- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05516355
Psykologisk og nevrobiologisk effekt av et retrett basert på oppmerksomhet og medfølelse for stressreduksjon. (Retreat)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av to mindfulness-baserte intensive intervensjoner: Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) trening eller Compassion Cultivation Training (CCT), på psykologiske, fysiologiske og epigenetiske endringer i en populasjon av helsefrivillige voksne. . I løpet av en 7-dagers retreat vil deltakerne bli randomisert til to studiearmer: gruppe 1 og 2, som begynner enten med en 3-dagers MBSR-trening eller en 3-dagers CCT-trening. På den 4. dagen vil de gå over til motsatt intervensjon.
For å imøtekomme dette målet vil effektene måles ved hjelp av selvrapporterende spørreskjemaer som tilhører ulike domener (mindfulness, medfølelse, velvære, psykiske plager og psykologisk funksjon), psykofysiologiske mål (EEG-hviletilstand, Daglig kortisolhelling, EKG og respirasjon). mønstre), epigenetiske endringer (DNA-metyleringsbiomarkører) og en objektiv stressoppgave (Arithmetic Stress Test). Psykobiologiske utfallsmål vil bli samlet inn fra begge grupper på dag 1 (pre-intervensjon), på dag 4 (post intervensjon og før start av andre intervensjon). Den tredje vurderingen vil bli utført på dag 7 for begge grupper (post-andre intervensjon). En 6-måneders oppfølgingsvurdering vil bli gjennomført i begge grupper kun for psykologiske spørreskjemaer.
Dataanalyse vil inkludere endringsscore i psykologiske utfallsmål samt DNA-metylering (ved EPIC arrays) og genuttrykk (RNA-seq) mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28223
- Universidad Complutense de Madrid - Faculty of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne deltakere.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere selvrapportert diagnostiserbar alvorlig eller funksjonshemmende psykisk lidelse (spesielt PTSD, alvorlig depresjon, psykotiske lidelser og/eller bruk av alkohol eller narkotika).
- Presentere gjeldende helsetilstander som kan påvirke immunsystemet (dvs. autoimmun sykdom, kroniske alvorlige infeksjoner, HIV, kreft) eller tidligere historie med det samme (mindre enn 5 år fra total bedring).
- Presentere nåværende vaner som kan påvirke immunsystemet (dvs. røyking, alkoholisme, rusmisbruk).
- Å være under medisinsk behandling som kan påvirke immunsystemets respons og inflammatoriske prosesser (dvs. kortikoider).
- Å reise fra en annen tidssone/lange reisetider som kan påvirke immunsystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (MBSR + CCT)
Gruppe 1 vil begynne retreatet med en 3-dagers MBSR-intervensjon.
På dag 4 av retreatet vil de krysse og begynne en 3-dagers CCT-intervensjon.
|
MBSR er et 8-ukers standardisert program (Kabat-Zinn, 1990). Under retreaten vil deltakerne motta intensiv trening i løpet av 3 dager (fra 16.00 til 21.00 den første dagen og fra 07.00 til 22.00 inkludert pauser, andre og tredje dag), inkludert fokusert oppmerksomhet på pusten, åpen overvåking av bevissthet i kroppsskanning, prososial meditasjon (dvs. kjærlig godhet og medfølelse) og skånsom yoga. Opplæringen leveres av sertifiserte instruktører ved University of Massachusetts Center for Mindfulness (https://www.umassmed.edu/cfm/).
Andre navn:
CCT er et 8-ukers standardisert program (Jinpa, 2010; Jazaieri et al. 2013, 2014) som består av daglige formell og uformell praksis. Trening vil bli gjennomført i løpet av 3 dager av retreatet (samme tidsplan som MBSR-treningen). CCT består av seks sekvensielle trinn: 1) Sette opp sinnet og lære å fokusere det; 2) Kjærlig vennlighet og medfølelse for en kjær praksis; 3) Kjærlig vennlighet og medfølelse for seg selv praksis; 4) medfølelse med andre, omfavnelse av felles menneskelighet og utvikling av verdsettelse av andre; 5) medfølelse med andre inkludert alle vesener; og 6) aktiv medfølelsespraksis (Tonglen) som innebærer eksplisitt fremkalling av det altruistiske ønsket om å gjøre noe med andres lidelse. CCT-programmet leveres av sertifiserte instruktører ved University of Stanford Center for Compassion and Altruism Research and Education (http://ccare.stanford.edu/).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (CCT + MBSR)
Gruppe 2 vil begynne retreaten med en 3-dagers CCT-intervensjon.
