- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05516355
Psychologiczny i neurobiologiczny wpływ odosobnienia opartego na uważności i współczuciu na redukcję stresu. (Retreat)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ocena wpływu dwóch intensywnych interwencji opartych na uważności: treningu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) lub treningu kultywowania współczucia (CCT), na psychologiczne, fizjologiczne i epigenetyczne zmiany w populacji zdrowych dorosłych ochotników . Podczas 7-dniowego odosobnienia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych: grupy 1 i 2, zaczynając od 3-dniowego treningu MBSR lub 3-dniowego szkolenia CCT. Czwartego dnia przejdą do przeciwnej interwencji.
Aby osiągnąć ten cel, efekty będą mierzone za pomocą kwestionariuszy samoopisowych należących do różnych dziedzin (uważność, współczucie, dobre samopoczucie, stres psychiczny i funkcjonowanie psychiczne), pomiarów psychofizjologicznych (stan spoczynku EEG, dzienne nachylenie kortyzolu, EKG i oddychanie wzorce), zmiany epigenetyczne (biomarkery metylacji DNA) oraz obiektywne zadanie stresowe (arytmetyczny test warunków skrajnych). Pomiary wyników psychobiologicznych zostaną zebrane z obu grup w dniu 1 (przed interwencją), w dniu 4 (po interwencji i przed rozpoczęciem drugiej interwencji). Trzecia ocena zostanie przeprowadzona w dniu 7 dla obu grup (interwencja po drugiej). 6-miesięczna ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona w obu grupach tylko dla kwestionariuszy psychologicznych.
Analiza danych obejmie wyniki zmian w miarach wyników psychologicznych, a także miary metylacji DNA (za pomocą macierzy EPIC) i ekspresji genów (RNA-seq).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Universidad Complutense de Madrid - Faculty of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli uczestnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przeszłe zgłaszane przez samych siebie poważne lub powodujące niepełnosprawność zaburzenia psychiczne (w szczególności zespół stresu pourazowego, duża depresja, zaburzenia psychotyczne i/lub zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub narkotyków).
- Przedstawienie aktualnego stanu zdrowia, który może mieć wpływ na układ odpornościowy (np. choroba autoimmunologiczna, przewlekłe ciężkie infekcje, HIV, rak) lub w przeszłości (mniej niż 5 lat od całkowitego wyleczenia).
- Przedstawienie aktualnych nawyków, które mogą mieć wpływ na układ odpornościowy (np. palenie tytoniu, alkoholizm, nadużywanie substancji psychoaktywnych).
- Bycie w trakcie leczenia, które może wpływać na odpowiedź układu odpornościowego i procesy zapalne (tj. kortykoidy).
- Podróżowanie z innej strefy czasowej/długa podróż, która może mieć wpływ na układ odpornościowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (MBSR + CCT)
Grupa 1 rozpocznie odosobnienie 3-dniową interwencją MBSR.
Czwartego dnia odosobnienia przejdą na drugą stronę i rozpoczną 3-dniową interwencję CCT.
|
MBSR to 8-tygodniowy wystandaryzowany program (Kabat-Zinn, 1990). Podczas rekolekcji uczestnicy przejdą intensywny trening przez 3 dni (od 16:00 do 21:00 pierwszego dnia i od 7:00 do 22:00 z przerwami, drugiego i trzeciego dnia), w tym skupienie uwagi na oddechu, otwarty monitoring świadomości w skanowaniu ciała, medytacji prospołecznej (tj. miłująca dobroć i współczucie) oraz łagodna joga. Szkolenia prowadzą certyfikowani instruktorzy z University of Massachusetts Center for Mindfulness (https://www.umassmed.edu/cfm/).
Inne nazwy:
CCT to 8-tygodniowy wystandaryzowany program (Jinpa, 2010; Jazaieri i in. 2013, 2014) składający się z codziennych formalnych i nieformalnych praktyk. Trening będzie prowadzony przez 3 dni rekolekcji (taki sam harmonogram jak trening MBSR). CCT składa się z sześciu następujących po sobie kroków: 1) Uspokojenie umysłu i nauczenie się, jak go skupić; 2) Praktyka miłującej dobroci i współczucia dla ukochanej osoby; 3) Praktyka miłującej dobroci i współczucia dla siebie; 4) współczucie dla innych, obejmujące wspólne człowieczeństwo i rozwijające uznanie dla innych; 5) współczucie dla innych, włączając wszystkie istoty; oraz 6) praktyki aktywnego współczucia (Tonglen), które obejmują wyraźne wywołanie altruistycznego pragnienia zrobienia czegoś z cierpieniem innych. Program CCT jest realizowany przez certyfikowanych instruktorów z Centrum Badań i Edukacji nad Współczuciem i Altruizmem Uniwersytetu Stanforda (http://ccare.stanford.edu/).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (CCT + MBSR)
Grupa 2 rozpocznie odosobnienie 3-dniową interwencją CCT.
Czwartego dnia rekolekcji przejdą na drugą stronę i rozpoczną 3-dniową interwencję MBSR.
|
MBSR to 8-tygodniowy wystandaryzowany program (Kabat-Zinn, 1990). Podczas rekolekcji uczestnicy przejdą intensywny trening przez 3 dni (od 16:00 do 21:00 pierwszego dnia i od 7:00 do 22:00 z przerwami, drugiego i trzeciego dnia), w tym skupienie uwagi na oddechu, otwarty monitoring świadomości w skanowaniu ciała, medytacji prospołecznej (tj. miłująca dobroć i współczucie) oraz łagodna joga. Szkolenia prowadzą certyfikowani instruktorzy z University of Massachusetts Center for Mindfulness (https://www.umassmed.edu/cfm/).
Inne nazwy:
CCT to 8-tygodniowy wystandaryzowany program (Jinpa, 2010; Jazaieri i in. 2013, 2014) składający się z codziennych formalnych i nieformalnych praktyk. Trening będzie prowadzony przez 3 dni rekolekcji (taki sam harmonogram jak trening MBSR). CCT składa się z sześciu następujących po sobie kroków: 1) Uspokojenie umysłu i nauczenie się, jak go skupić; 2) Praktyka miłującej dobroci i współczucia dla ukochanej osoby; 3) Praktyka miłującej dobroci i współczucia dla siebie; 4) współczucie dla innych, obejmujące wspólne człowieczeństwo i rozwijające uznanie dla innych; 5) współczucie dla innych, włączając wszystkie istoty; oraz 6) praktyki aktywnego współczucia (Tonglen), które obejmują wyraźne wywołanie altruistycznego pragnienia zrobienia czegoś z cierpieniem innych. Program CCT jest realizowany przez certyfikowanych instruktorów z Centrum Badań i Edukacji nad Współczuciem i Altruizmem Uniwersytetu Stanforda (http://ccare.stanford.edu/).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany epigenetyczne
Ramy czasowe: Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym)
|
Próbki krwi: 20 ml pobrane do standardowych probówek stosowanych w hematologii klinicznej zawierających EDTA jako antykoagulant.
Z tego materiału biologicznego DNA i RNA zostaną wyekstrahowane zgodnie ze standardowymi procedurami biologii molekularnej, aby następnie odpowiednio zmierzyć metylację DNA (za pomocą macierzy EPIC) i ekspresję genów (RNA-seq).
|
Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym)
|
|
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym), po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) i 3 -miesięczna obserwacja (T4)
|
Skale Stresu Depresji Lęku (DASS-21), (Lovibond i Lovibond, 1995).
DASS-21 to 21-itemowa skala zawierająca 3 podskale (Lęk, Depresja i Stres), po 7 pozycji w każdej podskali.
Uczestnicy proszeni są o ocenę każdej pozycji za pomocą 4-punktowej skali Likerta (0 = nie dotyczy mnie; 3 = bardzo dotyczy mnie).
Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi nasilenia lęku, stresu i depresji.
|
Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym), po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) i 3 -miesięczna obserwacja (T4)
|
|
Zmiana reaktywności na stres
Ramy czasowe: Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym)
|
Matematyczny test warunków skrajnych: wystandaryzowana laboratoryjna procedura wywoływania stresu (Kirshbaum i in., 1992).
Osoby proszone są o wielokrotne odejmowanie danej liczby 2-cyfrowej od liczby 4-cyfrowej.
Czas jest ograniczony do 3 minut, a uczestnikom mówi się, że jest to zadanie wymagające szybkości umysłowej, a ich wykonanie zostanie ocenione.
Poziom stresu zostanie oceniony za pomocą afektywnej listy kontrolnej przymiotników (skale PANAS).
|
Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym)
|
|
Zmiana aktywności w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym)
|
Stan spoczynku EEG (naprzemiennie otwarte i zamknięte oczy). Stan spoczynku EEG będzie rejestrowany za pomocą czterech 64-kanałowych urządzeń EEG z laptopem i oprogramowaniem rejestrującym eego EEG. Częstotliwość próbkowania wyniesie 1000 Hz, a odniesieniem będzie 7Z równoodległego układu. Interwencje znacząco zmienią profil widmowy EEG aktywności mózgu w stanie spoczynku. Spodziewamy się zmian w równowadze między pasmami częstotliwości Alpha (8-14 Hz) i Theta (4-8 Hz). |
Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym)
|
|
Zmiana aktywności kortyzolu
Ramy czasowe: Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym)
|
Próbki kortyzolu 1,5 - 2,0 ml zostaną pobrane do probówek do pobierania próbek śliny kortyzolu Salivette® (Sarstedt, Niemcy), które zawierają sterylne waciki do pobierania próbek. Z tego materiału biologicznego zostaną ocenione poziomy głównego kortykosteroidu stresowego, hormonu kortyzolu, w celu późniejszego zmierzenia dziennego nachylenia kortyzolu i poziomów kortyzolu w porze przebudzenia i przed snem. Za pomocą probówek do pobierania śliny zostaną ocenione poziomy głównego kortykosteroidu stresu, hormonu kortyzolu, w celu późniejszego zmierzenia dziennego nachylenia kortyzolu i poziomów kortyzolu podczas przebudzenia i przed snem w trzech różnych momentach odosobnienia. |
Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym)
|
|
Zmiana regulacji emocji w odzyskiwaniu negatywnych wspomnień autobiograficznych
Ramy czasowe: Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym)
|
10-minutowy test z przewodnikiem mający na celu odzyskanie jednego osobiście bolesnego wspomnienia.
Zmiany afektywne będą oceniane przed i po zadaniu za pomocą listy kontrolnej przymiotników afektywnych (PANAS).
|
Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu uważności
Ramy czasowe: Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
Skala Uważności Stanu (SMS) - (Tanay y Bernstein, 2013).
SMS ma 21 pozycji ze skalą odpowiedzi od 1 (wcale) do 5 (bardzo dobrze), aby wskazać, jak dobrze stwierdzenia opisują ich obecny stan uważności.
Wyższe wyniki reprezentują wyższe stany aktualnej uważności.
|
Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
|
Zmiana uważności – skutki uboczne
Ramy czasowe: W połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym), po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) i 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
Skala efektów niepożądanych związanych z medytacją – program oparty na uważności (MRAESMBP) – Britton i in. (2018).
Jest to 11-punktowa skala mierząca częstotliwość trudnych lub niepokojących doświadczeń podczas praktyki medytacyjnej.
|
W połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym), po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) i 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
|
Zmiana we współczuciu - Stan samowspółczucia
Ramy czasowe: Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
Stanowa Skala Samowspółczucia (SSCS), (Neff i in., 2021).
