- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05520229
Die Bewertung einer Präanästhesie-Bewertungsklinik
Die Bewertung einer präoperativen Anästhesie-Beurteilungsklinik bei Wahlpatienten nach partieller Exzision des Darms
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz, Ursachen und Folgen von Abbrüchen und unerwarteten intraoperativen Ereignissen nach offener oder laparoskopischer Operation von Hemikolektomie-Patienten vor und nach der Durchführung einer präoperativen Anästhesie-Beurteilungsklinik (PAC) zu bewerten.
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Inzidenz von Abbrüchen und unerwarteten intraoperativen Ereignissen nach offener oder laparoskopischer Operation von Hemikolektomie-Patienten vor und nach der Durchführung der präoperativen Anästhesie-Beurteilungsklinik (PAC).
Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung der Patientenmerkmale, der Hauptereignisse, die zu Stornierungen führten, und der Folgen, die dies für den Patienten und das Krankenhaus hat.
Unerwünschte Ereignisse, die vor und nach der Intervention gemeldet wurden, werden analysiert. Patientenmerkmale werden erhoben: Alter, Geschlecht, Diagnose, Grund und Art der Operation, Aufnahme des Patienten, Beurteilung in PAC oder nicht, ASA-Klassifikation (Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists), wer die Beurteilung durchgeführt hat (Anästhesist oder Anästhesist), Typ der Anästhesie, frühere Diagnose/Erkrankung mit Auswirkung auf Anästhesie/Operation, gegenwärtiger Raucher, Allergien, Blutproben, andere Untersuchungen, Absage der Operation, Gründe und Folgen für Absagen, Zeitpunkt der anästhesiologischen Beurteilung vor der Operation, intraoperative Ereignisse, Mallampati, Intubationsgrad, BMI und Art der Medikamente.
Ein spezifisches Datenerhebungsformular wird entwickelt und die Daten werden retrospektiv aus Patientenjournalen erhoben.
Die Zahl errechnet sich zu: n = 588, n = 294 vor und nach der Einführung von PAC. Wir verwenden ein Signifikanzniveau von 5 %. Um eine statistische Stärke von 80 % (Beta = 20 %) zu erreichen, benötigen wir 288 Patienten vor und nach PAC, um einen Unterschied von mindestens 10 % zu erkennen. Da wir die Möglichkeit haben, viele weitere einzubeziehen, gehen wir davon aus, dass unsere Studie eine ausreichende Stärke hat. Stornohäufigkeiten werden als Anteile geschätzt und mit 95 %-Konfidenzintervallen (KIs) dargestellt, die nach der exakten Methode berechnet wurden. Mögliche Unterschiede in Hintergrundvariablen bei Patienten, die vor und nach der Implementierung von PAC eingeschlossen wurden, werden unter Verwendung von Kji-Quadrat-Tests oder t-Tests geschätzt. Die Auswirkung der Implementierung von PAC wird unter Verwendung einer logistischen Regression geschätzt, die um mögliche Störfaktoren bereinigt ist, und die Ergebnisse werden als bereinigtes Odds Ratio (OR) mit 95 % KI dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eirunn Kristoffersen, Master
- Telefonnummer: +4795207238
- E-Mail: eirunn.w.kristoffersen@uia.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mariann Fossum, Professor
- Telefonnummer: +4791854845
- E-Mail: mariann.fossum@uia.no
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Offene oder laparoskopische Operation bei elektiven Patienten nach teilweiser Entfernung des Darms.
- Patienten, die nach dem Jahr 2014 das ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) befolgen.
- Patienten, die nach dem Jahr 2017 an der PAC teilnahmen und von Anästhesiepersonal beurteilt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Notfallpatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Klinik für Prä-Präanästhesie-Beurteilung
Patienten, die von 2014 bis 2017 wegen eines elektiven laparoskopischen oder offenen Teildarms operiert wurden.
|
|
Post-Präanästhesie-Bewertungsklinik
Patienten, die ab 2017 wegen eines elektiven laparoskopischen oder offenen Teildarms operiert wurden und eine Präanästhesie-Sprechstunde besucht haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stornorate, intraoperative Ereignisse
Zeitfenster: 2014-2022
|
Stornorate und unerwartete intraoperative Ereignisse
|
2014-2022
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eigenschaften des Patienten, Stornierung Hauptereignisse und Folgen.
Zeitfenster: 2014-2022
|
Patientencharakteristika, Hauptereignisse, die zur Absage von Operationen führen, Konsequenzen, die die Absage für Patienten und das Krankenhaus mit sich bringt.
|
2014-2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Eirunn W. Kristoffersen
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