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La valutazione di una clinica di valutazione preanestesia

1 novembre 2022 aggiornato da: Eirunn Wallevik Kristoffersen, University of Agder

La valutazione di una clinica di valutazione dell'anestesia preoperatoria su pazienti elettivi dopo l'escissione parziale dell'intestino

Le evidenze internazionali evidenziano le cliniche di valutazione preanestetica (PAC) come un sistema di benefici sia per il paziente che per l'anestesista. Il sistema ha ottenuto l'accettazione globale come metodo di routine per ottimizzare le condizioni mediche dei pazienti prima dell'intervento chirurgico e quindi ridurre al minimo le cancellazioni dell'intervento chirurgico e migliorare l'efficienza dell'ospedale. Tuttavia, una revisione sistematica non ha trovato prove dell'efficienza di (PAC) e quindi abbiamo voluto indagare su questo con l'uso di riviste ospedaliere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza, le cause e le conseguenze delle cancellazioni e degli eventi intraoperatori imprevisti dopo chirurgia aperta o laparoscopica di pazienti con emicolectomia prima e dopo l'implementazione di una clinica di valutazione dell'anestesia preoperatoria (PAC).

L'esito primario è valutare l'incidenza di cancellazioni e eventi intraoperatori imprevisti dopo chirurgia aperta o laparoscopica di pazienti con emicolectomia prima e dopo l'implementazione della clinica di valutazione dell'anestesia preoperatoria (PAC).

L'esito secondario è quello di valutare le caratteristiche dei pazienti, i principali eventi che portano alla cancellazione e le conseguenze che ciò porta al paziente e all'ospedale.

Saranno analizzati gli eventi avversi segnalati prima e dopo l'intervento. Verranno raccolte le caratteristiche del paziente: età, sesso, diagnosi, motivo e tipo di intervento chirurgico, ricovero del paziente, valutato in PAC o meno, classificazione ASA (American Society of Anesthesiologist Classification system), chi ha eseguito la valutazione (infermiere anestesista o anestesista), tipo dell'anestesia, precedente diagnosi/malattia con impatto sull'anestesia/chirurgia, fumatore presente, allergie, prelievi di sangue, altri esami, annullamento dell'intervento, motivi e conseguenze dell'annullamento, tempo della valutazione anestesiologica prima dell'intervento, eventi intraoperatori, mallampati, grado di intubazione, BMI e tipo di farmaco.

Verrà sviluppato un modulo specifico per la raccolta dei dati ei dati saranno raccolti retrospettivamente dalle riviste dei pazienti.

Il numero è calcolato come: n = 588, n = 294 prima e dopo l'implementazione del PAC. Usiamo un livello di significatività del 5%. Per raggiungere una forza statistica dell'80% (beta = 20%), abbiamo bisogno di 288 pazienti prima e dopo PAC per rilevare una differenza di almeno il 10%. Dato che abbiamo l'opportunità di includerne molti di più, assumiamo che il nostro studio abbia una forza adeguata. Le prevalenze degli annullamenti sono stimate come quote e presentate con intervalli di confidenza (IC) al 95% calcolati utilizzando il metodo esatto. Eventuali differenze nelle variabili di background nei pazienti inclusi prima e dopo l'implementazione del PAC saranno stimate utilizzando test kji-quadro o t-test. L'effetto dell'implementazione del PAC sarà stimato utilizzando la regressione logistica aggiustata per possibili fattori confondenti e i risultati saranno presentati come odds ratio aggiustato (OR) con 95% CI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per escissione parziale aperta o laparoscopica dell'intestino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Chirurgia aperta o laparoscopica su pazienti elettivi dopo escissione parziale dell'intestino.
  • Pazienti che seguono il protocollo ERAS (Enhanced recovery after surgery) dopo l'anno 2014.
  • Pazienti che hanno frequentato il PAC dopo l'anno 2017 e sono stati valutati dal personale di anestesia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti urgenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Clinica di valutazione pre-preanestesia
Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per un intestino parziale laparoscopico o aperto dal 2014 al 2017.
Ambulatorio di valutazione post-preanestesia
Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per un intestino parziale laparoscopico o aperto dal 2017 e hanno frequentato una clinica di preanestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di annullamento, eventi intraoperatori
Lasso di tempo: 2014-2022
Incidenza del tasso di annullamento e di eventi intraoperatori imprevisti
2014-2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente, cancellazione principali eventi e conseguenze.
Lasso di tempo: 2014-2022
Le caratteristiche dei pazienti, i principali eventi che portano all'annullamento dell'intervento chirurgico, le conseguenze che l'annullamento porta ai pazienti e all'ospedale.
2014-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

3 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eirunn W. Kristoffersen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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