Jest to 6-itemowa skala mierząca współczucie wobec siebie przy użyciu 5-stopniowej skali (1=w moim przypadku nieprawda; 5=w moim przypadku bardzo prawda).
WYŻSZE wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia.
|
Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
|
Zmiana współczucia - strach przed współczuciem
Ramy czasowe: Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
Wykorzystamy podskalę Lęku przed Wyrażaniem Współczucia wobec siebie ze Skali Lęku przed Współczuciem (Gilbert i in. (2011).
Jest to 15-punktowa skala do oceny trudności poszczególnych osób w odczuwaniu lub wyrażaniu współczucia dla siebie.
Używamy 5-punktowej skali Likerta (0=całkowicie się nie zgadzam; 4=całkowicie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed współczuciem wobec siebie.
|
Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
|
Zmiana obecnego nastroju
Ramy czasowe: Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
Skala mierząca aktualny ogólny pozytywny i negatywny nastrój (PANAS).
Zawiera 20 przymiotników (10 pozytywnych, 10 negatywnych) służących do oceny aktualnego nastroju w skali od 1 (nie wszystkie) do 5 (bardzo).
Wyższe wyniki reprezentują wyższe pozytywne lub negatywne stany nastroju.
Użyjemy sumy elementów pozytywnych i negatywnych, aby uzyskać dwa oddzielne wyniki ogólne.
|
Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
|
Zmiana Dobrostanu Psychicznego - Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS), (Diener i in., 1985).
Jest to 5-punktowa skala oceniająca zadowolenie z życia.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z życia.
|
Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
|
Zmiana objawów somatycznych
Ramy czasowe: Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-15), (Kroenke i in., 2002).
PHQ-15 obejmuje 15 objawów somatycznych z PHQ, każdy objaw oceniany od 0 („w ogóle nie przeszkadza”) do 2 („bardzo przeszkadza”).
Suma punktów zostanie wykorzystana do analizy objawów somatycznych.
|
Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
|
Zmiana regulacji emocji
Ramy czasowe: Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
Trudności stanu w regulacji emocji (S-DERS-21), (Lavender i in., 2017).
Jest to 21-itemowa skala, w której uczestnicy oceniają swoje trudności z regulacją nastroju w 5-punktowej skali Likerta (1=nie wszystkie; 5=całkowicie).
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
|
Zmiana stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-20), (Spielberger i in., 1983)
|
Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
|
Zmiana trudności ze snem
Ramy czasowe: Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
Trudności ze snem DSM-5 (APA, 2013).
Jest to pojedyncza pozycja uwzględniona w przekrojowym pomiarze objawów poziomu 1 samooceny (DSM-5, APA 2013).
Mierzy jakość snu za pomocą 5-stopniowej skali (0=bardzo dobrze; 4=bardzo źle).
|
Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
|
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: W połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym)
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) – Atkinson i Zwicq (1982).
Mierzy zadowolenie z przebiegu interwencji psychologicznych.
Uczestnicy muszą ocenić swoje zadowolenie na 8 pozycjach w 4-stopniowej skali.
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z programu.
|
W połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym)
|
|
Codzienna ocena funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: Codziennie, na zakończenie dnia, podczas 7-dniowych rekolekcji
|
Doświadcz metod próbkowania na pomiarach: uważności, wędrówki umysłu, współczucia dla innych, współczucia dla samego siebie, dobrego samopoczucia, bogactwa życia i użyteczności treści programu tego dnia.
Są to pojedyncze pozycje „ad hoc”, zaczerpnięte z dobrze zweryfikowanych pomiarów, umożliwiające szybką codzienną ocenę funkcjonowania psychicznego.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta (0=nigdy; 4=zawsze).
|
Codziennie, na zakończenie dnia, podczas 7-dniowych rekolekcji
|
|
Zmiana afektu
Ramy czasowe: Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
Skala afektu hedonicznego i pobudzenia (HAAS), (Roca i in., 2021).
Jest to 12-itemowa skala mierząca stany afektywne poprzez uwzględnienie przymiotników niskiego lub wysokiego pobudzenia oraz wartościowości pozytywnej lub negatywnej.
Uczestnicy proszeni są o ocenę swoich doświadczeń afektywnych w 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale; 4 = zdecydowanie).
|
Przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) oraz 3-miesięczna obserwacja (T4)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność EKG
Ramy czasowe: Ramka czasowa: przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) )
|
Pomiar czynności serca podczas sesji EEG.
EKG zostanie użyte w procedurze wstępnego przetwarzania, aby odizolować artefakty elektrofizjologiczne spowodowane czynnością serca.
Ponadto oceniane będą sygnały serca w celu uzyskania wskaźników zmienności serca i tętna.
|
Ramka czasowa: przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) )
|
|
Wzorce oddechowe
Ramy czasowe: Ramka czasowa: przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) )
|
Pomiar czynności oddechowej podczas sesji EEG.
Sygnały oddechowe zostaną wykorzystane w specyficznej analizie, w której dane EEG zostaną podzielone na dwa bloki (wdech i wydech).
|
Ramka czasowa: przed interwencją (T1: Dzień 1 w programie 7-dniowym), w połowie interwencji (T2: Dzień 4 w programie 7-dniowym) i po interwencji (T3: Dzień 7 w programie 7-dniowym) )
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carmelo Vazquez, Ph.D., Universidad Complutense de Madrid
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lindsay EK, Young S, Smyth JM, Brown KW, Creswell JD. Acceptance lowers stress reactivity: Dismantling mindfulness training in a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jan;87:63-73. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.09.015. Epub 2017 Oct 8.
- Tang YY, Holzel BK, Posner MI. The neuroscience of mindfulness meditation. Nat Rev Neurosci. 2015 Apr;16(4):213-25. doi: 10.1038/nrn3916. Epub 2015 Mar 18.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Chiesa A, Calati R, Serretti A. Does mindfulness training improve cognitive abilities? A systematic review of neuropsychological findings. Clin Psychol Rev. 2011 Apr;31(3):449-64. doi: 10.1016/j.cpr.2010.11.003. Epub 2010 Dec 1.
- Wielgosz J, Goldberg SB, Kral TRA, Dunne JD, Davidson RJ. Mindfulness Meditation and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2019 May 7;15:285-316. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093423. Epub 2018 Dec 10.
- Lomas T, Ivtzan I, Fu CH. A systematic review of the neurophysiology of mindfulness on EEG oscillations. Neurosci Biobehav Rev. 2015 Oct;57:401-10. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.09.018. Epub 2015 Oct 9.
- Alvarez-Lopez MJ, Conklin QA, Cosin-Tomas M, Shields GS, King BG, Zanesco AP, Kaliman P, Saron CD. Changes in the expression of inflammatory and epigenetic-modulatory genes after an intensive meditation retreat. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 23;11:100152. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100152. eCollection 2022 Aug.
- Bishop, S. R., Lau, M., Shapiro, S., Carlson, L., Anderson, N. D., Carmody, J., Segal, Z. v., Abbey, S., Speca, M., Velting, D., & Devins, G. (2004). Mindfulness: A proposed operational definition. Clinical Psychology: Science and Practice, 11(3), 230-241. https://doi.org/10.1093/clipsy/bph077
- Chambers, R., Lo, B. C. Y., & Allen, N. B. (2008). The impact of intensive mindfulness training on attentional control, cognitive style, and affect. Cognitive therapy and research, 32(3), 303-322. https://doi.org/10.1007/s10608-007-9119-0
- Cohen, J. N., Jensen, D., Stange, J. P., Neuburger, M., & Heimberg, R. G. (2017). The immediate and long-term effects of an intensive meditation retreat. Mindfulness, 8(4), 1064-1077.
- Davidson RJ, Kaszniak AW. Conceptual and methodological issues in research on mindfulness and meditation. Am Psychol. 2015 Oct;70(7):581-92. doi: 10.1037/a0039512.
- Fransquet PD, Wrigglesworth J, Woods RL, Ernst ME, Ryan J. The epigenetic clock as a predictor of disease and mortality risk: a systematic review and meta-analysis. Clin Epigenetics. 2019 Apr 11;11(1):62. doi: 10.1186/s13148-019-0656-7.
- Galante J, Friedrich C, Dawson AF, Modrego-Alarcon M, Gebbing P, Delgado-Suarez I, Gupta R, Dean L, Dalgleish T, White IR, Jones PB. Mindfulness-based programmes for mental health promotion in adults in nonclinical settings: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003481. doi: 10.1371/journal.pmed.1003481. eCollection 2021 Jan.
- Garland, E. L., Kiken, L. G., Faurot, K., Palsson, O., & Gaylord, S. A. (2017). Upward spirals of mindfulness and reappraisal: Testing the mindfulness-to-meaning theory with autoregressive latent trajectory modeling. Cognitive Therapy and Research, 41(3), 381-392. https://doi.org/10.1007/s10608-016-9768-y
- Hirshberg MJ, Goldberg SB, Rosenkranz M, Davidson RJ. Prevalence of harm in mindfulness-based stress reduction. Psychol Med. 2020 Aug 18:1-9. doi: 10.1017/S0033291720002834. Online ahead of print.
- Kaliman P. Epigenetics and meditation. Curr Opin Psychol. 2019 Aug;28:76-80. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.11.010. Epub 2018 Nov 22.
- Kaliman P, Alvarez-Lopez MJ, Cosin-Tomas M, Rosenkranz MA, Lutz A, Davidson RJ. Rapid changes in histone deacetylases and inflammatory gene expression in expert meditators. Psychoneuroendocrinology. 2014 Feb;40:96-107. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Khoury B, Knauper B, Schlosser M, Carriere K, Chiesa A. Effectiveness of traditional meditation retreats: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2017 Jan;92:16-25. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.11.006. Epub 2016 Nov 18.
- Kring, A. M., & Sloan, D. M. (2009). Mindfulness and emotion regulation. Emotion regulation and psychopathology: A transdiagnostic approach to etiology and treatment: Guilford Press.
- Lutz J, Herwig U, Opialla S, Hittmeyer A, Jancke L, Rufer M, Grosse Holtforth M, Bruhl AB. Mindfulness and emotion regulation--an fMRI study. Soc Cogn Affect Neurosci. 2014 Jun;9(6):776-85. doi: 10.1093/scan/nst043. Epub 2013 Apr 5.
- Magan D, Yadav RK. Psychoneuroimmunology of Meditation. Ann Neurosci. 2022 Apr;29(2-3):170-176. doi: 10.1177/09727531221109117. Epub 2022 Jul 11.
- Malinowski P. Neural mechanisms of attentional control in mindfulness meditation. Front Neurosci. 2013 Feb 4;7:8. doi: 10.3389/fnins.2013.00008. eCollection 2013.
- Morton, M. L., Helminen, E. C., & Felver, J. C. (2020). A Systematic Review of Mindfulness Interventions on Psychophysiological Responses to Acute Stress. Mindfulness, 11(9), 2039-2054. https://doi.org/10.1007/s12671-020-01386-7
- Ostafin, B. D., Robinson, M. D., & Meier, B. P. (Eds.). (2015). Handbook of mindfulness and self-regulation. New York: Springer.
- Roca P, Vazquez C, Diez G, Brito-Pons G, McNally RJ. Not all types of meditation are the same: Mediators of change in mindfulness and compassion meditation interventions. J Affect Disord. 2021 Mar 15;283:354-362. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.070. Epub 2021 Feb 2.
- Venditti S, Verdone L, Reale A, Vetriani V, Caserta M, Zampieri M. Molecules of Silence: Effects of Meditation on Gene Expression and Epigenetics. Front Psychol. 2020 Aug 11;11:1767. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01767. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESCORIAL RETREAT 2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone