- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05520229
La valutazione di una clinica di valutazione preanestesia
La valutazione di una clinica di valutazione dell'anestesia preoperatoria su pazienti elettivi dopo l'escissione parziale dell'intestino
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza, le cause e le conseguenze delle cancellazioni e degli eventi intraoperatori imprevisti dopo chirurgia aperta o laparoscopica di pazienti con emicolectomia prima e dopo l'implementazione di una clinica di valutazione dell'anestesia preoperatoria (PAC).
L'esito primario è valutare l'incidenza di cancellazioni e eventi intraoperatori imprevisti dopo chirurgia aperta o laparoscopica di pazienti con emicolectomia prima e dopo l'implementazione della clinica di valutazione dell'anestesia preoperatoria (PAC).
L'esito secondario è quello di valutare le caratteristiche dei pazienti, i principali eventi che portano alla cancellazione e le conseguenze che ciò porta al paziente e all'ospedale.
Saranno analizzati gli eventi avversi segnalati prima e dopo l'intervento. Verranno raccolte le caratteristiche del paziente: età, sesso, diagnosi, motivo e tipo di intervento chirurgico, ricovero del paziente, valutato in PAC o meno, classificazione ASA (American Society of Anesthesiologist Classification system), chi ha eseguito la valutazione (infermiere anestesista o anestesista), tipo dell'anestesia, precedente diagnosi/malattia con impatto sull'anestesia/chirurgia, fumatore presente, allergie, prelievi di sangue, altri esami, annullamento dell'intervento, motivi e conseguenze dell'annullamento, tempo della valutazione anestesiologica prima dell'intervento, eventi intraoperatori, mallampati, grado di intubazione, BMI e tipo di farmaco.
Verrà sviluppato un modulo specifico per la raccolta dei dati ei dati saranno raccolti retrospettivamente dalle riviste dei pazienti.
Il numero è calcolato come: n = 588, n = 294 prima e dopo l'implementazione del PAC. Usiamo un livello di significatività del 5%. Per raggiungere una forza statistica dell'80% (beta = 20%), abbiamo bisogno di 288 pazienti prima e dopo PAC per rilevare una differenza di almeno il 10%. Dato che abbiamo l'opportunità di includerne molti di più, assumiamo che il nostro studio abbia una forza adeguata. Le prevalenze degli annullamenti sono stimate come quote e presentate con intervalli di confidenza (IC) al 95% calcolati utilizzando il metodo esatto. Eventuali differenze nelle variabili di background nei pazienti inclusi prima e dopo l'implementazione del PAC saranno stimate utilizzando test kji-quadro o t-test. L'effetto dell'implementazione del PAC sarà stimato utilizzando la regressione logistica aggiustata per possibili fattori confondenti e i risultati saranno presentati come odds ratio aggiustato (OR) con 95% CI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eirunn Kristoffersen, Master
- Numero di telefono: +4795207238
- Email: eirunn.w.kristoffersen@uia.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mariann Fossum, Professor
- Numero di telefono: +4791854845
- Email: mariann.fossum@uia.no
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Chirurgia aperta o laparoscopica su pazienti elettivi dopo escissione parziale dell'intestino.
- Pazienti che seguono il protocollo ERAS (Enhanced recovery after surgery) dopo l'anno 2014.
- Pazienti che hanno frequentato il PAC dopo l'anno 2017 e sono stati valutati dal personale di anestesia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti urgenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Clinica di valutazione pre-preanestesia
Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per un intestino parziale laparoscopico o aperto dal 2014 al 2017.
|
|
Ambulatorio di valutazione post-preanestesia
Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per un intestino parziale laparoscopico o aperto dal 2017 e hanno frequentato una clinica di preanestesia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di annullamento, eventi intraoperatori
Lasso di tempo: 2014-2022
|
Incidenza del tasso di annullamento e di eventi intraoperatori imprevisti
|
2014-2022
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche del paziente, cancellazione principali eventi e conseguenze.
Lasso di tempo: 2014-2022
|
Le caratteristiche dei pazienti, i principali eventi che portano all'annullamento dell'intervento chirurgico, le conseguenze che l'annullamento porta ai pazienti e all'ospedale.
|
2014-2022
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eirunn W. Kristoffersen
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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