På dag 4 av retreatet vil de krysse og starte en 3-dagers MBSR-intervensjon.
|
MBSR er et 8-ukers standardisert program (Kabat-Zinn, 1990). Under retreaten vil deltakerne motta intensiv trening i løpet av 3 dager (fra 16.00 til 21.00 den første dagen og fra 07.00 til 22.00 inkludert pauser, andre og tredje dag), inkludert fokusert oppmerksomhet på pusten, åpen overvåking av bevissthet i kroppsskanning, prososial meditasjon (dvs. kjærlig godhet og medfølelse) og skånsom yoga. Opplæringen leveres av sertifiserte instruktører ved University of Massachusetts Center for Mindfulness (https://www.umassmed.edu/cfm/).
Andre navn:
CCT er et 8-ukers standardisert program (Jinpa, 2010; Jazaieri et al. 2013, 2014) som består av daglige formell og uformell praksis. Trening vil bli gjennomført i løpet av 3 dager av retreatet (samme tidsplan som MBSR-treningen). CCT består av seks sekvensielle trinn: 1) Sette opp sinnet og lære å fokusere det; 2) Kjærlig vennlighet og medfølelse for en kjær praksis; 3) Kjærlig vennlighet og medfølelse for seg selv praksis; 4) medfølelse med andre, omfavnelse av felles menneskelighet og utvikling av verdsettelse av andre; 5) medfølelse med andre inkludert alle vesener; og 6) aktiv medfølelsespraksis (Tonglen) som innebærer eksplisitt fremkalling av det altruistiske ønsket om å gjøre noe med andres lidelse. CCT-programmet leveres av sertifiserte instruktører ved University of Stanford Center for Compassion and Altruism Research and Education (http://ccare.stanford.edu/).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epigenetiske endringer
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet)
|
Blodprøver: 20 ml samlet i standardrørene som brukes i klinisk hematologi som inneholder EDTA som antikoagulant.
Fra dette biologiske materialet vil DNA og RNA bli ekstrahert i henhold til standard molekylærbiologiske prosedyrer, for deretter å måle henholdsvis DNA-metylering (ved EPIC arrays) og genekspresjon (RNA-seq).
|
Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet)
|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3 -måneders oppfølging (T4)
|
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21), (Lovibond og Lovibond, 1995).
DASS-21 er en 21-elements skala som inneholder 3 underskalaer (Angst, Depresjon og Stress), med 7 elementer for hver underskala.
Deltakerne blir bedt om å rangere hvert element ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (0=Ikke aktuelt for meg; 3=Svært aktuelt for meg).
Høyere poengsum tilsvarer høyere nivåer av alvorlighetsgrad av angst, stress og depresjon.
|
Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3 -måneders oppfølging (T4)
|
|
Endring i stressreaktivitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet)
|
Matematisk stresstest: en standardisert laboratoriebelastningsinduksjonsprosedyre (Kirshbaum et al., 1992).
Enkeltpersoner blir bedt om gjentatte ganger å trekke et gitt 2-sifret tall fra et 4-sifret tall.
Tiden er begrenset til 3 minutter og deltakerne får beskjed om at dette er en mental fartsoppgave, og deres prestasjoner vil bli evaluert.
Stressnivåer vil bli evaluert med en affektiv adjektiv-sjekkliste (PANAS-skalaer).
|
Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet)
|
|
Endring i hviletilstandsaktivitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet)
|
EEG hviletilstand (vekslende åpne og lukkede øyne). EEG-hviletilstand vil bli registrert med fire 64-kanals EEG-enheter med bærbar PC og eego EEG-registreringsprogramvare. Samplingsfrekvensen vil være 1000 Hz og referansen som skal brukes vil være 7Z av ekvidistant layout. Intervensjonene vil betydelig endre EEG-spektralprofilen til hviletilstandens hjerneaktivitet. Vi forventer endringer i balansen mellom Alfa (8-14 Hz) og Theta (4-8 Hz) frekvensbånd. |
Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet)
|
|
Endring i kortisolaktivitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet)
|
Kortisolprøver på 1,5 - 2,0 ml vil bli samlet i Salivette® kortisolspyttprøvetakingsrør (Sarstedt, Tyskland) som inneholder sterile bomullsplugger for prøveabsorpsjon. Fra dette biologiske materialet vil nivåer av det viktigste stresskortikosteroidet, hormonet kortisol, bli vurdert for deretter å måle Daglig Cortisol Slope og kortisolnivåer ved oppvåkning og leggetid. Ved å bruke spyttoppsamlingsrør vil nivåene av det viktigste stress-kortikosteroidet, hormonet kortisol, bli vurdert for deretter å måle Daglig Cortisol Slope og kortisolnivåer ved oppvåkning og leggetid ved tre forskjellige øyeblikk av retrett. |
Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet)
|
|
Endring i følelsesregulering ved å hente selvbiografiske negative minner
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet)
|
En 10-minutters guidet test for å finne et personlig smertefullt minne.
Affektendringer vil bli vurdert før og etter oppgaven ved å bruke en sjekkliste over affektive adjektiver (PANAS).
|
Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mindfulness State
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
State Mindfulness Scale (SMS) - (Tanay y Bernstein, 2013).
SMS-en har 21 elementer med en svarskala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig bra) for å indikere hvor godt utsagnene beskriver deres nåværende oppmerksomhetstilstand.
Høyere score representerer høyere tilstander av nåværende oppmerksomhet.
|
Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
|
Endring i Mindfulness - Uønskede effekter
Tidsramme: Midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
Skala for meditasjonsrelaterte bivirkninger - Mindfulness-basert program (MRAESMBP) -Britton et al. (2018).
Dette er en 11-elements skala som måler frekvensen av utfordrende eller plagsomme opplevelser under meditasjonspraksis.
|
Midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
|
Change in Compassion - Angi selvmedfølelse
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
State Self-compassion Scale (SSCS), (Neff et al., 2021).
Det er en 6-punkts skala som måler medfølelse overfor seg selv ved å bruke en 5-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt sant for meg; 5= Veldig sant for meg).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
|
Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
|
Endring i medfølelse - frykt for medfølelse
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
Vi vil bruke underskalaen Fear of Expressing Compassion mot deg selv fra Fear of Compassion-skalaen (Gilbert et al. (2011).
Dette er en 15-delt skala for å vurdere individers vanskeligheter med å føle eller uttrykke selvmedfølelse.
Vi bruker en 5-punkts Likert-skala (0=Ikke enig i det hele tatt; 4=Helt enig).
Høyere score indikerer høyere nivåer av frykt for medfølelse overfor seg selv.
|
Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
|
Endring i nåværende humør
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
En skala som måler gjeldende generell positiv og negativ stemning (PANAS).
Den inkluderer 20 adjektiver (10 positive, 10 negative) for å vurdere nåværende stemning i en skala fra 1 (Ikke alle) til 5 (Ekstremt).
Høyere score representerer høyere positive eller negative humørstilstander.
Vi vil bruke summen av positive elementer og negative elementer for å gi to separate totalscore.
|
Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
|
Endring i psykologisk velvære - Tilfredshet med livet
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS), (Diener et al., 1985).
Dette er en 5-delt skala som vurderer tilfredshet med livet.
Høyere score indikerer høyere nivåer av tilfredshet med livet.
|
Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
|
Endring i somatiske symptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-15), (Kroenke et al., 2002).
PHQ-15 omfatter 15 somatiske symptomer fra PHQ, hvert symptom scoret fra 0 ("plaget ikke i det hele tatt") til 2 ("plaget mye").
En sumscore vil bli brukt for å analysere somatiske symptomer.
|
Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
|
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
State Difficults in Emotion Regulation (S-DERS-21), (Lavender et al., 2017).
Dette er en 21-punkts skala der deltakerne vurderer vanskelighetene sine med å regulere humøret i en 5-punkts Likert-skala (1=Ikke alle; 5=Fullstendig).
Høyere skårer indikerer flere vanskeligheter med følelsesregulering.
|
Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
|
Endring i angsttilstand og trekk
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-20), (Spielberger et al., 1983)
|
Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
|
Endring i søvnvansker
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
DSM-5 søvnvansker (APA, 2013).
Dette er enkeltelementet som er inkludert i selvvurdert nivå 1 Cross-Cutting Symptom Measure (DSM-5, APA 2013).
Den måler søvnkvaliteten ved å bruke en 5-punkts skala (0=Veldig bra; 4=Svært dårlig).
|
Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
|
Programtilfredshet
Tidsramme: Midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) - Atkinson og Zvicq (1982).
Den måler tilfredshet med forløpet av psykologiske intervensjoner.
Deltakerne må vurdere sin tilfredshet på 8 elementer i 4-punkts skala.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet med programmet.
|
Midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet)
|
|
Daglige vurderinger av psykologisk funksjon
Tidsramme: Daglig, på slutten av dagen, under 7-dagers retreat
|
Erfaringsprøvemetoder på målinger av: oppmerksomhet, tankevandring, medfølelse med andre, selvmedfølelse, velvære, livsrikdom og nytten av innholdet i programmet den dagen.
Dette er 'ad hoc' enkeltelementer, hentet fra godt validerte tiltak, for å ha en rask daglig vurdering av psykologisk funksjon.
Hvert element vurderes i en 5-punkts Likert-skala (0=Aldri; 4= Alltid).
|
Daglig, på slutten av dagen, under 7-dagers retreat
|
|
Endring i Affekt
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
Hedonisk og opphisset affektskala (HAAS), (Roca et al., 2021).
Dette er en 12-elements skala som måler affektive tilstander ved å inkludere adjektiver lav eller høy i opphisselse og positiv eller negativ i valens.
Deltakerne blir bedt om å rangere sine affektive opplevelser i en 5-punkts Likert-skala (0=Ikke i det hele tatt; 4= Absolutt).
|
Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG aktivitet
Tidsramme: ime Frame: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet) )
|
Måling av hjerteaktivitet under EEG-økter.
EKG vil bli brukt i forbehandlingsprosedyren for å isolere elektrofysiologiske artefakter på grunn av hjerteaktivitet.
I tillegg vil hjertesignalene bli vurdert for å få hjertevariabilitet og hjertefrekvensindikatorer.
|
ime Frame: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet) )
|
|
Åndedrettsmønstre
Tidsramme: ime Frame: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet) )
|
Måling av respirasjonsaktivitet under EEG-økter.
Respiratoriske signaler vil bli brukt i en spesifikk analyse der EEG-dataene deles i to blokker (innånding og utånding).
|
ime Frame: Pre-intervensjon (T1: Dag 1 i 7-dagers programmet), midt-intervensjon (T2: Dag 4 i 7-dagers programmet), og post-intervensjon (T3: Dag 7 i 7-dagers programmet) )
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmelo Vazquez, Ph.D., Universidad Complutense de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lindsay EK, Young S, Smyth JM, Brown KW, Creswell JD. Acceptance lowers stress reactivity: Dismantling mindfulness training in a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jan;87:63-73. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.09.015. Epub 2017 Oct 8.
- Tang YY, Holzel BK, Posner MI. The neuroscience of mindfulness meditation. Nat Rev Neurosci. 2015 Apr;16(4):213-25. doi: 10.1038/nrn3916. Epub 2015 Mar 18.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Chiesa A, Calati R, Serretti A. Does mindfulness training improve cognitive abilities? A systematic review of neuropsychological findings. Clin Psychol Rev. 2011 Apr;31(3):449-64. doi: 10.1016/j.cpr.2010.11.003. Epub 2010 Dec 1.
- Wielgosz J, Goldberg SB, Kral TRA, Dunne JD, Davidson RJ. Mindfulness Meditation and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2019 May 7;15:285-316. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093423. Epub 2018 Dec 10.
- Lomas T, Ivtzan I, Fu CH. A systematic review of the neurophysiology of mindfulness on EEG oscillations. Neurosci Biobehav Rev. 2015 Oct;57:401-10. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.09.018. Epub 2015 Oct 9.
- Alvarez-Lopez MJ, Conklin QA, Cosin-Tomas M, Shields GS, King BG, Zanesco AP, Kaliman P, Saron CD. Changes in the expression of inflammatory and epigenetic-modulatory genes after an intensive meditation retreat. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 23;11:100152. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100152. eCollection 2022 Aug.
- Bishop, S. R., Lau, M., Shapiro, S., Carlson, L., Anderson, N. D., Carmody, J., Segal, Z. v., Abbey, S., Speca, M., Velting, D., & Devins, G. (2004). Mindfulness: A proposed operational definition. Clinical Psychology: Science and Practice, 11(3), 230-241. https://doi.org/10.1093/clipsy/bph077
- Chambers, R., Lo, B. C. Y., & Allen, N. B. (2008). The impact of intensive mindfulness training on attentional control, cognitive style, and affect. Cognitive therapy and research, 32(3), 303-322. https://doi.org/10.1007/s10608-007-9119-0
- Cohen, J. N., Jensen, D., Stange, J. P., Neuburger, M., & Heimberg, R. G. (2017). The immediate and long-term effects of an intensive meditation retreat. Mindfulness, 8(4), 1064-1077.
- Davidson RJ, Kaszniak AW. Conceptual and methodological issues in research on mindfulness and meditation. Am Psychol. 2015 Oct;70(7):581-92. doi: 10.1037/a0039512.
- Fransquet PD, Wrigglesworth J, Woods RL, Ernst ME, Ryan J. The epigenetic clock as a predictor of disease and mortality risk: a systematic review and meta-analysis. Clin Epigenetics. 2019 Apr 11;11(1):62. doi: 10.1186/s13148-019-0656-7.
- Galante J, Friedrich C, Dawson AF, Modrego-Alarcon M, Gebbing P, Delgado-Suarez I, Gupta R, Dean L, Dalgleish T, White IR, Jones PB. Mindfulness-based programmes for mental health promotion in adults in nonclinical settings: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003481. doi: 10.1371/journal.pmed.1003481. eCollection 2021 Jan.
- Garland, E. L., Kiken, L. G., Faurot, K., Palsson, O., & Gaylord, S. A. (2017). Upward spirals of mindfulness and reappraisal: Testing the mindfulness-to-meaning theory with autoregressive latent trajectory modeling. Cognitive Therapy and Research, 41(3), 381-392. https://doi.org/10.1007/s10608-016-9768-y
- Hirshberg MJ, Goldberg SB, Rosenkranz M, Davidson RJ. Prevalence of harm in mindfulness-based stress reduction. Psychol Med. 2020 Aug 18:1-9. doi: 10.1017/S0033291720002834. Online ahead of print.
- Kaliman P. Epigenetics and meditation. Curr Opin Psychol. 2019 Aug;28:76-80. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.11.010. Epub 2018 Nov 22.
- Kaliman P, Alvarez-Lopez MJ, Cosin-Tomas M, Rosenkranz MA, Lutz A, Davidson RJ. Rapid changes in histone deacetylases and inflammatory gene expression in expert meditators. Psychoneuroendocrinology. 2014 Feb;40:96-107. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Khoury B, Knauper B, Schlosser M, Carriere K, Chiesa A. Effectiveness of traditional meditation retreats: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2017 Jan;92:16-25. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.11.006. Epub 2016 Nov 18.
- Kring, A. M., & Sloan, D. M. (2009). Mindfulness and emotion regulation. Emotion regulation and psychopathology: A transdiagnostic approach to etiology and treatment: Guilford Press.
- Lutz J, Herwig U, Opialla S, Hittmeyer A, Jancke L, Rufer M, Grosse Holtforth M, Bruhl AB. Mindfulness and emotion regulation--an fMRI study. Soc Cogn Affect Neurosci. 2014 Jun;9(6):776-85. doi: 10.1093/scan/nst043. Epub 2013 Apr 5.
- Magan D, Yadav RK. Psychoneuroimmunology of Meditation. Ann Neurosci. 2022 Apr;29(2-3):170-176. doi: 10.1177/09727531221109117. Epub 2022 Jul 11.
- Malinowski P. Neural mechanisms of attentional control in mindfulness meditation. Front Neurosci. 2013 Feb 4;7:8. doi: 10.3389/fnins.2013.00008. eCollection 2013.
- Morton, M. L., Helminen, E. C., & Felver, J. C. (2020). A Systematic Review of Mindfulness Interventions on Psychophysiological Responses to Acute Stress. Mindfulness, 11(9), 2039-2054. https://doi.org/10.1007/s12671-020-01386-7
- Ostafin, B. D., Robinson, M. D., & Meier, B. P. (Eds.). (2015). Handbook of mindfulness and self-regulation. New York: Springer.
- Roca P, Vazquez C, Diez G, Brito-Pons G, McNally RJ. Not all types of meditation are the same: Mediators of change in mindfulness and compassion meditation interventions. J Affect Disord. 2021 Mar 15;283:354-362. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.070. Epub 2021 Feb 2.
- Venditti S, Verdone L, Reale A, Vetriani V, Caserta M, Zampieri M. Molecules of Silence: Effects of Meditation on Gene Expression and Epigenetics. Front Psychol. 2020 Aug 11;11:1767. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01767. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ESCORIAL RETREAT 2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .