten als gevolg van hartactiviteit te isoleren.
Bovendien zullen de hartsignalen worden beoordeeld om hartvariabiliteit en hartslagindicatoren te verkrijgen.
|
Tijdframe: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma )
|
Ademhalingspatronen
Tijdsspanne: Tijdframe: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma )
|
Meting van ademhalingsactiviteit tijdens EEG-sessies.
Ademhalingssignalen zullen worden gebruikt in een specifieke analyse waarbij de EEG-gegevens worden opgesplitst in twee blokken (inademing en uitademing).
|
Tijdframe: Pre-interventie (T1: Dag 1 in het 7-daagse programma), mid-interventie (T2: Dag 4 in het 7-daagse programma) en post-interventie (T3: Dag 7 in het 7-daagse programma )
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmelo Vazquez, Ph.D., Universidad Complutense de Madrid
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lindsay EK, Young S, Smyth JM, Brown KW, Creswell JD. Acceptance lowers stress reactivity: Dismantling mindfulness training in a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jan;87:63-73. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.09.015. Epub 2017 Oct 8.
- Tang YY, Holzel BK, Posner MI. The neuroscience of mindfulness meditation. Nat Rev Neurosci. 2015 Apr;16(4):213-25. doi: 10.1038/nrn3916. Epub 2015 Mar 18.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Chiesa A, Calati R, Serretti A. Does mindfulness training improve cognitive abilities? A systematic review of neuropsychological findings. Clin Psychol Rev. 2011 Apr;31(3):449-64. doi: 10.1016/j.cpr.2010.11.003. Epub 2010 Dec 1.
- Wielgosz J, Goldberg SB, Kral TRA, Dunne JD, Davidson RJ. Mindfulness Meditation and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2019 May 7;15:285-316. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093423. Epub 2018 Dec 10.
- Lomas T, Ivtzan I, Fu CH. A systematic review of the neurophysiology of mindfulness on EEG oscillations. Neurosci Biobehav Rev. 2015 Oct;57:401-10. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.09.018. Epub 2015 Oct 9.
- Alvarez-Lopez MJ, Conklin QA, Cosin-Tomas M, Shields GS, King BG, Zanesco AP, Kaliman P, Saron CD. Changes in the expression of inflammatory and epigenetic-modulatory genes after an intensive meditation retreat. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 23;11:100152. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100152. eCollection 2022 Aug.
- Bishop, S. R., Lau, M., Shapiro, S., Carlson, L., Anderson, N. D., Carmody, J., Segal, Z. v., Abbey, S., Speca, M., Velting, D., & Devins, G. (2004). Mindfulness: A proposed operational definition. Clinical Psychology: Science and Practice, 11(3), 230-241. https://doi.org/10.1093/clipsy/bph077
- Chambers, R., Lo, B. C. Y., & Allen, N. B. (2008). The impact of intensive mindfulness training on attentional control, cognitive style, and affect. Cognitive therapy and research, 32(3), 303-322. https://doi.org/10.1007/s10608-007-9119-0
- Cohen, J. N., Jensen, D., Stange, J. P., Neuburger, M., & Heimberg, R. G. (2017). The immediate and long-term effects of an intensive meditation retreat. Mindfulness, 8(4), 1064-1077.
- Davidson RJ, Kaszniak AW. Conceptual and methodological issues in research on mindfulness and meditation. Am Psychol. 2015 Oct;70(7):581-92. doi: 10.1037/a0039512.
- Fransquet PD, Wrigglesworth J, Woods RL, Ernst ME, Ryan J. The epigenetic clock as a predictor of disease and mortality risk: a systematic review and meta-analysis. Clin Epigenetics. 2019 Apr 11;11(1):62. doi: 10.1186/s13148-019-0656-7.
- Galante J, Friedrich C, Dawson AF, Modrego-Alarcon M, Gebbing P, Delgado-Suarez I, Gupta R, Dean L, Dalgleish T, White IR, Jones PB. Mindfulness-based programmes for mental health promotion in adults in nonclinical settings: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003481. doi: 10.1371/journal.pmed.1003481. eCollection 2021 Jan.
- Garland, E. L., Kiken, L. G., Faurot, K., Palsson, O., & Gaylord, S. A. (2017). Upward spirals of mindfulness and reappraisal: Testing the mindfulness-to-meaning theory with autoregressive latent trajectory modeling. Cognitive Therapy and Research, 41(3), 381-392. https://doi.org/10.1007/s10608-016-9768-y
- Hirshberg MJ, Goldberg SB, Rosenkranz M, Davidson RJ. Prevalence of harm in mindfulness-based stress reduction. Psychol Med. 2020 Aug 18:1-9. doi: 10.1017/S0033291720002834. Online ahead of print.
- Kaliman P. Epigenetics and meditation. Curr Opin Psychol. 2019 Aug;28:76-80. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.11.010. Epub 2018 Nov 22.
- Kaliman P, Alvarez-Lopez MJ, Cosin-Tomas M, Rosenkranz MA, Lutz A, Davidson RJ. Rapid changes in histone deacetylases and inflammatory gene expression in expert meditators. Psychoneuroendocrinology. 2014 Feb;40:96-107. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Khoury B, Knauper B, Schlosser M, Carriere K, Chiesa A. Effectiveness of traditional meditation retreats: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2017 Jan;92:16-25. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.11.006. Epub 2016 Nov 18.
- Kring, A. M., & Sloan, D. M. (2009). Mindfulness and emotion regulation. Emotion regulation and psychopathology: A transdiagnostic approach to etiology and treatment: Guilford Press.
- Lutz J, Herwig U, Opialla S, Hittmeyer A, Jancke L, Rufer M, Grosse Holtforth M, Bruhl AB. Mindfulness and emotion regulation--an fMRI study. Soc Cogn Affect Neurosci. 2014 Jun;9(6):776-85. doi: 10.1093/scan/nst043. Epub 2013 Apr 5.
- Magan D, Yadav RK. Psychoneuroimmunology of Meditation. Ann Neurosci. 2022 Apr;29(2-3):170-176. doi: 10.1177/09727531221109117. Epub 2022 Jul 11.
- Malinowski P. Neural mechanisms of attentional control in mindfulness meditation. Front Neurosci. 2013 Feb 4;7:8. doi: 10.3389/fnins.2013.00008. eCollection 2013.
- Morton, M. L., Helminen, E. C., & Felver, J. C. (2020). A Systematic Review of Mindfulness Interventions on Psychophysiological Responses to Acute Stress. Mindfulness, 11(9), 2039-2054. https://doi.org/10.1007/s12671-020-01386-7
- Ostafin, B. D., Robinson, M. D., & Meier, B. P. (Eds.). (2015). Handbook of mindfulness and self-regulation. New York: Springer.
- Roca P, Vazquez C, Diez G, Brito-Pons G, McNally RJ. Not all types of meditation are the same: Mediators of change in mindfulness and compassion meditation interventions. J Affect Disord. 2021 Mar 15;283:354-362. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.070. Epub 2021 Feb 2.
- Venditti S, Verdone L, Reale A, Vetriani V, Caserta M, Zampieri M. Molecules of Silence: Effects of Meditation on Gene Expression and Epigenetics. Front Psychol. 2020 Aug 11;11:1767. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01767. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ESCORIAL RETREAT 2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...VoltooidOngerustheid | Psychische nood | Perfectionisme | Aandacht | Empathie | Creativiteit | Levensstress | Emotionele intelligentieSpanje