- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05520229
Preanestesian arviointiklinikan arviointi
Preoperatiivisen anestesian arviointiklinikan arviointi valinnaisille potilaille osittaisen suolenleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peruutusten ja odottamattomien intraoperatiivisten tapahtumien ilmaantuvuutta, syitä ja seurauksia hemikolektomiapotilaiden avoimen tai laparoskooppisen leikkauksen jälkeen ennen ja jälkeen preoperatiivisen anestesian arviointiklinikan (PAC) toteuttamisen.
Ensisijaisena tuloksena on arvioida peruutusten ja odottamattomien intraoperatiivisten tapahtumien ilmaantuvuus hemikolektomiapotilaiden avoimen tai laparoskooppisen leikkauksen jälkeen ennen leikkausta edeltävän anestesian arviointiklinikan (PAC) toteuttamista ja sen jälkeen.
Toissijaisena tuloksena arvioidaan potilaiden ominaisuudet, tärkeimmät peruutuksiin johtaneet tapahtumat ja seuraukset, joita tämä aiheuttaa potilaalle ja sairaalalle.
Ennen interventiota ja sen jälkeen raportoidut haittatapahtumat analysoidaan. Potilastiedot kerätään: ikä, sukupuoli, diagnoosi, leikkauksen syy ja tyyppi, potilaan vastaanotto, arvioitu PAC:ssa vai ei, ASA-luokitus (American Society of Anesthesiologist Classification system), arvioinnin suorittanut (anestesialisähoitaja tai anestesialääkäri), tyyppi anestesia, aiempi diagnoosi/sairaus, jolla on vaikutusta anestesiaan/leikkaukseen, nykyinen tupakoitsija, allergiat, verinäytteet, muut tutkimukset, leikkauksen peruuttaminen, peruutusten syyt ja seuraukset, anestesian arvioinnin aika ennen leikkausta, intraoperatiiviset tapahtumat, mallampati, intubaatioaste, BMI ja lääkityksen tyyppi.
Tiedonkeruulomake kehitetään ja tiedot kerätään takautuvasti potilaspäiväkirjoista.
Luku on laskettu seuraavasti: n = 588, n = 294 ennen PAC:n käyttöönottoa ja sen jälkeen. Käytämme 5 %:n merkitsevyystasoa. Saavuttaaksemme tilastollisen vahvuuden 80 % (beta = 20 %), tarvitsemme 288 potilasta ennen ja jälkeen PAC:n havaitaksemme vähintään 10 % eron. Koska meillä on mahdollisuus sisällyttää monia muita, oletamme, että tutkimuksellamme on riittävä vahvuus. Peruutusten yleisyydet on arvioitu osuuksina ja esitetään 95 %:n luottamusvälillä (CI) laskettuna tarkalla menetelmällä. Mahdolliset erot taustamuuttujien välillä potilailla, jotka olivat mukana ennen PAC:n käyttöönottoa ja sen jälkeen, arvioidaan kji-neliötesteillä tai t-testeillä. PAC:n käyttöönoton vaikutus arvioidaan mahdollisilla hämmentävillä tekijöillä korjatulla logistisella regressiolla ja tulokset esitetään oikaistuna todennäköisyytenä (OR) 95 % luottamusvälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eirunn Kristoffersen, Master
- Puhelinnumero: +4795207238
- Sähköposti: eirunn.w.kristoffersen@uia.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mariann Fossum, Professor
- Puhelinnumero: +4791854845
- Sähköposti: mariann.fossum@uia.no
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Avoin tai laparoskooppinen leikkaus valinnaisille potilaille suolen osittaisen leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, jotka noudattavat ERAS-protokollaa (Enhanced recovery after kirurgia) vuoden 2014 jälkeen.
- Potilaat, jotka osallistuivat PAC:iin vuoden 2017 jälkeen ja jotka anestesiahenkilöstö arvioi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pre-Preanestesian arviointiklinikka
Potilaat, jotka ovat olleet elektiivisen laparoskooppisen tai avoimen osittaisen suolen leikkauksessa vuosina 2014-2017.
|
|
Post-Preanestesian arviointiklinikka
Potilaat, jotka ovat olleet elektiivisen laparoskooppisen tai avoimen osittaisen suolen leikkauksessa vuodesta 2017 alkaen ja käyneet esianestesiaklinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruutusprosentti, Intraoperatiiviset tapahtumat
Aikaikkuna: 2014-2022
|
Peruutusaste ja odottamattomat intraoperatiiviset tapahtumat
|
2014-2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ominaisuudet, peruutuksen päätapahtumat ja seuraukset.
Aikaikkuna: 2014-2022
|
Potilaiden ominaisuudet, tärkeimmät leikkauksen peruuttamiseen johtavat tapahtumat, vaikuttavat potilaille ja sairaalaan tuomiin peruutuksiin.
|
2014-2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eirunn W. Kristoffersen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .